CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Amoxy Active 697 mg/g proszek doustny dla świń i kur

Amoxy Active, 697 mg/g, oral powder for pigs and chickens (AT, BE, BG, DE, EL, HU, IE, IT, NL, RO, UK)

Amdocyl, 697 mg/g, oral powder for pigs and chickens (DK, EE, FR, LT, LV)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy gram produktu zawiera:

Substancja czynna:

Amoksycylina 697 mg

jako amoksycylina trójwodna 800 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek doustny

Proszek barwy białej lub prawie białej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie i kury (brojlery, młode kury rzeźne, ptaki stad zarodowych)

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Świnie: Leczenie infekcji układu oddechowego, pokarmowego i moczowo-płciowego, a także martwicy uszu, zakażeń wtórnych do infekcji wirusowych oraz posocznicy wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę.

Kury: Leczenie infekcji układu oddechowego i pokarmowego wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na penicyliny, inne substancje z grupy beta-laktamów lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku obecności bakterii wytwarzających ß-laktamazę.

Nie stosować u zajęczaków i gryzoni, takich jak kawie domowe (świnki morskie), chomiki i myszoskoczki.

Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością nerek, w tym anurią i oligurią. Nie stosować u przeżuwaczy i koni.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

W związku z chorobą ilość wody wypijanej przez zwierzęta może być inna. W razie konieczności należy zastosować leczenie pozajelitowe.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt należy stosować zgodnie z oficjalnymi, krajowymi i regionalnymi zasadami prowadzenia

terapii antybiotykowych.

Stosowanie produktu powinno być oparte o testy wrażliwości bakterii wyizolowanych

od zakażonego zwierzęcia. Jeżeli okaże się to niemożliwe, terapię należy oprzeć o lokalne (regionalne, na poziomie gospodarstwa) informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości bakterii docelowych . Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami zawartymi w ChPLW może zwiększać rozpowszechnienie bakterii opornych na amoksycylinę oraz zmniejszać skuteczność leczenia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Penicyliny mogą powodować reakcje nadwrażliwości (alergię) po wstrzyknięciu, wdychaniu, połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowych z cefalosporynami i odwrotnie. Reakcje alergiczne wywoływane przez te substancje mogą być czasami poważne.

Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe powinny unikać kontaktu z produktem

leczniczym weterynaryjnym.

Podczas stosowania niniejszego produktu należy zachować daleko posuniętą ostrożność w celu uniknięcia narażenia na jego działanie, stosując wszystkie zalecane środki ostrożności.

Podczas mieszania produktu i pracy z nim należy używać rękawic oraz jednorazowego respiratora z półmaską zgodnego z Europejską Normą EN149 lub respiratora wielokrotnego użytku zgodnego z Europejską Normą EN140 z filtrem wg EN 143. Po użyciu produktu należy umyć ręce.

W przypadku kontaktu z oczami lub skórą zanieczyszczone miejsce należy natychmiast przemyć wodą.

W przypadku wystąpienia objawów w wyniku kontaktu, takich jak wysypka skórna, należy skontaktować się z lekarzem i przedstawić lekarzowi treść niniejszego ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, bądź trudności z oddychaniem są poważnymi objawami i wymagają udzielenia pilnej pomocy medycznej.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty) mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu, od wysypki na skórze do wstrząsu anafilaktycznego;

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka).

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

Badania laboratoryjne u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy łączyć z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym.

Nie należy stosować jednocześnie z neomycyną ponieważ blokuje ona absorpcję penicylin doustnych.

Antybiotyki ß-laktamowe wykazują synergizm z antybiotykami aminoglikozydowymi.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustne

Podanie w wodzie do picia i w paszy u świń.

Podanie w wodzie do picia u kur.

Świnie:

Zalecana dawka wynosi 11,2 mg amoksycyliny na kg masy ciała na dobę (co odpowiada 16,1 mg produktu leczniczego weterynaryjnego na 1 kg masy ciała na dobę), podawane przez 3 do 5 kolejnych dni.

Kury:

Zalecana dawka wynosi 20 mg amoksycyliny na kg masy ciała na dobę (co odpowiada 28,7 mg produktu leczniczego weterynaryjnego na 1 kg masy ciała na dobę), podawane przez 3 do 5 kolejnych dni.

Podanie w wodzie do picia

W celu przygotowania wody zawierającej produkt leczniczy należy określić masę ciała zwierząt poddawanych leczeniu i ich rzeczywiste dobowe spożycie wody. Spożycie wody może różnić się w zależności od takich czynników jak gatunek zwierzęcia, wiek, stan zdrowotny, system hodowli (np. różne warunki świetlne i termiczne). Aby uzyskać właściwą dawkę, należy odpowiednio dostosować stężenie amoksycyliny.

Wodę zawierającą produkt leczniczy należy przygotować w ilości wystarczającej na najbliższych 12 godzin. Niewykorzystaną wodę zawierającą produkt leczniczy należy po 12 godzinach usunąć i przygotować świeży roztwór na kolejnych 12 godzin.

Do obliczenia wymaganej ilości produktu leczniczego weterynaryjnego w miligramach na litr wody

do picia można zastosować następujący wzór:

…mg produktu/ kg masy ciała x średnia masa ciała (kg)

/doba poddawanych leczeniu zwierząt

= … mg produktu na

średnie dobowe spożycie wody (w litrach) na zwierzę litr wody do picia

Produkt leczniczy weterynaryjny należy dodać do wody do picia i starannie wymieszać aż do zupełnego rozpuszczenia. Maksymalna rozpuszczalność produktu w wodzie wynosi około 6 g/litr. Zwierzętom poddawanym leczeniu należy zapewnić wystarczający dostęp do systemu dostarczania wody, żeby zagwarantować spożycie odpowiednich jej ilości. W trakcie leczenia nie powinno być udostępniane żadne inne źródło wody do picia. W przypadku systemów hodowli na wolnym wybiegu w trakcie leczenia zwierzęta należy trzymać w pomieszczeniu.

Po zakończeniu podawania produktu leczniczego należy odpowiednio oczyścić system dostarczania wody, aby uniknąć poboru subterapeutycznych ilości substancji czynnej.

Podanie w paszy:

Produkt leczniczy można także podawać z paszą w zalecanej dawce dobowej. Ten sposób podawania stosuje się wyłącznie w leczeniu pojedynczych osobników w gospodarstwach, w których tylko niewielka ilość świń ma być poddana terapii. Do zastosowania w paszy nadaje się jedynie opakowanie zawierające 100 g produktu.

Większe grupy zwierząt należy leczyć, podając produkt w wodzie do picia.

Przed każdym podaniem proszek należy dokładnie wymieszać z niewielką ilością paszy i podać zwierzęciu bezpośrednio przed porcją główną. Należy zadbać o to, żeby zamierzona dawka została przyjęta w całości.

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia, aby uniknąć podania zbyt małej dawki leku.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,

odtrutki), jeśli konieczne

W przypadku przedawkowania nie obserwowano występowania działań niepożądanych innych niż te określone w punkcie 4.6.

11. Okres(-y) karencji

Świnie: tkanki jadalne: 2 dni.

Kury: tkanki jadalne: 1 dzień.

Nie stosować u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki beta-laktamowe. Penicyliny. Kod ATC vet: QJ01CA04‌

1. Właściwości farmakodynamiczne

Amoksycylina jest penicyliną o szerokim spektrum działania, bakteriobójczą w stosunku do wielu

bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Mechanizm jej działania polega na hamowaniu tworzenia wiązań w warstwie peptydoglikanu w ścianie komórkowej bakterii.

Amoksycylina jest oporna na działanie kwasów, ale nie jest oporna na działanie beta-laktamaz.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Amoksycylina wchłania się szybko i niemal zupełnie z przewodu pokarmowego i jest stabilna w obecności kwasów żołądkowych. Maksymalne stężenia osiągane są w ciągu 1-2 godzin. Wiązanie z białkami surowicy jest niskie. Amoksycylina podlega szerokiej dystrybucji w organizmie.

Eliminowana jest głównie przez nerki w postaci czynnej, dając wysokie stężenia w tkance nerek i w moczu. Niewielka część podanej dawki jest wydalana z żółcią.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu węglan

Sodu cytrynian

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Okres ważności po rekonstytucji w wodzie do picia: 12 godzin. Okres ważności po dodaniu do paszy: zużyć natychmiast.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

• Pojemnik typu securitainer: biały polipropylenowy pojemnik, zamykany pokrywką z polietylenu o niskiej gęstości.

  Pojemnik zawiera 100 g, 250 g, 500 g lub 1 kg produktu.

• Wiaderko: białe polipropylenowe wiaderko zamykane pokrywą polipropylenową.

Wiaderko zawiera 1 kg, 2,5 kg lub 5 kg produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Dopharma Research B.V. Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Holandia research@dopharma.com

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia: 2468/15

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.10.2015

Data przedłużenia pozwolenia:

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.