Spis treści:
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
- WSKAZANIA LECZNICZE
- PRZECIWWSKAZANIA
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
- DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
- ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
- OKRES KARENCJI
- SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
- SPECJALNE OSTRZEŻENIA
- DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
- INNE INFORMACJE
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla świń
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
WSKAZANIA LECZNICZE
PRZECIWWSKAZANIA
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
OKRES KARENCJI
SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Podmiot odpowiedzialny:
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Reprezentowany w Polsce przez Intervet Sp. z o.o.
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International GmbH Feldsrtasse 1A
85716 Unterschleissheim Niemcy
Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla świń Cefquinom
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna: Cefquinom (w postaci siarczanu) 75 mg
Substancje pomocnicze: Stearynian glinu, trójglicerydy o średniej długości łańcucha Zawiesina do wstrzykiwań. Biała lub zbliżona kolorem do białej zawiesina.
Do leczenia chorób układu oddechowego świń (SRD) związanych z wrażliwymi na cefquinom
Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i Haemophilus parasuis.
Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości zwierząt na antybiotyki cefalosporynowe i inne antybiotyki β-laktamowe.
Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka rozprzestrzenienia oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe u ludzi.
W badaniach klinicznych bardzo często obserwowano bolesność w trakcie wstrzykiwania produktu. W badaniu klinicznym, u leczonych zwierząt, po wstrzyknięciu domięśniowym często obserwowano ograniczone makroskopowe zmiany (o powierzchni 2 x 5 cm) w miejscu wstrzyknięcia. Zmiany miały charakter odwracalny. U pojedynczych zwierząt zmiany utrzymywały się do 14 dni od zakończenia leczenia.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Świnie.
Wstrzykiwać domięśniowo: dwukrotnie z zachowaniem odstępu 48 godzin.
3,0 mg cefquinomu /kg m.c. (odpowiednik 1 ml Cobactan LA 7,5% w/v / 25 kg m.c.).
Przed zastosowaniem należy wstrząsnąć energicznie zawartość fiolki.
W celu zapewnienia właściwego dawkowania oraz uniknięcia podania zbyt niskiej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała.
Zaleca się podzielenie dawki tak, aby wstrzykiwać nie więcej niż 3 ml w jedno miejsce. Nie należy wstrzykiwać produktu kilkukrotnie w to samo miejsce w trakcie trwania terapii.
Gumowy korek fiolki można bezpiecznie przekłuwać do 20 razy. W innych przypadkach, zaleca się stosowanie strzykawki automatycznej.
Świnie (tkanki jadalne): 7 dni.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Nie używać po upływie daty ważności podanej na pudełku kartonowym i butelce po „Termin
ważności (EXP)”, „Termin ważności” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca. Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: 28 dni.
Po napoczęciu opakowania (otworzeniu) po raz pierwszy, uwzględniając okres przechowywania po pierwszym otwarciu podany w niniejszej ulotce informacyjnej, należy wyliczyć datę, po której
jakikolwiek pozostały produkt należy wyrzucić. Datę tę należy wpisać w miejscu przeznaczonym do tego celu na etykiecie.
Stosowanie produktu Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla świń może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzi wskutek rozprzestrzenienia się oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.
Produkt Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla świń powinien być zarezerwowany do leczenia przypadków słabo reagujących na leki z wyboru lub takich, w których spodziewana jest słaba reakcja. W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Zwiększone stosowanie, w tym stosowanie produktu
odbiegające od ustalonych zaleceń może doprowadzić do wzrostu częstości występowania oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe. Kiedy to możliwe produkt COBACTAN LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla świń powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii na leki
przeciwbakteryjne.
Produkt Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla świń jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie stosować zapobiegawczo ani w ramach programów ochrony zdrowia stad. Grupy zwierząt mogą być leczone zgodnie z warunkami określonymi w ChPL wyłącznie w przypadku stwierdzenia wybuchu choroby w stadzie.
U patogenów biorących udział w zatruciach pokarmowych może wystąpić wspólna oporność na różne substancje przeciwbakteryjne włączając aminoglikozydy, sulfonamidy i trimetoprim, chloramfenikol, ciprofloksacynę, gentamycynę i tetracyklinę.
Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) w przypadku wstrzyknięcia, inhalacji, połknięcia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy poważny przebieg.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
INNE INFORMACJE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
DD/MM/RRRR
Pudełko z fiolką szklaną zawierającą 50 ml produktu. Pudełko z fiolką szklaną zawierającą 100 ml produktu. Pudełko z fiolką szklaną zawierającą 250 ml produktu.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.