Reklama:

Ingelvac PRRSFLEX EU(produkt weterynaryjny, świnia)

Substancja czynna: Szczepionka przeciw wirusowi Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń, żywa -
Postać farmaceutyczna: Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań , Żywy, atenuowany wirus Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRSV), szczep 94881 (genotyp 1): 10^4,4-10^6,6 TCID50**dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych (TCID50)
Reklama:

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Ingelvac PRRSFLEX EU liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

dla świń

  1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

  2. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

    55216 Ingelheim/Rhein Niemcy

  3. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  4. Ingelvac PRRSFLEX EU liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń

  5. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

  6. Każda dawka (1 ml) zawiera:

    50

    Żywy, atenuowany wirus Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRSV), szczep 94881 (genotyp 1): 104,4 -106,6 TCID *

    *dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych (TCID50)

    Liofilizat: białawy do mleczno-szarego Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór

  7. WSKAZANIA LECZNICZE

  8. Czynne uodparnianie zdrowych świń w wieku od 17 dnia życia do zakończenia tuczu lub starszych w gospodarstwach, w których stwierdzono obecność europejskiego (genotyp 1) wirusa zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRSV) w celu zmniejszenia miana wirusa we krwi u seropozytywnych zwierząt w warunkach polowych.

    W badaniach obejmujących doświadczalne narażenie na zakażenie tylko u zwierząt seronegatywnych wykazano, że szczepienie zmniejszało zmiany w płucach, miano wirusa we krwi i tkankach płuc, a także ujemny wpływ zakażenia na dobowy przyrost masy ciała. Wykazano ponadto znaczne zmniejszenie objawów klinicznych ze strony układu oddechowego u prosiąt narażonych na zakażenie na początku okresu odporności.

    Czas do powstania odporności: 3 tygodnie Okres odporności: 26 tygodni

  9. PRZECIWWSKAZANIA

  10. Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

    Nie stosować u zwierząt zarodowych.

    Nie stosować w stadach, w których nie stwierdzono obecności wirusa PRRS przy pomocy miarodajnych metod diagnostycznych.

  11. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

  12. Po szczepieniu bardzo często obserwuje się niewielkie przejściowe podwyższenie (nie większe niż o 1,5°C) temperatury ciała. Temperatura powraca do normy bez dodatkowego leczenia po upływie 1 do 3 dni od zanotowania największego wzrostu temperatury.

    Odczyny w miejscu wstrzyknięcia występują niezbyt często. Można zaobserwować przejściowy minimalny obrzęk lub zaczerwienienie skóry. Reakcje te ustępują samoistnie bez dodatkowego leczenia.

    Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

    • bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

    • często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

    • niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

    • rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

    • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

    W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

    Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania

    (www.urpl.gov.pl).

  13. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

  14. Świnie

  15. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

  16. Dawkowanie i sposób podania:

    Podanie domięśniowe.

    Pojedyncze domięśniowe wstrzyknięcie jednej dawki (1 ml), niezależnie od masy ciała.

    Całą zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem przenieść do fiolki z liofilizatem i rozpuścić liofilizat w następujący sposób: 10 dawek w 10 ml, 50 dawek w 50 ml, 100 dawek w 100 ml oraz 250 dawek w

    250 ml rozpuszczalnika.

    Przed zastosowaniem należy upewnić się, że liofilizat jest całkowicie rozpuszczony. Wygląd po rozpuszczeniu: jasna, bezbarwna zawiesina.

  17. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Unikać zanieczyszczenia produktu podczas stosowania leku. Stosować sterylny sprzęt.

Unikać wielokrotnego pobierania, na przykład przez używanie automatycznych wstrzykiwaczy.

W razie mieszania z Ingelvac CircoFLEX:

  • szczepić tylko świnie od 17 dnia życia

  • nie należy podawać świniom w okresie ciąży lub laktacji.

    W razie mieszania z Ingelvac CircoFLEX należy postępować następująco:

  • użyć tych samych objętości produktów leczniczych Ingelvac CircoFLEX i Ingelvac PRRSFLEX

    EU

  • Ingelvac CircoFLEX zastępuje rozpuszczalnik PRRSFLEX EU

  • użyć uprzednio wysterylizowanej igły. Wysterylizowane igły (posiadające oznaczenie CE) są łatwo dostępne u dostawców sprzętu medycznego.

Aby zapewnić właściwe zmieszanie produktów leczniczych należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

  1. OKRES(-Y) KARENCJI

  2. Zero dni.

  3. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

  4. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8C). Nie zamrażać.

    Chronić przed światłem.

    Okres ważności po rekonstytucji z rozpuszczalnikiem zgodnie z instrukcją: zużyć w ciągu 8 godzin. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

  5. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

  6. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

    Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

    Nie stosować u knurów dostarczających nasienia w stadach, w których nie występowały zakażenia wirusem PRRS, ponieważ wirus ten może być wydalany z nasieniem.

    Wykazano, że przeciwciała matczyne wpływają na skuteczność szczepionki. W przypadku występowania przeciwciał matczynych należy odpowiednio zaplanować termin pierwszego szczepienia u prosiąt.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

    Szczep wirusa może przenosić się na zwierzęta nieszczepione w wyniku kontaktu ze zwierzętami szczepionymi przez okres do 3 tygodni po szczepieniu. Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego w obrębie stada, np. ze zwierząt o

    statusie dodatnim na zwierzęta o statusie ujemnym. Zaszczepione zwierzęta mogą wydalać szczep szczepionkowy z kałem, a w niektórych przypadkach z wydzielinami z jamy ustnej.

    Należy zachować ostrożność, aby zapobiec przenoszeniu się wirusa ze zwierząt szczepionych na zwierzęta nieszczepione, które powinny zachować status ujemny w odniesieniu do wirusa PRRS.

    Celem szczepienia powinno być uzyskanie jednolitej odporności w populacji docelowej na poziomie gospodarstwa. W stadach macior zaleca się stosowanie szczepionki zatwierdzonej do szczepienia macior.

    Nie stosować naprzemiennie w jednym stadzie dwóch lub więcej komercyjnych szczepionek PRRS MLV zawierających różne szczepy. Szczepionka PRRS oparta na tym samym szczepie (szczep 94881) i zatwierdzona do wytworzenia odporności u prosiąt może zostać zastosowana w tym samym gospodarstwie w ramach szczepienia całego stada.

    Aby ograniczyć ryzyko rekombinacji między szczepami szczepionkowymi PRRS MLV o tym samym genotypie, nie należy jednocześnie stosować w tym samym gospodarstwie różnych szczepionek PRRS MLV zawierających różne szczepy o tym samym genotypie. W przypadku zmiany jednej szczepionki PRRS MLV na inną należy zachować okres przejściowy między ostatnim podaniem dotychczasowej szczepionki a pierwszym podaniem nowej. Wspomniany okres przejściowy powinien być dłuższy niż okres wydalania dotychczasowej szczepionki po zaszczepieniu.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

    Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    Ciąża i laktacja:

    Bezpieczeństwo tego produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

    Interakcje (z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji):

    Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana ze szczepionką firmy Boehringer Ingelheim Ingelvac CircoFLEX poprzez wstrzyknięcie w jedno miejsce podania.

    Przed podaniem produktu leczniczego Ingelvac CircoFLEX należy zapoznać się z drukami informacyjnymi. U pojedynczych świń temperatura lekko wzrasta po podaniu leku, rzadko przekraczając 1,50C, ale pozostając poniżej 20C. Temperatura powraca do normy w ciągu 1 dnia od zaobserwowania temperatury szczytowej. Przemijające reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ograniczone do niewielkiego zaczerwienienia, mogą rzadko wystąpić bezpośrednio po szczepieniu. Reakcje ustępują w ciągu 1 dnia. Natychmiast po szczepieniu często obserwowano łagodne reakcje podobne do reakcji nadwrażliwości, powodujące przemijające objawy kliniczne, takie jak wymioty i szybki oddech, które ustępowały w ciągu kilku godzin bez leczenia. Przemijające purpurowe przebarwienie skóry było niezbyt często obserwowane i ustępowało bez leczenia. Odpowiednie środki ostrożności w celu zminimalizowania stresu podczas podawania produktu mogą zmniejszyć częstość występowania reakcji podobnych do reakcji nadwrażliwości.

    Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki, stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych w zakresie reakcji układowych i miejscowych u 2-tygodniowych prosiąt o statusie ujemnym, którym podano 10-krotną dawkę szczepionki.

    Główne niezgodności farmaceutyczne:

    Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym poza rozpuszczalnikiem dostarczonym do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym lub produktem Ingelvac CircoFLEX firmy Boehringer Ingelheim (obu mieszanin nie stosować u świń w okresie ciąży lub laktacji).

  7. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

  8. Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

  9. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

  10. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

1 fiolka zawierająca 10 ml (10 dawek), 50 ml (50 dawek), 100 ml (100 dawek) lub 250 ml

(250 dawek) liofilizatu i 1 fiolka zawierająca 10 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml rozpuszczalnika, pakowane w jedno pudełko tekturowe.

12 fiolek zawierających 10 ml (10 dawek), 50 ml (50 dawek), 100 ml (100 dawek) lub 250 ml (250 dawek) liofilizatu, pakowane w osobne pudełka tekturowe.

25 fiolek zawierających 10 ml (10 dawek), 50 ml (50 dawek), 100 ml (100 dawek) lub 250 ml (250 dawek) liofilizatu, pakowane w osobne pudełka tekturowe.

12 fiolek zawierających 10 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml rozpuszczalnika, pakowane w osobne pudełka tekturowe.

25 fiolek zawierających 10 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml rozpuszczalnika, pakowane w osobne pudełka tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Reklama: