Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(i) podawania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres (-y) karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
fiolka z bezbarwnego szkła typu I
przezroczysta wielowarstwowa plastikowa fiolka – fiolka z polipropylen/kopolimer etylen – alkohol winylowy (EVOH)/polipropylen
korek z gumy chlorobutylowej
kapsel aluminiowy z plastikowym zamknięciem typu flip-off
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Spirovet 600 000 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Spirovet 600 000 IU/ml solution for injection for cattle [BG, CZ, EE, HU, IE, LT, LV, PT, SI, SK, UK]
Spiramycine Ceva 600 000 IU/ml, solution for injection for cattle [FR] Spirocin 600 000 IU/ml, solution for injection for cattle [DK]
1 ml zawiera:
Substancja czynna:
Spiramycyna 600 000 j.m.
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy (E1519) 41,6 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, żółty roztwór
Bydło
Leczenie ostrego klinicznego zapalenia wymienia u krów w okresie laktacji, wywołanego przez szczepy Staphylococcus aureus wrażliwe na spiramycynę.
Leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez bakterie Pasteurella multocida i
Manheimia haemolytica.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Brak
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie należy podawać więcej niż 15 ml w jedno miejsce wstrzyknięcia.
Stosowanie produktu powinno być oparte na badaniu wrażliwości bakterii izolowanych od leczonego
zwierzęcia. Jeśli okaże się to niemożliwe, leczenie należy oprzeć na lokalnych (regionalnych, na poziomie gospodarstwa) danych epidemiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii docelowych. Stosowanie produktu niezgodne z instrukcją zawartą w informacji o produkcie może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na spiramycynę. Podczas stosowania produktu należy uwzględnić urzędowe, państwowe i regionalne zasady stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Zapalenie wymienia wywołane przez bakterie S. aureus należy leczyć po zaobserwowaniu objawów klinicznych.
Należy leczyć wyłącznie ostre przypadki zapalenia wymienia wywołanego przez bakterie S. aureus z objawami klinicznymi obserwowanymi przez mniej niż 24 godziny.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Produkt może wywołać reakcje alergiczne u osób wrażliwych.
Osoby o znanej nadwrażliwości na spiramycynę i/lub inne makrolidy lub inne składniki formulacji powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Podczas stosowania produktu należy zachować ostrożność celem uniknięcia samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.
W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami produkt może wywołać podrażnienie. Po przypadkowym zetknięciu z oczami przemyć dużą ilością wody.
Po przypadkowym kontakcie ze skórą, natychmiast przemyć wodą. Po podaniu umyć ręce i narażoną skórę.
Po podaniu produktu u bydła mogą pojawić się zmiany makroskopowe w miejscu iniekcji. Zmiany te mogą się jeszcze utrzymywać 42 dnia po podaniu.
Zwiększone ślinienie może wystąpić u bydła 3 godziny po podaniu produktu.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie odnotowano działania teratogennego u myszy. Obserwowano toksyczność dla płodu u królików po podaniu doustnym dawek szkodliwych dla samicy. Bezpieczeństwo produktu leczniczego
weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u krów nie zostało określone. Jednakże stosowanie produktu w czasie ciąży i laktacji nie powinno budzić obaw toksykologicznych.
Badania laboratoryjne u psów i szczurów wykazały wpływ na spermatogenezę po podaniu bardzo wysokich dawek 2050000 j.m./kg m.c. na dzień przez 56 dni.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u reproduktorów nie zostało określone. Stosowanie produktu u tych zwierząt jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Nieznane
Podanie domięśniowe
W celu uniknięcia niedostatecznego dawkowania należy z jak największą dokładnością określić masę ciała.
Zapalenie wymienia: 30 000 j.m. spiramycyny na kg masy ciała (tj. 5 ml produktu na 100 kg masy ciała) dwukrotnie w odstępie 24-godzinnym.
Zakażenia układu oddechowego: 100 000 j.m. spiramycyny na kg masy ciała (tj. 5 ml produktu na 30 kg masy ciała) dwukrotnie w odstępie 48-godzinnym.
Nie należy podawać więcej niż 15 ml na miejsce wstrzyknięcia.
Jeżeli oznacza to konieczność podzielenia dawki na dwa wstrzyknięcia, należy je wykonać po dwóch
przeciwległych stronach karku. W przypadku konieczności podania więcej niż dwóch wstrzyknięć należy zachować co najmniej 15 cm odstępu pomiędzy wstrzyknięciami wykonanymi po tej samej stronie karku.
Podobną procedurę należy zastosować w przypadku drugiej dawki (po 24 lub 48 godzinach), upewniając się, że pomiędzy wszystkimi miejscami wstrzyknięć wykonanych w ramach leczenia zachowany jest co najmniej 15-centymetrowy odstęp. Procedura ta jest niezbędna do zachowania odpowiedniej odległości pomiędzy poszczególnymi miejscami wstrzyknięć. Niezastosowanie się do tych instrukcji może spowodować wystąpienie pozostałości przekraczających maksymalny limit pozostałości, który w przypadku mięśni wynosi 200 μg/kg.
Toksyczność spiramycyny jest bardzo niska i przedawkowanie nie wywołuje efektów toksycznych.
Zapalenie wymienia (30 000 j.m. spiramycyny na kg masy ciała (tj. 5 ml produktu na 100 kg masy ciała) dwukrotnie w odstępie 24-godzinnym):
Tkanki jadalne: 75 dni Mleko: 13,5 dnia
Zakażenia układu oddechowego (100 000 j.m. spiramycyny na kg masy ciała (tj. 5 ml produktu na 30 kg masy ciała) dwukrotnie w odstępie 48-godzinnym):
Tkanki jadalne: 75 dni
Mleko: W przypadku leczenia z zastosowaniem dawki wymaganej w leczeniu zakażeń układu oddechowego produkt nie jest dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego, makrolidy Kod ATCvet: QJ01FA02
Spiramycyna wpływa na syntezę białek bakteryjnych poprzez wiązanie się z podjednostkami rybosomalnymi 50S i hamowanie procesu translokacji. Osiąga ona wysokie stężenie w tkankach, co umożliwia jej przenikanie do komórek i wiązanie się z podjednostkami rybosomalnymi 50S.
Spiramycyna jest antybiotykiem wykazującym działanie bakteriostatyczne względem rodzaju
Mycoplasma, bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich.
Spiramycyna wykazuje działanie względem bakterii Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica
oraz Pasteurella multocida.
Poniżej przedstawiono minimalne stężenia hamujące (ang. minimum inhibitory concentration, MIC) spiramycyny względem izolatów wyodrębnionych w latach 2007–2012 z chorych zwierząt pochodzących z Europy:
Gatunki zwierząt | Pochodzenie | Liczba szczepów | Wartości MIC spiramycyny (µg/ml) | ||
Zakres | MIC50 | MIC90 | |||
Pasteurella multocida | Bydło | 129 | 1 - ≥512 | 16 | 32 |
Mannheimia haemolytica | Bydło | 149 | 4 - 512 | 64 | 128 |
Staphylococcus aureus | Bydło | 211 | 1 - ≥64 | 4 | 8 |
Po wstrzyknięciu domięśniowym spiramycyna jest szybko wchłaniana i w ciągu 3 godzin osiąga maksymalne stężenie w osoczu. Spiramycyna jest słabą, nie ulegającą jonizacji i rozpuszczalną w tłuszczach zasadą, która z łatwością przenika przez błony komórkowe na drodze dyfuzji biernej.
Spiramycyna słabo wiąże się z białkami osocza. Ulega ona rozległej dystrybucji w tkankach, osiągając szczególnie wysokie stężenie w wydzielinach oskrzelowych, miąższu płuc, makrofagach pęcherzykowych, wymionach i mleku.
Spiramycyna jest metabolizowana w wątrobie. Jej główny metabolit, neospiramycyna, wykazuje działanie przeciwdrobnoustrojowe.
Spiramycyna jest eliminowana głównie z żółcią.
Alkohol benzylowy (E1519) Dimetylacetamid
Woda do wstrzykiwań
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Brak.
Materiał, z którego wykonano opakowanie:
Wielkości opakowań:
Pudełko zawierające 1 szklaną fiolkę o pojemności 50 ml. Pudełko zawierające 1 szklaną fiolkę o pojemności 100 ml. Pudełko zawierające 1 szklaną fiolkę o pojemności 250 ml. Pudełko zawierające 1 plastikową fiolkę o pojemności 50 ml. Pudełko zawierające 1 plastikową fiolkę o pojemności 100 ml. Pudełko zawierające 1 plastikową fiolkę o pojemności 250 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska
2218/12
20.11.2012 r.
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy.