CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Covexin 10 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy 1 ml szczepionki zawiera:

Substancje czynne:
toksoid C. perfringens typ A	 0,9 U3
toksoid C. perfringens typ B i C (β)	 12,4 U1
toksoid C. perfringens typ D (ε)	 5,1 U1
cała kultura C. chauvoei, inaktywowana	zgodnie z Ph. Eur.2
toksoid C. novyi	 1,2 U1
toksoid C. septicum	 3,6 U1
toksoid C. tetani	 2,5 U1
toksoid C. sordellii	 0,8 U1
toksoid C. haemolyticum	 16,5 U3

Adiuwant:
Ałun	3,03 – 4,09 mg aluminium
Substancja pomocnicza:
tiomersal	0,05 – 0,18 mg/ml

1 ELISA zgodnie ze specyfikacją wytwórcy.

2 Zakażenia doświadczalne zgodnie z Ph. Eur.

3Test neutralizacji toksyn in vitro, bazujący na hemolizie erytrocytów owiec Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz część 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

Jasnobrązowa, wodna zawiesina osadzająca się w trakcie przechowywania.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Owce i bydło

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Aktywna immunizacja owiec i bydła przeciw schorzeniom związanym z zakażeniem Clostridium perfringens typ A, C. perfringens typ B, C. perfringens typ C, C. perfringens typ D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi typ B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii i Clostridium haemolyticum oraz przeciw tężcowi wywoływanemu przez Clostridium tetani.

Bierna immunizacja jagniąt i cieląt przeciw zakażeniom ww. gatunkami Clostridium (z wyjątkiem C. haemolyticum u owiec).

Czas powstania odporności: 2 tygodnie po szczepieniu podstawowym (co wykazano jedynie serologicznie).

Czas trwania aktywnej odporności, wykazanej jedynie serologicznie:

Owce: 12 miesięcy przeciw C. perfringens typ A, B, C i D, C. novyi typ B, C. sordellii, C. tetani

< 6 miesięcy przeciw C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei

Bydło: 12 miesięcy przeciw C. tetani i C. perfringens typ D

< 12 miesięcy przeciw C. perfringens typ A, B i C

< 6 miesięcy przeciw C. novyi typ B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum, C. chauvoei

Dodatkowo, anamnestyczna humoralna odpowiedź immunologiczna (pamięć immunologiczna) dotycząca wszystkich komponentów szczepionki została wykazana, po stymulacji antygenu, 12 miesięcy po zakończeniu szczepień podstawowych.

Czas trwania biernej odporności, jak wykazano jedynie serologicznie:

Jagnięta:

Co najmniej 2 tygodnie przeciw C. septicum i C. chauvoei, co najmniej 8 tygodni przeciw

C. perfringens typ B i C. perfringens typ C oraz co najmniej 12 tygodni przeciw C. perfringens typ A,

C. perfringens typ D, C. novyi typ B, C. tetani i C. sordellii. Nie obserwowano biernej odporności przeciw C. haemolyticum.

Cielęta:

Co najmniej 2 tygodnie przeciw C. sordellii i C. haemolyticum, co najmniej 8 tygodni przeciw

C. septicum i C. chauvoei oraz co najmniej 12 tygodni przeciw C. perfringens typ A, C. perfringens

typ B, C. perfringens typ C, C. perfringens typ D, C. novyi typ B i C. tetani.

3. Przeciwwskazania

Nie szczepić zwierząt chorych lub z niedoborami immunologicznymi.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Skuteczność szczepionki w dostarczaniu biernej odporności młodym jagniętom oraz cielętom zależy od faktu, czy zwierzęta spożyją odpowiednią ilość siary w pierwszych dniach życia.

Badania kliniczne pokazały, że obecność przeciwciał matczynych, szczególnie przeciw C. tetani,

C. novyi typ B, C. perfringens typ A (tylko cielęta), C. chauvoei (tylko jagnięta) i C. perfringens typ D może zmniejszyć odpowiedź ze strony przeciwciał na szczepienie u młodych jagniąt i cieląt.

W związku z tym, aby zapewnić optymalną odpowiedź immunologiczną u młodych zwierząt,

u których występuje wysoki poziom przeciwciał matczynych, szczepienie podstawowe powinno

zostać opóźnione do momentu, aż poziom tych przeciwciał ulegnie obniżeniu (co ma miejsce po około 8 – 12 tygodniach życia, patrz punkt 4.2.)

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

W sytuacji przypadkowej samoiniekcji należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy bezzwłocznie zastosować odpowiednie leczenie np. podanie adrenaliny.

Bardzo często zwierzęta zaszczepione produktem Covexin 10 mogą doświadczyć reakcji na

szczepienie. Reakcjami tymi są najczęściej zlokalizowany w miejscu podania obrzęk, stwardnienie lub inna reakcja tkanek podskórnych w miejscu iniekcji (bardzo często), ale może to być także łagodna hipertermia (bardzo często).

Obrzęk w miejscu podania występuje bardzo często. Średnio obrzęk ten osiąga średnicę 6 cm u owiec i 15 cm u bydła, ale można obserwować także reakcje u bydła osiągające do 25 cm średnicy.

Większość lokalnych reakcji ustępuje w ciągu 3 – 6 tygodni u owiec i mniej niż 10 tygodni u bydła, jednak może trwać dłużej. Często u niektórych zwierząt może powstać ropień.

Często może wystąpić odbarwienie skóry w miejscu podania (skóra wraca do stanu normalnego po ustąpieniu reakcji miejscowej). Często może być obserwowana bolesność w miejscu iniekcji przez 1 – 2 dni po szczepieniu.

Miejscowe reakcje nie wpływają na ogólny stan zdrowia, zachowanie, spożycie paszy i przyrosty masy ciała zwierząt.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża:

Nie obserwowano działań niepożądanych innych niż te opisane w punkcie 4.6 w momencie stosowania szczepionki u owiec i bydła pomiędzy 8 a 2 tygodniem przed porodem. Z uwagi na brak

specyficznych danych, nie może być zalecane stosowanie produktu w trakcie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży.

Należy unikać stresu u ciężarnych owiec i krów.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak jest dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Dlatego też decyzja odnośnie zastosowania tej szczepionki przed lub po innym produkcie leczniczym weterynaryjnym, powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny danego przypadku.

9. Dawkowanie i droga(-i) podawania

Owce – od 2 tygodnia życia

Dawka – 1 ml

Bydło – od 2 tygodnia życia

Dawka – 2 ml

Sposób podawania: Podawać podskórnie w odpowiednim miejscu. Zalecanym miejscem podania jest luźna skóra na boku szyi.

Przed pobraniem szczepionki, należy energicznie wstrząsnąć butelką.

Strzykawki oraz igły powinny być sterylne przed użyciem i iniekcja powinna zostać wykonana w czyste i suche miejsce z zachowaniem wszelkiej ostrożności tak by uniknąć zakażenia.

Schemat szczepienia podstawowego: Należy podać dwie dawki w odstępach 4 – 6 tygodni (patrz punkt 4.2. i 4.4.)

Schemat szczepienia przypominającego: Należy podać pojedynczą dawkę co każde 6 – 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym (patrz punkt 4.2).

Stosowanie w okresie ciąży

W celu zapewnienia biernej odporności u młodych poprzez siarę, pojedyncza dawka przypominająca powinna zostać podana pomiędzy 8 a 2 tygodniem przed porodem, pod warunkiem, że zwierzęta otrzymały pełny zestaw szczepień podstawowych przed ciążą.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

U cieląt i jagniąt, miejscowe reakcje mogą się nasilić jeśli podana zostanie podwójna rekomendowana dawka (patrz punkt 4.6.).

11. Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla bydła i owiec, inaktywowane bakteryjne szczepionki (włączając mikoplazmy, toksoidy i chlamydia) dla bydła i owiec, clostridium.

Kod ATCvet: QI02AB01, QI04AB01.

Do stymulowania odporności czynnej u owiec i bydła przeciw C. chauvoei oraz toksynom Clostridium perfringens typ A, C. perfringens typ B, C. perfringens typ C, C. perfringens typ D, C. novyi,

C. septicum, C. tetani, C. sordellii i C. haemolyticum zawartym w szczepionce.

Do stymulowania odporności biernej poprzez siarę, przeciw powyższym infekcjom wywoływanym przez Clostridium u młodych jagniąt i cieląt.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Ałun tiomersal Formaldehyd Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 godzin

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w lodówce (2C – 8C). Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Elastyczna butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierająca 50 ml lub 100 ml.

Plastikowa butelka jest zamykana farmaceutycznym gumowym chlorobutylowym korkiem i zabezpieczona aluminiowym kapslem.

Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę z 50 dawkami 1 ml lub 25 dawkami 2 ml (50 ml).

Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę ze 100 dawkami 1 ml lub 50 dawkami 2 ml (100 ml). Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B

02 -676 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2000/10

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/09/2010 Data przedłużenia pozwolenia: 30/05/2016

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.