B. ETYKIETO-ULOTKA

ETYKIETO-ULOTKA

Pracetam 200 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla świń

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Ceva Santé Animale

Boulevard de la Communication Zone Autoroutière

53950 Louverné Francja

Lub

Ceva Santé Animale

Zone Industrielle Très le Bois 22603 Loudéac

Francja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Pracetam 200 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla świń Paracetamol

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Paracetamol 200 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

U świń:

Leczenie objawowe gorączki w chorobach układu oddechowego w połączeniu, jeśli to konieczne, z odpowiednią terapią przeciwzakaźną.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na paracetamol lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością wątroby.

Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością nerek. Patrz także punkt „Interakcje”. Nie stosować u zwierząt odwodnionych lub z hipowolemią.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W rzadkich przypadkach po podaniu dawek leczniczych może występować rozluźnienie kału utrzymujące się do 8 dni od zakończenia podawania. Objawy te nie mają wpływu na ogólny stan zwierząt i zanikają bez specyficznego leczenia.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie w wodzie do picia

30 mg paracetamolu na kg masy ciała dziennie, przez 5 dni, doustnie, podawane w wodzie do picia, co odpowiada 1,5 ml roztworu doustnego na 10 kg masy ciała dziennie przez 5 dni.

Spożycie wody zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania prawidłowego dawkowania należy odpowiednio dostosować stężenie produktu w wodzie do picia.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Zalecenia do sporządzania roztworu:

Produkt łatwo się rozpuszcza się w wodzie o temperaturze pokojowej (20C do 25C).

W przypadku podawania produktu za pomocą dozownika wody, należy go ustawić na 5% do 3%. Nie ustawiać poniżej 3%.

Świeży roztwór należy przygotowywać co 24 godziny. W czasie podawania leku zwierzęta nie mogą mieć dostępu do innego źródła wody do picia.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na butelce po upływie EXP.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 1 rok.

Okres ważności po rozpuszczeniu w wodzie do picia zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Zwierzęta spożywające zmniejszone ilości wody i/lub z zaburzeniami stanu ogólnego powinny być leczone parenteralnie.

W przypadku chorób o etiologii bakteryjno-wirusowej należy jednocześnie zastosować odpowiednią terapię przeciwzakaźną.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Obniżenie temperatury ciała powinno nastąpić w ciągu 12-24 godzin po rozpoczęciu leczenia, zależnie od poboru wody z dodatkiem leku.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom W celu ochrony twarzy i oczu należy nosić odpowiednie ubranie ochronne, rękawice oraz maskę i

okulary ochronne. W przypadku kontaktu produktu ze skórą lub oczami, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody. Jeśli objawy utrzymują się, należy zwrócić się o pomoc lekarską. W celu wykluczenia jakiegokolwiek ryzyka połknięcia produktu, nie wolno jeść ani pić podczas jego stosowania. Zaleca się także umycie rąk po zastosowaniu. W przypadku połknięcia produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską. Osoby o znanej nadwrażliwości na paracetamol powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Należy unikać równoczesnego podawania z lekami nefrotoksycznymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu paracetamolu w dawce 5-krotnie większej od zalecanej może sporadycznie dojść do wystąpienia płynnego kału z cząstkami stałymi. Nie ma to wpływu na ogólny stan zwierząt. W razie przypadkowego przedawkowania można zastosować acetylocysteinę.

Ciąża, laktacja:

Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu po podaniu dawek terapeutycznych. Podanie produktu w czasie ciąży czy laktacji w dawce trzykrotnie wyższej od zalecanej nie skutkowało wystąpieniem działań niepożądanych. Z tego względu produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Niezgodności farmaceutyczne:

Udowodniono fizyczno-chemiczną kompatybilność produktu Pracetam 200 mg/ml z substancjami czynnymi: amoksycyliną, sulfadiazyną/trimetoprimem, doksycykliną, tylozyną, tetracykliną, kolistyną.

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

01/2017

15. INNE INFORMACJE Wyłącznie dla zwierząt

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

Wielkości opakowań

Butelka 1 l, 2 l, 5 l i 10 l.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Nr serii:

Termin ważności:

Nr pozwolenia: 2013/10