B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Covexin 10, zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B

02-676 Warszawa

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Covexin 10 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy 1 ml szczepionki zawiera:

Substancje czynne:
toksoid C. perfringens typ A	 0,9 U
toksoid C. perfringens typ B & C (β)	 12,4 U
toksoid C. perfringens typ D (ε)	 5,1 U
cała kultura C. chauvoei, inaktywowana	zgodnie z Ph. Eur.
toksoid C. novyi	 1,2 U
toksoid C. septicum	 3,6 U
toksoid C. tetani	 2,5 U
toksoid C. sordellii	 0,8 U
toksoid C. haemolyticum	 16,5 U

Adiuwant:
Ałun	3,03 – 4,09 mg Aluminium
Substancja pomocnicza:
tiomersal	0,05 – 0,18 mg

Zawiesina do wstrzykiwań.

Jasnobrązowa, wodna zawiesina osadzająca się w trakcie przechowywania.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Aktywna immunizacja owiec i bydła przeciw schorzeniom związanym z zakażeniem Clostridium perfringens typ A, C. perfringens typ B, C. perfringens typ C, C. perfringens typ D, Clostridium

chauvoei, Clostridium novyi typ B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii i Clostridium haemolyticum oraz przeciw tężcowi wywoływanemu przez Clostridium tetani.

Bierna immunizacja jagniąt i cieląt przeciw zakażeniom ww. gatunkami Clostridium (z wyjątkiem

C. haemolyticum u owiec).

Czas powstania odporności: 2 tygodnie po szczepieniu podstawowym (co wykazano jedynie serologicznie).

Czas trwania aktywnej odporności, jak wykazano jedynie serologicznie:

Owce: 12 miesięcy przeciw C. perfringens typ A, B, C i D, C. novyi typ B, C. sordellii, C. tetani

< 6 miesięcy przeciw C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei

Bydło: 12 miesięcy przeciw C. tetani i C. perfringens typ D

< 12 miesięcy przeciw C. perfringens typ A, B i C

< 6 miesięcy przeciw C. novyi typ B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum, C. chauvoei

Dodatkowo, anamnestyczna humoralna odpowiedź immunologiczna (pamięć immunologiczna) dotycząca wszystkich komponentów szczepionki została wykazana po stymulacji antygenu 12 miesięcy po zakończeniu szczepień podstawowych.

Czas trwania biernej odporności, jak wykazano jedynie serologicznie:

Jagnięta:

Co najmniej 2 tygodnie przeciw C. septicum i C. chauvoei, co najmniej 8 tygodni przeciw

C. perfringens typ B i C. perfringens typ C oraz co najmniej 12 tygodni przeciw C. perfringens typ A,

C. perfringens typ D, C. novyi typ B, C. tetani i C. sordellii. Nie obserwowano biernej odporności przeciw C. haemolyticum.

Cielęta:

Co najmniej 2 tygodnie przeciw C. sordellii i C. haemolyticum, co najmniej 8 tygodni przeciw

C. septicum i C. chauvoei oraz co najmniej 12 tygodni przeciw C. perfringens typ A, C. perfringens

typ B, C. perfringens typ C, C. perfringens typ D, C. novyi typ B i C. tetani.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie szczepić zwierząt chorych lub z niedoborami immunologicznymi.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy bezzwłocznie zastosować leczenie np. przez podanie adrenaliny.

Bardzo często zwierzęta zaszczepione produktem Covexin 10 mogą doświadczyć reakcji na

szczepienie. Reakcjami tymi są najczęściej zlokalizowany w miejscu podania obrzęk, stwardnienie lub inna reakcja tkanek podskórnych w miejscu iniekcji (bardzo często), ale może to być także łagodna hipertermia (bardzo często).

Obrzęk w miejscu podania występuje bardzo często. Średnio obrzęk ten osiąga średnicę 6 cm u owiec i 15 cm u bydła, ale można obserwować także reakcje u bydła osiągające do 25 cm średnicy.

Większość lokalnych reakcji ustępuje w ciągu 3 – 6 tygodni u owiec i mniej niż 10 tygodni u bydła, jednak może trwać dłużej. Często u niektórych zwierząt może powstać ropień.

Często może wystąpić odbarwienie skóry w miejscu podania (skóra wraca do stanu normalnego po ustąpieniu reakcji miejscowej). Często może być obserwowana bolesność w miejscu iniekcji przez 1 – 2 dni po szczepieniu.

Miejscowe reakcje nie wpływają na ogólny stan zdrowia, zachowanie, spożycie paszy i przyrosty masy ciała zwierząt.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, owce.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Owce – od 2 tygodnia życia

Dawka – 1 ml

Bydło – od 2 tygodnia życia

Dawka – 2 ml

Podawać podskórnie w odpowiednim miejscu. Zalecanym miejscem podania jest luźna skóra na boku szyi.

Przed pobraniem szczepionki, należy energicznie wstrząsnąć butelką.

Strzykawki oraz igły powinny być sterylne przed użyciem i iniekcja powinna zostać wykonana w czyste i suche miejsce z zachowaniem wszelkiej ostrożności tak by uniknąć zakażenia.

Schemat szczepienia podstawowego: Należy podać dwie dawki w odstępach 4 – 6 tygodni (patrz punkt

„Wskazania” i „Specjalne ostrzeżenia”).

Schemat szczepienie przypominającego: Należy podać pojedynczą dawkę co każde 6 – 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym (patrz również punkt „Wskazania”).

Stosowanie w okresie ciąży

W celu zapewnienia biernej odporności u młodych poprzez siarę, pojedyncza dawka przypominająca powinna zostać podana pomiędzy 8 a 2 tygodniem przed porodem, pod warunkiem, że zwierzęta otrzymały pełny zestaw szczepień podstawowych przed ciążą.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w lodówce (2C – 8C).

Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Nie stosować produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie daty ważności podanej na etykiecie i pudełku po EXP.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 godzin.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Skuteczność szczepionki w dostarczaniu biernej odporności młodym jagniętom oraz cielętom zależy od faktu, czy zwierzęta spożyją odpowiednią ilość siary w pierwszych dniach życia.

Badania kliniczne pokazały, że obecność przeciwciał matczynych, szczególnie przeciw C. tetani,

C. novyi typ B, C. perfringens typ A (tylko cielęta), C. chauvoei (tylko jagnięta) i C. perfringens typ D może zmniejszyć odpowiedź ze strony przeciwciał na szczepienie u młodych jagniąt i cieląt.

W związku z tym, aby zapewnić optymalną odpowiedź immunologiczną u młodych zwierząt, u których występuje wysoki poziom przeciwciał matczynych, szczepienie podstawowe powinno zostać opóźnione do momentu aż poziom tych przeciwciał ulegnie obniżeniu (co ma miejsce po około 8 – 12 tygodniach życia, patrz punkt „Wskazania lecznicze”).

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża:

Nie obserwowano działań niepożądanych innych niż te opisane w punkcie Działania niepożądane w momencie stosowania szczepionki u owiec i bydła pomiędzy 8 a 2 tygodniem przed porodem. Z uwagi na brak specyficznych danych, nie może być zalecane stosowanie produktu w trakcie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży.

Należy unikać stresu u ciężarnych owiec i krów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Brak jest dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi produktami leczniczym i weterynaryjnymi. Dlatego też decyzja odnośnie zastosowania tej szczepionki przed lub po innym produkcie leczniczym weterynaryjnym, powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny danego przypadku.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): U cieląt i jagniąt, miejscowe reakcje mogą się nasilić jeśli podana zostanie podwójna rekomendowana dawka (patrz punkt „Działania niepożądane”).

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Elastyczna butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierająca 50 ml lub 100 ml. Butelka jest zamykana farmaceutycznym gumowym chlorobutylowym korkiem i zabezpieczona aluminiowym kapslem.

Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę z 50 dawkami 1 ml lub 25 dawkami 2 ml (50 ml).

Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę ze 100 dawkami 1 ml lub 50 dawkami 2 ml (100 ml). Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.