CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Pracetam 200 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Paracetamol 200 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do podania w wodzie do picia. Przezroczysty, lepki roztwór, delikatnie różowawy.

Z czasem kolor może stawać się bardziej intensywny.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

U świń:

Leczenie objawowe gorączki w chorobach układu oddechowego w połączeniu, jeśli to konieczne, z odpowiednią terapią przeciwzakaźną.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na paracetamol lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością wątroby.

Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością nerek. Patrz także punkt 4.8. Nie stosować u zwierząt odwodnionych lub z hipowolemią.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Zwierzęta spożywające zmniejszone ilości wody i/lub z zaburzeniami stanu ogólnego powinny być leczone parenteralnie.

W przypadku chorób o etiologii bakteryjno-wirusowej należy jednocześnie zastosować odpowiednią terapię przeciwzakaźną.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Obniżenie temperatury ciała powinno nastąpić w ciągu 12-24 godzin po rozpoczęciu leczenia, zależnie od poboru wody z dodatkiem leku.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom W celu ochrony twarzy i oczu należy nosić odpowiednie ubranie ochronne, rękawice oraz maskę i

okulary ochronne. W przypadku kontaktu produktu ze skórą lub oczami, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody. Jeśli objawy utrzymują się, należy zwrócić się o pomoc lekarską. W celu wykluczenia jakiegokolwiek ryzyka połknięcia produktu, nie wolno jeść ani pić podczas jego stosowania. Zaleca się także umycie rąk po zastosowaniu. W przypadku połknięcia produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską. Osoby o znanej nadwrażliwości na paracetamol powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach po podaniu dawek leczniczych może występować przejściowe rozluźnienie kału utrzymujące się do 8 dni od zakończenia leczenia. Objawy te nie mają wpływu na ogólny stan zwierząt i zanikają bez specyficznego leczenia.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu po podaniu dawek terapeutycznych. Podanie produktu w czasie ciąży czy laktacji w dawce trzykrotnie wyższej od zalecanej nie skutkowało wystąpieniem działań niepożądanych. Z tego względu produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać równoczesnego podawania z lekami nefrotoksycznymi.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie w wodzie do picia

30 mg paracetamolu na kg masy ciała dziennie, przez 5 dni, doustnie, podawane w wodzie do picia, co odpowiada 1,5 ml roztworu doustnego na 10 kg masy ciała dziennie przez 5 dni.

Spożycie wody zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania prawidłowego dawkowania należy odpowiednio dostosować stężenie produktu w wodzie do picia.

Zalecenia do sporządzania roztworu:

Produkt łatwo się rozpuszcza się w wodzie o temperaturze pokojowej (20C do 25C).

W przypadku podawania produktu za pomocą dozownika wody, należy go ustawić na 5% do 3%. Nie ustawiać poniżej 3%.

Świeży roztwór należy przygotowywać co 24 godziny. W czasie podawania leku zwierzęta nie mogą mieć dostępu do innego źródła wody do picia.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Po podaniu paracetamolu w dawce 5-krotnie większej od zalecanej może sporadycznie dojść do wystąpienia płynnego kału z cząstkami stałymi. Nie ma to wpływu na ogólny stan zwierząt. W razie przypadkowego przedawkowania można zastosować acetylocysteinę

4. Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne: zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe Kod ATCvet: QN02BE01

1. Właściwości farmakodynamiczne

Paracetamol lub acetaminofen lub N-acetylo-p-aminofenol jest pochodną paraminofenolu o właściwościach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym (biodostępność wynosi około 90% po podaniu w wodzie do picia). Najwyższe stężenia osiągane są w czasie niewiele krótszym niż 2 godziny po połknięciu.

Metabolizm: Paracetamol jest głównie metabolizowany w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne to sprzęganie z resztą kwasu glukuronowego lub siarkowego. Ta druga droga ulega szybkiemu wysyceniu przy dawkach wyższych od terapeutycznych. Szlak metaboliczny o mniejszym znaczeniu, katalizowanie przez cytochrom P450, prowadzi do powstawania produktu pośredniego, N-acetylo- benzochinonu iminy, który, w normalnych warunkach stosowania, ulega natychmiastowej

detoksykacji przez zredukowany glutation, a po związaniu z cysteiną i kwasem merkapturowym jest wydalany z moczem. Natomiast podczas ciężkiego zatrucia wzrasta ilość tego toksycznego metabolitu.

Wydalanie: Paracetamol jest wydalany głównie z moczem. U świń 63% podanej dawki wydalana jest przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronianów i siarczanów. Mniej niż 5% wydalane jest w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wydalania wynosi około 5 godzin.

Wpływ na środowisko

Nieznany.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 300

2. Niezgodności farmaceutyczne

Udowodniono fizyczno-chemiczną kompatybilność produktu Pracetam 200 mg/ml z substancjami czynnymi: amoksycyliną, sulfadiazyną/trimetoprimem, doksycykliną, tylozyną, tetracykliną, kolistyną.

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 1 rok.

Okres ważności po rozpuszczeniu w wodzie do picia zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie zamrażać.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

• Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości

• Nakrętka z polietylenu o wysokiej gęstości

• Uszczelnienie polietylen-aluminium-wosk-papier- polietylen o niskiej gęstości (butelka 1l)

• Uszczelnienie polietylen -PET-aluminium-wosk-karton (butelki: 2 l, 5 l i 10 l)

• Nakrętka z polipropylenu (butelka 1l i 5l)

• Uszczelnienie silikonowe (do nakrętki z polipropylenu dla butelki 1l i 5l) Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2013/10

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

16/11/2010

04/03/2016

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.