CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Cefquinom (w postaci siarczanu) 75 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

Biała lub zbliżona kolorem do białej zawiesina.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do leczenia chorób układu oddechowego świń (SRD) związanych z wrażliwymi na cefquinom

Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis i Pasteurella multocida.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości zwierząt na antybiotyki cefalosporynowe i inne antybiotyki β-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka przeniesienia oporności na drobnoustroje występujące u ludzi.

4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

U patogenów biorących udział w zatruciach pokarmowych może wystąpić wspólna oporność na różne substancje przeciwbakteryjne włączając aminoglikozydy, sulfonamidy i trimetoprim, chloramfenikol, ciprofloksacynę, gentamycynę i tetracyklinę.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla świń sprzyja selekcji szczepów opornych, takich jak bakterie wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) i może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, jeśli te szczepy rozpowszechnią się u ludzi np. poprzez żywność. Z tego powodu produkt Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla świń powinien być zarezerwowany do leczenia klinicznych

przypadków słabo reagujących na leki z wyboru lub takich, w których spodziewana jest słaba reakcja (dotyczy to bardzo ciężkich przypadków, w których leczenie musi zostać rozpoczęte bez rozpoznania bakteriologicznego). W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać krajowe lub regionalne

przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Zwiększone stosowanie, w tym także stosowanie odbiegające od zaleceń zawartych w ChPL, może powodować wzrost częstości

występowania oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe. Jeśli to możliwe, produkt Cobactan LA

7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla świń powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii na leki przeciwbakteryjne.

Produkt Cobactan LA 7,5% w/v zawiesina do wstrzykiwań dla świń jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie stosować zapobiegawczo ani w ramach programów ochrony zdrowia stad. Grupy zwierząt mogą być leczone zgodnie z warunkami określonymi w ChPL wyłącznie w przypadku stwierdzenia wybuchu choroby w stadzie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) w przypadku wstrzyknięcia, inhalacji, połknięcia lub kontaktu ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy poważny przebieg.

1. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W badaniach klinicznych bardzo często obserwowano bolesność w trakcie wstrzykiwania produktu. W badaniu klinicznym, u leczonych zwierząt, po wstrzyknięciu domięśniowym często obserwowano ograniczone makroskopowe zmiany (o powierzchni 2 x 5 cm) w miejscu wstrzyknięcia. Zmiany miały charakter odwracalny. U pojedynczych zwierząt zmiany utrzymywały się do 14 dni od zakończenia leczenia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)

• często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Brak danych świadczących o działaniu toksycznym na układ rozrodczy świń (włączając działanie teratogenne). Badania laboratoryjne prowadzone u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu czy organizmu matki. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Znane jest występowanie krzyżowej wrażliwości na cefalosporyny u bakterii wrażliwych na antybiotyki z grupy cefalosporyn. Mechanizm oporności występujący u bakterii Gram-ujemnych związany z beta-laktamazami o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) oraz występujący u mikroorganizmów Gram-dodatnich mechanizm mający związek ze zmianą białek wiążących penicyliny (PBPs) może prowadzić do oporności krzyżowej na inne antybiotyki beta-laktamowe.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Wstrzykiwać domięśniowo: dwukrotnie z zachowaniem odstępu 48 godzin.

3,0 mg cefquinomu /kg m.c. (odpowiednik 1 ml Cobactan LA 7,5% w/v / 25 kg m.c.). Przed zastosowaniem należy wstrząsnąć energicznie zawartość fiolki.

Zaleca się podzielenie dawki tak, aby wstrzykiwać nie więcej niż 3 ml w jedno miejsce. Nie należy wstrzykiwać produktu kilkukrotnie w to samo miejsce w trakcie trwania terapii.

Gumowy korek fiolki można bezpiecznie przekłuwać do 20 razy. W innych przypadkach, w celu uniknięcia nadmiernego przekłuwania zamknięcia, zaleca się stosowanie strzykawki automatycznej, lub odpowiedniej igły do pobierania produktu.

W celu zapewnienia właściwego dawkowania oraz uniknięcia podania zbyt niskiej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Przedawkowanie polegające na podaniu dawki trzykrotnie większej od zalecanej było dobrze tolerowane ogólnie.

4. Okres (-y) karencji

Świnie (tkanki jadalne): 7 dni.

1. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: cefalosporyny i substancje pokrewne Kod ATCvet: QJ01DE90

1. Właściwości farmakodynamiczne

Cefquinom jest antybiotykiem należącym do grupy cefalosporyn, działającym przez hamowanie syntezy ściany komórkowej. Jest bakteriobójczy, jego działanie zależne jest od czasu i charakteryzuje się szerokim spektrum działania terapeutycznego. Jako cefalosporyna czwartej generacji charakteryzuje się wysoką zdolnością penetracji komórek i jednocześnie odpornością na działanie β-laktamaz, co umożliwia przewidywanie niższego prawdopodobieństwa selekcji. W odróżnieniu od cefalosporyn wcześniejszych generacji, cefquinom nie podlega hydrolizie kodowanymi chromosomalnie cefalosporynazami typu Amp-C lub plazmidowymi cefalosporynazami niektórych gatunków enterobakterii. Mechanizmy oporności występujące u bakterii Gram–ujemnych związane z β-laktamazami o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) oraz u bakterii Gram–dodatnich związane ze zmianami w białkach wiążących proteiny (PBPs) mogą prowadzić do wystąpienia oporności krzyżowej na inne antybiotyki β-laktamowe.

Wykazano działanie in vitro przeciwko Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis i

Pasteurella multocida.

W latach 2004 - 2010 poddano badaniu 178 izolatów Actinobacillus pleuropneumoniae, 43 izolaty Haemophilus parasuis i 185 izolatów Pasteurella multocida, uzyskanych z układu oddechowego chorych świń na terytorium Europy.

Wartość MIC90 dla Actinobacillus pleuropneumoniae i Haemophilus parasuis wynosi 0,032 μg/ml. Wartość MIC90 Pasteurella multocida wynosi 0,063 μg/ml.

U patogenów biorących udział w zatruciach pokarmowych może wystąpić wspólna oporność na różne substancje przeciwbakteryjne włączając aminoglikozydy, sulfonamidy i trimetoprim, chloramfenikol, ciprofloksacynę, gentamycynę i tetracyklinę.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu domięśniowym produktu Cobactan LA 7,5% w/v w zalecanej dawce, najwyższe stężenie w surowicy (Cmax) w zakresie 0,86 – 0,88 μg/ml jest osiągane po upływie około 1 godziny. Okres półtrwania wynosi około 9 godzin.

Cefquinom słabo wiąże się z białkami osocza świń (około 14%). Jest wydalany głównie z moczem.

2. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Stearynian glinu

Trójglicerydy o średniej długości łańcucha

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ˚C.

5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Fiolka ze szkła klasy II, zawierająca 50, 100 lub 250 ml produktu, z korkiem z gumy chlorobutylowej. Pudełko z fiolką szklaną zawierającą 50 ml produktu.

Pudełko z fiolką szklaną zawierającą 100 ml produktu.

Pudełko z fiolką szklaną zawierającą 250 ml produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia

4. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2245/12

5. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

6. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.