Reklama:

Leki dla ludzi

Leki weterynaryjne

Substancje czynne A-Z

Surowce farmaceutyczne

Oxytan 200(produkt weterynaryjny, owca, świnia, bydło)

Substancja czynna: Oxytetracyclinum (as oxytetracyclinum dihydratum) 216 mg/1 ml
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań , 200 mg/ml
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

    2. Oxytan 200, 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

  2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    3. Każdy ml zawiera:

    Substancja czynna:

    Oksytetracyklina 200 mg

    (co odpowiada 216 mg oksytetracykliny dwuwodnej)

    Substancje pomocnicze:

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

    4. Roztwór do wstrzykiwań

    Klarowny roztwór, barwy żółtej do bursztynowej.

  4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Docelowe gatunki zwierząt

      2. Bydło, owca, świnia

    2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

      3. Produkt przeznaczony jest do leczenia infekcji wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie oksytetracykliny, a w szczególności w przypadku:

      • zanikowego nieżytu nosa wywołanego przez Bordetella bronchiseptica, Mannheimia haemolytica

        i Pasteurella multocida,

      • schorzeń pępka i stawów powodowanych przez Arcanobacterium pyogenes, E. coli lub

        Staphylococcus aureus,

      • zapalenia wymienia wywołanego przez Corynebacterium pyogenes, E. coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae lub Streptococcus uberis,

      • zapalenia macicy wywołanego przez E. coli lub Streptococcus pyogenes,

      • pasterelozy i infekcji układu oddechowego wywołanych przez Mannheimia haemolytica

        i Pasteurella multocida,

      • posocznicy spowodowanej przez Salmonella enterica Dublin i Streptococcus pyogenes,

      - różycy wywołanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae.

      Oxytan 200 można stosować również do leczenia enzootycznych ronień u owiec.

    3. Przeciwwskazania

      4. Nie podawać w przypadkach nadwrażliwości na tetracykliny lub dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u koni, psów i kotów.

      Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

    4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

      5. Brak

    5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

      6. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

      Wrażliwość patogenów na oksytetracyklinę może być zmienna, dlatego stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekooporności drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku.

      Jeśli nie jest to możliwe, terapię należy prowadzić w oparciu o dostępne lokalne dane epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i wytycznych.

      Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na oksytetracyklinę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi tetracyklinami na skutek oporności krzyżowej.

      W przypadku schorzeń przebiegających z upośledzeniem wydalniczej funkcji nerek, okres półtrwania oksytetracykliny jest znacznie przedłużony i przy wielokrotnym podawaniu może ona ulegać kumulacji w organizmie.

      Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy zachować ostrożność aby uniknąć przypadkowego samowstrzyknięcia, kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.

      Po przypadkowym wstrzyknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

      W razie dostania się produktu do oka, należy przepłukać je dużą ilością wody i zwrócić się o pomoc lekarską.

      Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka, należy zwrócić się

      o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

    6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

      7. Czasami w miejscu podania mogą pojawić się samoistnie ustępujące odczyny obejmujące bolesność i/lub obrzęk.

    7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

      8. Nie stosować w okresie ciąży.

      Stosowanie oksytetracykliny w okresie formowania kości może powodować zaburzenia ich rozwoju. Podanie oksytetracykliny pod koniec ciąży może spowodować odbarwienie szkliwa zębów.

      Produkt można stosować w okresie laktacji.

    8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

      9. Tetracykliny chelatują z dwuwartościowymi kationami metali, dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania z preparatami mineralnymi i płynami infuzyjnymi.

    9. Dawkowanie i droga(-i) podawania

      10. Produkt należy podać jednokrotnie, głęboko domięśniowo, w dawce 20 mg oksytetracykliny/kg m.c. tj. 1 ml produktu/10 kg m.c.

      Maksymalna dawka produktu podana w jedno miejsce wynosi: Bydło: 20 ml

      Świnie: 10 ml

      Owce: 5 ml

      Prosięta: 1 – dniowe 0,2 ml

      7 – dniowe 0,3 ml

      14 – dniowe 0,4 ml

      21 – dniowe 0,5 ml

      powyżej 21 dni 1,0 ml/10 kg m.c.

      W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej. Należy przestrzegać zasad ogólnej aseptyki podczas stosowania produktu. Produktu nie należy rozcieńczać przed podaniem.

    10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli konieczne

      11. Przekroczenie zalecanych dawek może powodować hepato i nefrotoksyczne działanie leku. Nie istnieje swoiste antidotum.

      W przypadku przedawkowania należy zaprzestać podawania leku i zastosować leczenie objawowe.

    11. Okres(-y) karencji

      12. Bydło: Tkanki jadalne - 31 dni Mleko – 10 dni

      Owce: Tkanki jadalne - 9 dni Mleko – 7 dni

      Świnie: Tkanki jadalne - 18 dni

  5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    6. Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny Kod ATCvet: QJ01AA06

    1. Właściwości farmakodynamiczne

      2. Oksytetracyklina jest bakteriostatycznym antybiotykiem, hamującym syntezę białek u wrażliwych bakterii. Wewnątrz komórki wiąże się nieodwracalnie z receptorem podjednostki 30S rybosomu bakteryjnego, gdzie zaburza wiązanie amino-acylo-t-RNA do miejsca akceptorowego na m-RNA.

      Skutecznie zapobiega to włączaniu aminokwasów do łańcucha peptydowego, uniemożliwiając syntezę białek.

      Oksytetracyklina wykazała skuteczność w badaniach in vitro w stosunku do następujących gatunków bakterii: Bordetella bronchiseptica, Corynebacterium pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae, Escherichia coli, Haemophilus somnus, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Salmonella Dublin, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus faecalis, Streptococcus pyogenes i Streptococcus uberis.

    2. Właściwości farmakokinetyczne

      3. Oksytetracyklina po podaniu domięśniowym szybko i prawie całkowicie wchłania się do krążenia ogólnego. Wartość t½ w fazie dystrybucji wynosi około 0,3-3,0 godzin. U zwierząt w zależności od gatunku, oksytetracyklina wiąże się z albuminami krwi w około 30–40%. Wysokie stężenie

      oksytetracykliny stwierdza się w nerkach, wątrobie, śledzionie, płucach, płynie opłucnowym, otrzewnowym, mazi stawowej, tkankach układu rozrodczego i kościach. Oksytetracyklina

      przenika przez łożysko, przedostaje się również do mleka. Jej zdolność przechodzenia przez barierę krew-mózg jest ograniczona. Oksytetracyklina wydalana jest głównie przez nerki w wyniku

      wydzielania kanalikowego i filtracji kłębuszkowej, w znacznie mniejszym stopniu wydala się z żółcią.

  6. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

      2. Sodu formaldehydosulfoksylan Magnezu tlenek, ciężki Dimetyloacetamid

      Disodu edetynian Etanoloamina (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

    2. Niezgodności farmaceutyczne

      3. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

    3. Okres ważności

      4. Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

    4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

      5. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

    5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

      6. Butelka ze szkła oranżowego typ II, zawierająca 100 ml produktu leczniczego, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku.

    6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

      7. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    8. Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Arciucha 2

    24-100 Puławy Polska

  8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

  10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I /LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy

Reklama:
Powiązane
Rodzaj preparatu:
Weterynaryjny(owca, świnia, bydło)
Inne produkty firmy:
Biowet Puławy Sp. z o.o.

Treści i materiały zawarte w tym serwisie mają charakter edukacyjno-informacyjny. Wydawca i redakcja serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty ich zastosowania. Przed zastosowaniem porad i wskazówek zawartych w serwisie, należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.

Treści zamieszczone w dziale Indeks leków nie mogą być podstawą do wysuwania jakichkolwiek roszczeń w stosunku do autorów i właściciela serwisu. Wszelkie osoby lub podmioty podejmujące ewentualnie jakiekolwiek decyzje w oparciu o informacje zamieszczone w dziale Indeks leków robią to wyłącznie na własną odpowiedzialność. Właściciel serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty zastosowania w praktyce informacji umieszczonych w dziale Indeks leków.