B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Spirovet 600 000 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Ceva Sante Animale, 10 av. de La Ballastiere, 33500 Libourne, Francja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Spirovet 600 000 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła Spiramycyna

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml zawiera:

Spiramycyna 600 000 j.m.

Alkohol benzylowy (E1519) 41,6 mg Przezroczysty, żółty roztwór

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie ostrego klinicznego zapalenia wymienia u krów w okresie laktacji, wywołanego przez szczepy bakterii Staphylococcus aureus wrażliwe na spiramycynę.

Leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez bakterie Pasteurella multocida i

Mannheimia haemolytica.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po podaniu produktu u bydła mogą pojawić się zmiany makroskopowe w miejscu iniekcji. Zmiany te mogą się jeszcze utrzymywać 42 dnia po podaniu.

Zwiększone ślinienie może wystąpić u bydła 3 godziny po podaniu produktu.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie domięśniowe

W celu uniknięcia niedostatecznego dawkowania należy z jak największą dokładnością określić masę ciała.

Zapalenie wymienia: 30 000 j.m. spiramycyny na kg masy ciała (tj. 5 ml produktu na 100 kg masy ciała) dwa razy w odstępie 24-godzinnym.

Zakażenia układu oddechowego: 100 000 j.m. spiramycyny na kg masy ciała (tj. 5 ml produktu na 30 kg masy ciała) dwa razy w odstępie 48-godzinnym.

Nie należy podawać więcej niż 15 ml na miejsce wstrzyknięcia.

Jeżeli oznacza to konieczność podzielenia dawki na dwa wstrzyknięcia, należy je wykonać po dwóch przeciwległych stronach karku. W przypadku konieczności podania więcej niż dwóch wstrzyknięć należy zachować co najmniej 15 cm odstępu pomiędzy wstrzyknięciami wykonanymi po tej samej stronie karku.

Podobną procedurę należy zastosować w przypadku drugiej dawki (po 24 lub 48 godzinach), upewniając się, że między wszystkimi miejscami wstrzyknięć wykonanych w ramach leczenia zachowany jest co najmniej 15-centymetrowy odstęp. Procedura ta jest niezbędna do zachowania odpowiedniej odległości między poszczególnymi miejscami wstrzyknięć. Niezastosowanie się do tych instrukcji może spowodować wystąpienie pozostałości przekraczających maksymalny limit

pozostałości, który w przypadku mięśni wynosi 200 μg/kg.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

10. OKRES KARENCJI

Zapalenie wymienia (30 000 j.m. spiramycyny na kg masy ciała (tj. 5 ml produktu na 100 kg masy ciała) dwukrotnie w odstępie 24-godzinnym):

Tkanki jadalne: 75 dni Mleko: 13,5 dnia

Zakażenia układu oddechowego (100 000 j.m. spiramycyny na kg masy ciała (tj. 5 ml produktu na 30 kg masy ciała) dwukrotnie w odstępie 48-godzinnym):

Tkanki jadalne: 75 dni

Mleko: W przypadku leczenia z zastosowaniem dawki wymaganej w leczeniu zakażeń dróg oddechowych produkt nie jest dopuszczony do stosowania u zwierząt wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Nie należy podawać więcej niż 15 ml na miejsce wstrzyknięcia.

Stosowanie produktu należy zawsze oprzeć na badaniu wrażliwości bakterii wyizolowanych z organizmu leczonego zwierzęcia. Jeśli okaże się to niemożliwe, leczenie należy oprzeć na lokalnej (regionalnej, na poziomie gospodarstwa) informacji epidemiologicznej dotyczącej wrażliwości bakterii docelowych.

Stosowanie produktu niezgodne z instrukcją zawartą w informacji o produkcie może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na spiramycynę. Podczas stosowania produktu należy uwzględnić urzędowe, państwowe i regionalne zasady stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.

Zapalenie gruczołu mlekowego wywołane przez bakterie S. aureus należy leczyć po zaobserwowaniu oznak klinicznych.

Należy leczyć wyłącznie ostre przypadki wywołanego przez bakterie S. aureus zapalenia gruczołu mlekowego z oznakami klinicznymi obserwowanymi przez mniej niż 24 godziny.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Produkt może wywołać reakcje alergiczne u osób wrażliwych.

Osoby o znanej nadwrażliwości na spiramycynę i/lub inne makrolidy lub inne składniki formulacji powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Podczas stosowania produktu należy zachować ostrożność celem uniknięcia samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.

W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami produkt może wywołać podrażnienie. Po przypadkowym zetknięciu z oczami przemyć dużą ilością wody.

Po przypadkowym kontakcie ze skórą, natychmiast przemyć wodą. Po podaniu umyć ręce i narażoną skórę.

Ciąża, laktacja:

Nie odnotowano działania teratogennego u myszy. Obserwowano toksyczność dla płodu u królików po podaniu doustnym dawek szkodliwych dla samicy. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u krów nie zostało określone. Jednakże stosowanie produktu w czasie ciąży i laktacji nie powinno budzić obaw toksykologicznych.

Badania laboratoryjne u psów i szczurów wykazały wpływ na spermatogenezę po podaniu bardzo wysokich dawek 2050000 j.m./kg m.c. na dzień przez 56 dni.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u reproduktorów nie zostało określone. Stosowanie produktu u tych zwierząt jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Toksyczność spiramycyny jest bardzo niska i przedawkowanie nie wywołuje efektów toksycznych.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Pudełko zawierające 1 szklaną fiolkę o pojemności 50 ml. Pudełko zawierające 1 szklaną fiolkę o pojemności 100 ml.

Pudełko zawierające 1 szklaną fiolkę o pojemności 250 ml. Pudełko zawierające 1 plastikową fiolkę o pojemności 50 ml. Pudełko zawierające 1 plastikową fiolkę o pojemności 100 ml. Pudełko zawierające 1 plastikową fiolkę o pojemności 250 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.