Spis treści:
- Wskazanie(-a) lecznicze
- Przeciwwskazania
- Działania niepożądane
- Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania
- Zalecenia dla prawidłowego podania
- Specjalne ostrzeżenia
- Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
- Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany etykieto-ulotki
- Inne informacje
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM – ETYKIETO- ULOTKA
Pojemnik typu securitainer i wiaderko
1.
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie
serii, jeśli jest inny
Podmiot odpowiedzialny:
Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, Holandia
2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Amoxy Active 697 mg/g proszek doustny dla świń i kur.
Amoksycylina
3. Zawartość substancji czynnej (-ych) i innych substancji
Amoksycylina 697 mg/g
jako amoksycylina trójwodna 800 mg/g
4. Postać farmaceutyczna
Proszek doustny
Proszek barwy białej lub prawie białej.
5. Wielkość opakowania
250 gram, 500 gram, 1 kg, 2,5 kg, 5 kg.
Wskazanie(-a) lecznicze
Przeciwwskazania
Działania niepożądane
Świnie: Leczenie infekcji układu oddechowego, pokarmowego i moczowo-płciowego, a także martwicy uszu, zakażeń wtórnych do infekcji wirusowych oraz posocznicy wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę.
Kury: Leczenie infekcji układu oddechowego i pokarmowego wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na penicyliny, inne substancje z grupy beta-laktamów lub na
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku obecności bakterii wytwarzających ß-laktamazę.
Nie stosować u zajęczaków i gryzoni, takich jak kawie domowe (świnki morskie), chomiki i myszoskoczki.
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością nerek, w tym anurią i oligurią. Nie stosować u przeżuwaczy i koni.
W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty) mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu, od wysypki na skórze do wstrząsu anafilaktycznego;
zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka).W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, , poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl)
9. Docelowe gatunki zwierząt
Świnie i kury (brojlery, młode kury rzeźne, ptaki stad zarodowych)
Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania
Podanie doustne
Podanie w wodzie do picia u świń i kur.
Świnie:
Zalecana dawka wynosi 11,2 mg amoksycyliny na kg masy ciała na dobę (co odpowiada 16,1 mg produktu leczniczego weterynaryjnego na 1 kg masy ciała na dobę), podawane przez 3 do 5 kolejnych dni.
Kury:
Zalecana dawka wynosi 20 mg amoksycyliny na kg masy ciała na dobę (co odpowiada 28,7 mg produktu leczniczego weterynaryjnego na 1 kg masy ciała na dobę), podawane przez 3 do 5 kolejnych dni.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany etykieto-ulotki
Inne informacje
Pojemnik typu securitainer: 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg.
Wiaderko: 1 kg, 2,5 kg, 5 kg.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
18. Napis “Wyłacznie dla zwierząt” oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i stosowania,
jeśli dotyczy
Wyłącznie dla zwierząt .
Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii
19. Napis “Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
20. Termin ważności serii
Termin ważności:
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do …
Okres ważności po rekonstytucji w wodzie do pica: 12 godzin.
21. Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Nr pozwolenia: 2468/15
22. Numer serii
Nr serii: {numer}
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM – ETYKIETO- ULOTKA
Pojemnik typu securitainer
1.
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie
serii, jeśli jest inny
Podmiot odpowiedzialny:
Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, Holandia
2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Amoxy Active 697 mg/g proszek doustny dla świń i kur.
Amoksycylina
3. Zawartość substancji czynnej (-ych) i innych substancji
Amoksycylina 697 mg/g
jako amoksycylina trójwodna 800 mg/g
4. Postać farmaceutyczna
Proszek doustny
Proszek barwy białej lub prawie białej.
5. Wielkość opakowania
100 gram
Wskazanie(-a) lecznicze
Świnie: Leczenie infekcji układu oddechowego, pokarmowego i moczowo-płciowego, a także martwicy uszu, zakażeń wtórnych do infekcji wirusowych oraz posocznicy wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę.
Kury: Leczenie infekcji układu oddechowego i pokarmowego wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę.
Przeciwwskazania
Działania niepożądane
reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu, od wysypki na skórze do wstrząsu anafilaktycznego;
zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka).W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl)
9. Docelowe gatunki zwierząt
Świnie i kury (brojlery, młode kury rzeźne, ptaki stad zarodowych)
Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania
Podanie doustne
Podanie w wodzie do picia i w paszy u świń.
Podanie w wodzie do picia u kur.
Świnie:
Zalecana dawka wynosi 11,2 mg amoksycyliny na kg masy ciała na dobę (co odpowiada 16,1 mg produktu leczniczego weterynaryjnego na 1 kg masy ciała na dobę), podawane przez 3 do 5 kolejnych dni.
Kury:
Zalecana dawka wynosi 20 mg amoksycyliny na kg masy ciała na dobę (co odpowiada 28,7 mg produktu leczniczego weterynaryjnego na 1 kg masy ciała na dobę), podawane przez 3 do 5 kolejnych dni.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany etykieto-ulotki
Inne informacje
Pojemnik typu securitainer: 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg.
Wiaderko: 1 kg, 2,5 kg, 5 kg.
Podanie w wodzie do picia
W celu przygotowania wody zawierającej produkt leczniczy należy określić masę ciała zwierząt poddawanych leczeniu i ich rzeczywiste dobowe spożycie wody. Spożycie wody może różnić się w zależności od takich czynników jak gatunek zwierzęcia, wiek, stan zdrowotny, system hodowli (np. różne warunki świetlne i termiczne). Aby uzyskać właściwą dawkę, należy odpowiednio dostosować stężenie amoksycyliny.
Wodę zawierającą produkt leczniczy należy przygotować w ilości wystarczającej na najbliższych 12 godzin. Niewykorzystaną wodę zawierającą produkt leczniczy należy po 12 godzinach usunąć i przygotować świeży roztwór na kolejnych 12 godzin.
Do obliczenia wymaganej ilości produktu leczniczego weterynaryjnego w miligramach na litr wody do picia można zastosować następujący wzór:
…mg produktu/ kg masy ciała x średnia masa ciała (kg)
/doba poddawanych leczeniu zwierząt
= … mg produktu na
średnie dobowe spożycie wody (w litrach) na zwierzę litr wody do picia
Produkt leczniczy weterynaryjny należy dodać do wody do picia i starannie wymieszać aż do zupełnego rozpuszczenia. Maksymalna rozpuszczalność produktu w wodzie wynosi około 6 g/litr. Zwierzętom poddawanym leczeniu należy zapewnić wystarczający dostęp do systemu dostarczania wody, żeby zagwarantować spożycie odpowiednich jej ilości. W trakcie leczenia nie powinno być udostępniane żadne
inne źródło wody do picia. W przypadku systemów hodowli na wolnym wybiegu w trakcie leczenia zwierzęta należy trzymać w pomieszczeniu.
Po zakończeniu podawania produktu leczniczego należy odpowiednio oczyścić system dostarczania wody, aby uniknąć poboru subterapeutycznych ilości substancji czynnej.
12. Okres(-y) karencji
Okres (-y) karencji :
Świnie: tkanki jadalne: 2 dni.
Kury: tkanki jadalne: 1 dzień.
Nie stosować u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
13. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na Etykiecie - po upływie” Termin ważności”.
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
W związku z chorobą ilość wody wypijanej przez zwierzęta może być inna. W razie konieczności należy zastosować leczenie pozajelitowe.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt należy stosować zgodnie z oficjalnymi, krajowymi i regionalnymi zasadami prowadzenia
terapii antybiotykowych.
Stosowanie produktu powinno być oparte o testy wrażliwości bakterii wyizolowanych
od zakażonego zwierzęcia. Jeżeli okaże się to niemożliwe, terapię należy oprzeć o lokalne (regionalne, na poziomie gospodarstwa) informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości bakterii docelowych.
Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami zawartymi w ChPLW może zwiększać rozpowszechnienie
bakterii opornych na amoksycylinę oraz zmniejszać skuteczność leczenia.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Penicyliny mogą powodować reakcje nadwrażliwości (alergię) po wstrzyknięciu, wdychaniu, połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowych z cefalosporynami i odwrotnie. Reakcje alergiczne wywoływane przez te substancje mogą być czasami poważne.
Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe powinny unikać kontaktu z produktem
leczniczymi weterynaryjnymi.
Podczas obchodzenia się z niniejszym produktem należy zachować daleko posuniętą ostrożność w celu uniknięcia narażenia na jego działanie, stosując wszystkie zalecane środki ostrożności.
Podczas mieszania produktu i pracy z nim należy używać rękawic oraz jednorazowego respiratora z półmaską zgodnego z Europejską Normą EN149 lub respiratora wielokrotnego użytku zgodnego z Europejską Normą EN140 z filtrem wg EN 143. Po użyciu produktu należy umyć ręce.
W przypadku kontaktu z oczami lub skórą zanieczyszczone miejsce należy natychmiast przemyć wodą. W przypadku wystąpienia objawów w wyniku kontaktu, takich jak wysypka skórna, należy skontaktować się z lekarzem i przedstawić lekarzowi treść niniejszego ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, warg lub oczu bądź trudności z oddychaniem są poważnymi objawami i wymagają udzielenia pilnej pomocy medycznej.
Ciąża i laktacja
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Badania laboratoryjne u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy łączyć z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym.
Nie należy stosować jednocześnie z neomycyną ponieważ blokuje ona absorpcję penicylin doustnych. Antybiotyki ß-laktamowe wykazują synergizm z antybiotykami aminoglikozydowymi.
Główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Wielkości opakowań:
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na penicyliny, inne substancje z grupy beta-laktamów lub na
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku obecności bakterii wytwarzających ß-laktamazę.
Nie stosować u zajęczaków i gryzoni, takich jak kawie domowe (świnki morskie), chomiki i
myszoskoczki.
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością nerek, w tym anurią i oligurią. Nie stosować u przeżuwaczy i koni.
W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty) mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Podanie w wodzie do picia
W celu przygotowania wody zawierającej produkt leczniczy należy określić masę ciała zwierząt poddawanych leczeniu i ich rzeczywiste dobowe spożycie wody. Spożycie wody może różnić się w zależności od takich czynników jak gatunek zwierzęcia, wiek, stan zdrowotny, system hodowli (np. różne warunki świetlne i termiczne). Aby uzyskać właściwą dawkę, należy odpowiednio dostosować stężenie amoksycyliny.
Wodę zawierającej produkt leczniczy należy przygotować w ilości wystarczającej na najbliższych 12 godzin. Niewykorzystaną wodę zawierającą produkt leczniczy należy po 12 godzinach usunąć i przygotować świeży roztwór na kolejnych 12 godzin.
Do obliczenia wymaganej ilości produktu leczniczego weterynaryjnego w miligramach na litr wody do picia można zastosować następujący wzór:
…mg produktu/ kg masy ciała x średnia masa ciała (kg)
/doba poddawanych leczeniu zwierząt
= … mg produktu na
średnie dobowe spożycie wody (w litrach) na zwierzę litr wody do picia
Produkt leczniczy weterynaryjny należy dodać do wody do picia i starannie wymieszać aż do zupełnego rozpuszczenia. Maksymalna rozpuszczalność produktu w wodzie wynosi około 6 g/litr. Zwierzętom poddawanym leczeniu należy zapewnić wystarczający dostęp do systemu dostarczania wody, żeby zagwarantować spożycie odpowiednich jej ilości. W trakcie leczenia nie powinno być udostępniane żadne
inne źródło wody do picia. W przypadku systemów hodowli na wolnym wybiegu w trakcie leczenia
zwierzęta należy trzymać w pomieszczeniu.
Po zakończeniu podawania produktu leczniczego należy odpowiednio oczyścić system dostarczania wody, aby uniknąć poboru subterapeutycznych ilości substancji czynnej.
Podanie w paszy:
Produkt leczniczy można także podawać z paszą w zalecanej dawce dobowej. Ten sposób podawania stosuje się wyłącznie w leczeniu pojedynczych osobników w gospodarstwach, w których tylko niewielka ilość świń ma być poddana terapii. Do zastosowania w paszy nadaje się jedynie opakowanie zawierające 100 g produktu. Większe grupy zwierząt należy leczyć, podając produkt w wodzie do picia.
Przed każdym podaniem proszek należy dokładnie wymieszać z niewielką ilością paszy i podać zwierzęciu bezpośrednio przed porcją główną. Należy zadbać o to, żeby zamierzona dawka została przyjęta w całości.
W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia, aby uniknąć podania zbyt małej dawki leku.
12. Okres(-y) karencji
Okres(-y) karencji :
Świnie: tkanki jadalne: 2 dni.
Kury: tkanki jadalne: 1 dzień.
Nie stosować u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
13. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na Etykiecie - po upływie „Termin ważności”.
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
W związku z chorobą ilość wody wypijanej przez zwierzęta może być inna. W razie konieczności należy zastosować leczenie pozajelitowe.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt należy stosować zgodnie z oficjalnymi, krajowymi i regionalnymi zasadami prowadzenia
terapii antybiotykowych.
Stosowanie produktu powinno być oparte o testy wrażliwości bakterii wyizolowanych
od zakażonego zwierzęcia. Jeżeli okaże się to niemożliwe, terapię należy oprzeć o lokalne (regionalne, na poziomie gospodarstwa) informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości bakterii będących celem terapii.
Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami zawartymi w ChPLW może zwiększać rozpowszechnienie bakterii opornych na amoksycylinę oraz zmniejszać skuteczność leczenia.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Penicyliny mogą powodować reakcje nadwrażliwości (alergię) po wstrzyknięciu, wdychaniu, połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowych z cefalosporynami i odwrotnie. Reakcje alergiczne wywoływane przez te substancje mogą być czasami poważne.
Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe powinny unikać kontaktu z produktem leczniczymi weterynaryjnym. Podczas obchodzenia się z niniejszym produktem należy zachować daleko
posuniętą ostrożność w celu uniknięcia narażenia na jego działanie, stosując wszystkie zalecane środki ostrożności.
Podczas mieszania produktu i pracy z nim należy używać rękawic oraz jednorazowego respiratora z półmaską zgodnego z Europejską Normą EN149 lub respiratora wielokrotnego użytku zgodnego z Europejską Normą EN140 z filtrem wg EN 143. Po użyciu produktu należy umyć ręce.
W przypadku kontaktu z oczami lub skórą zanieczyszczone miejsce należy natychmiast przemyć wodą. W przypadku wystąpienia objawów w wyniku kontaktu, takich jak wysypka skórna, należy skontaktować się z lekarzem i przedstawić lekarzowi treść niniejszego ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, warg lub oczu bądź trudności z oddychaniem są poważnymi objawami i wymagają udzielenia pilnej pomocy medycznej.
Ciąża i laktacja
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Badania laboratoryjne u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla
płodu lub szkodliwego dla samicy.
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy łączyć z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym.
Nie należy stosować jednocześnie z neomycyną ponieważ blokuje ona absorpcję penicylin doustnych.
Antybiotyki ß-laktamowe wykazują synergizm z antybiotykami aminoglikozydowymi.
Główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
obowiązującymi przepisami.
Wielkości opakowań:
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
18. Napis “Wyłacznie dla zwierząt” oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i stosowania,
jeśli dotyczy
Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii
19. Napis “Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
20. Termin ważności serii
Termin ważności:
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do …
Okres ważności po rekonstytucji w wodzie do picia: 12 godzin. Okres ważności po dodaniu do paszy: zużyć natychmiast.
21. Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Nr pozwolenia: 2468/15
22. Numer serii
Nr serii: {numer}
