Reklama:

Cobactan LA(produkt weterynaryjny, świnia)

Substancja czynna: Cefquinomum 75 mg/1 ml
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań , 75 mg/ml
Reklama:

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla świń

  1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

  2. Podmiot odpowiedzialny:

    Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

    Reprezentowany w Polsce przez Intervet Sp. z o.o.

    Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

    Intervet International GmbH Feldsrtasse 1A

    85716 Unterschleissheim Niemcy

  3. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  4. Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla świń Cefquinom

  5. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

  6. Każdy ml zawiera:

    Substancja czynna: Cefquinom (w postaci siarczanu) 75 mg

    Substancje pomocnicze: Stearynian glinu, trójglicerydy o średniej długości łańcucha Zawiesina do wstrzykiwań. Biała lub zbliżona kolorem do białej zawiesina.

  7. WSKAZANIA LECZNICZE

  8. Do leczenia chorób układu oddechowego świń (SRD) związanych z wrażliwymi na cefquinom

    Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i Haemophilus parasuis.

  9. PRZECIWWSKAZANIA

  10. Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości zwierząt na antybiotyki cefalosporynowe i inne antybiotyki β-laktamowe.

    Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka rozprzestrzenienia oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe u ludzi.

  11. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

  12. W badaniach klinicznych bardzo często obserwowano bolesność w trakcie wstrzykiwania produktu. W badaniu klinicznym, u leczonych zwierząt, po wstrzyknięciu domięśniowym często obserwowano ograniczone makroskopowe zmiany (o powierzchni 2 x 5 cm) w miejscu wstrzyknięcia. Zmiany miały charakter odwracalny. U pojedynczych zwierząt zmiany utrzymywały się do 14 dni od zakończenia leczenia.

    Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

    • bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

    • często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

    • niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

    • rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

    • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

    W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

  13. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

  14. Świnie.

  15. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

  16. Wstrzykiwać domięśniowo: dwukrotnie z zachowaniem odstępu 48 godzin.

    3,0 mg cefquinomu /kg m.c. (odpowiednik 1 ml Cobactan LA 7,5% w/v / 25 kg m.c.).

  17. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

  18. Przed zastosowaniem należy wstrząsnąć energicznie zawartość fiolki.

    W celu zapewnienia właściwego dawkowania oraz uniknięcia podania zbyt niskiej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała.

    Zaleca się podzielenie dawki tak, aby wstrzykiwać nie więcej niż 3 ml w jedno miejsce. Nie należy wstrzykiwać produktu kilkukrotnie w to samo miejsce w trakcie trwania terapii.

    Gumowy korek fiolki można bezpiecznie przekłuwać do 20 razy. W innych przypadkach, zaleca się stosowanie strzykawki automatycznej.

  19. OKRES KARENCJI

  20. Świnie (tkanki jadalne): 7 dni.

  21. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

  22. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

    Nie używać po upływie daty ważności podanej na pudełku kartonowym i butelce po „Termin

    ważności (EXP)”, „Termin ważności” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca. Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: 28 dni.

    Po napoczęciu opakowania (otworzeniu) po raz pierwszy, uwzględniając okres przechowywania po pierwszym otwarciu podany w niniejszej ulotce informacyjnej, należy wyliczyć datę, po której

    jakikolwiek pozostały produkt należy wyrzucić. Datę tę należy wpisać w miejscu przeznaczonym do tego celu na etykiecie.

  23. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Stosowanie produktu Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla świń może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzi wskutek rozprzestrzenienia się oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.

Produkt Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla świń powinien być zarezerwowany do leczenia przypadków słabo reagujących na leki z wyboru lub takich, w których spodziewana jest słaba reakcja. W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Zwiększone stosowanie, w tym stosowanie produktu

odbiegające od ustalonych zaleceń może doprowadzić do wzrostu częstości występowania oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe. Kiedy to możliwe produkt COBACTAN LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla świń powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii na leki

przeciwbakteryjne.

Produkt Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla świń jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie stosować zapobiegawczo ani w ramach programów ochrony zdrowia stad. Grupy zwierząt mogą być leczone zgodnie z warunkami określonymi w ChPL wyłącznie w przypadku stwierdzenia wybuchu choroby w stadzie.

U patogenów biorących udział w zatruciach pokarmowych może wystąpić wspólna oporność na różne substancje przeciwbakteryjne włączając aminoglikozydy, sulfonamidy i trimetoprim, chloramfenikol, ciprofloksacynę, gentamycynę i tetracyklinę.

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) w przypadku wstrzyknięcia, inhalacji, połknięcia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy poważny przebieg.

  1. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

  2. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  3. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

  4. DD/MM/RRRR

  5. INNE INFORMACJE

Pudełko z fiolką szklaną zawierającą 50 ml produktu. Pudełko z fiolką szklaną zawierającą 100 ml produktu. Pudełko z fiolką szklaną zawierającą 250 ml produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Reklama: