B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Oxytan 200, 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Biowet Puławy Sp. z o.o.

ul. Arciucha 2

24-100 Puławy

Polska

tel/fax: (81) 886 33 53

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Oxytan 200, 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Oksytetracyklina 200 mg

(co odpowiada 216 mg oksytetracykliny dwuwodnej)

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Produkt przeznaczony jest do leczenia infekcji wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie

oksytetracykliny, a w szczególności w przypadku:

• zanikowego nieżytu nosa wywołanego przez Bordetella bronchiseptica, Mannheimia haemolytica

  i Pasteurella multocida,

• schorzeń pępka i stawów powodowanych przez Arcanobacterium pyogenes, E. coli lub

  Staphylococcus aureus,

• zapalenia wymienia wywołanego przez Corynebacterium pyogenes, E. coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae lub Streptococcus uberis,

• zapalenia macicy wywołanego przez E. coli lub Streptococcus pyogenes,

• pasterelozy i infekcji układu oddechowego wywołanych przez Mannheimia haemolytica

  i Pasteurella multocida,

• posocznicy spowodowanej przez Salmonella enterica Dublin i Streptococcus pyogenes,

- różycy wywołanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae.

Oxytan 200 można stosować również do leczenia enzootycznych ronień u owiec.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie podawać w przypadkach nadwrażliwości na tetracykliny lub dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u koni, psów i kotów.

Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Czasami w miejscu podania mogą pojawić się samoistnie ustępujące odczyny obejmujące bolesność i/lub obrzęk.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, owca, świnia

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Produkt należy podać jednokrotnie, głęboko domięśniowo, w dawce 20 mg oksytetracykliny/kg m.c. tj. 1 ml produktu/10 kg m.c.

Maksymalna dawka produktu podana w jedno miejsce wynosi:

Bydło: 20 ml

Świnie: 10 ml

Owce: 5 ml

Prosięta: 1 – dniowe 0,2 ml

7 – dniowe 0,3 ml

14 – dniowe 0,4 ml

21 - dniowe 0,5 ml

powyżej 21 dni 1,0 ml/10 kg m.c.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej. Należy przestrzegać zasad ogólnej aseptyki podczas stosowania produktu. Produktu nie należy rozcieńczać przed podaniem.

10. OKRES KARENCJI

Bydło: Tkanki jadalne - 31 dni Mleko – 10 dni

Owce: Tkanki jadalne - 9 dni Mleko – 7 dni

Świnie: Tkanki jadalne - 18 dni

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Wrażliwość patogenów na oksytetracyklinę może być zmienna, dlatego stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekooporności drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku.

Jeśli nie jest to możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o dostępne lokalne dane epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i wytycznych.

Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na oksytetracyklinę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi tetracyklinami na skutek oporności krzyżowej.

W przypadku schorzeń przebiegających z upośledzeniem wydalniczej funkcji nerek, okres półtrwania oksytetracykliny jest znacznie przedłużony i przy wielokrotnym podawaniu może ona ulegać kumulacji w organizmie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy zachować ostrożność aby uniknąć przypadkowego samowstrzyknięcia, kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.

Po przypadkowym wstrzyknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

W razie dostania się produktu do oka, należy przepłukać je dużą ilością wody i zwrócić się o pomoc lekarską.

Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka, należy zwrócić się

o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Ciąża:

Nie stosować w okresie ciąży.

Stosowanie oksytetracykliny w okresie formowania kości może powodować zaburzenia ich rozwoju. Podanie oksytetracykliny pod koniec ciąży może spowodować odbarwienie szkliwa zębów.

Laktacja:

Produkt można stosować w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Tetracykliny chelatują z dwuwartościowymi kationami metali, dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania z preparatami mineralnymi i płynami infuzyjnymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Przekroczenie zalecanych dawek może powodować hepato i nefrotoksyczne działanie leku.

Nie istnieje swoiste antidotum.

W przypadku przedawkowania należy zaprzestać podawania leku i zastosować leczenie objawowe.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Opakowania:100 ml

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.