B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Relosyl 50 mikrogramów /ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Laboratorios SYVA S.A.U.,

Avda. Párroco Pablo Díez 49-57 (24010) Leon,

Hiszpania

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Relosyl 50 mikrogramów /ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła Gonadorelina (jako gonadoreliny octan)

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Gonadorelina (jako gonadoreliny octan) 50 µg

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy (E1519) 9 mg

Klarowny, bezbarwny albo prawie bezbarwny roztwór wolny od widocznych cząstek.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło: krowy i jałówki.

Leczenie torbieli pęcherzykowych jajników.

W połączeniu ze sztuczną inseminacją w celu optymalizacji czasu owulacji.



Indukcja i synchronizacja rui i owulacji w połączeniu z prostaglandyną F2 (PGF2α) oraz z progesteronem lub bez, w ramach protokołu inseminacji orientowanej w czasie (FTAI):

• U krów wykazujących cykl rujowy. Do stosowania w połączeniu z PGF2α lub jej analogiem.

• U krów wykazujących cykl rujowy lub brak cyklu oraz u jałówek. Do stosowania w

połączeniu z PGF2α lub jej analogiem, przy użyciu urządzenia uwalniającego progesteron.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt w przypadku nadwrażliwości na gonadorelinę lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Brak.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (krowy i jałówki).

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie domięśniowe.

• Leczenie torbieli pęcherzykowych jajników: 100–150 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (tj. 2–3 ml produktu na zwierzę). W razie potrzeby, leczenie można powtarzać w odstępach 1–2 tygodniowych.

• W połączeniu ze sztuczną inseminacją w celu optymalizacji czasu owulacji, aby zwiększyć szanse leczonych krów na zapłodnienie: 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (tj. 2 ml produktu na zwierzę). Produkt musi być podany w tym samym czasie co sztuczna inseminacja i/lub 12 dni po niej.

  Należy przestrzegać następującego czasu podania produktu i inseminacji:

  • Podanie produktu powinno nastąpić pomiędzy 4. a 10. godziną po wykryciu rui.

  • Zaleca się zachowanie co najmniej 2-godzinnego odstępu pomiędzy podaniem GnRH a sztuczną inseminacją.

  • Sztuczną inseminację należy przeprowadzić zgodnie z powszechnymi zaleceniami, tzn. 12 do 24 godzin po wykryciu rui.

• Indukcja i synchronizacja rui i owulacji w połączeniu z prostaglandyną F2α( (PGF2α) oraz progesteronem lub bez progesteronu w ramach protokołu inseminacji orientowanej w czasie (FTAI):

W literaturze opisywano następujące protokoły FTAI:

U krów wykazujących cykl rujowy:

• Dzień 0 wstrzyknąć 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml produktu)

• Dzień 7 wstrzyknąć PGF2α lub analog (w dawce luteolitycznej)

• Dzień 9 wstrzyknąć 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml produktu)

• Sztuczne zapłodnienie 16–20 godzin później lub po zaobserwowaniu objawów rui, jeśli wystąpią wcześniej.

  Alternatywnie:

• Dzień 0 wstrzyknąć 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml produktu )

• Dzień 7 wstrzyknąć PGF2α lub analog (w dawce luteolitycznej)

• Sztuczne zapłodnienie i wstrzyknięcie 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml produktu) 60–72 godziny później lub po zaobserwowaniu objawów rui, jeśli wystąpią wcześniej.

  U krów wykazujących cykl rujowy lub z brakiem cyklu oraz jałówek:

  • Umieścić dopochwową wkładkę uwalniającą progesteron na 7-8 dni.

  • Wstrzyknąć 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml produktu) w momencie umieszczenia wkładki z progesteronem.

  • Wstrzyknąć PGF2α lub analog w dawce luteolitycznej na 24 godziny przed usunięciem wkładki.

  • 56 godzin po usunięciu wkładki przeprowadzić inseminację (FTAI) lub.

  • Wstrzyknąć 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml produktu) 36 godzin po usunięciu urządzenia uwalniającego progesteron i FTAI 16 do 20 godzin później.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: zero dni. Mleko: zero godzin.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Torbiele jajnikowe: W leczeniu torbieli jajnikowych obecność torbieli (przetrwałych struktur pęcherzykowych o średnicy ponad 2,5 cm) należy zdiagnozować za pomocą badania rektalnego oraz badaniem na obecność progesteronu w osoczu lub mleku.

Produkt powinien być stosowany co najmniej 14 dni po wycieleniu, ze względu na brak wrażliwości przysadki przed tym terminem.

W celu indukcji i synchronizacji rui i owulacji w protokołach inseminacji orientowanej w czasie (FTAI) produkt powinien być podawany co najmniej 35 dni po wycieleniu. Na

odpowiedź krów i jałówek na protokoły synchronizacji wpływa stan fizjologiczny podczas

leczenia. Odpowiedź na terapię może się różnić pomiędzy różnymi stadami, a także pomiędzy krowami w stadzie, jednak u krów leczonych procentowy udział osobników wykazujących ruję w danym czasie jest zwykle wyższy niż u krów niepoddanych terapii, a kolejna faza lutealna ma normalny czas trwania.

W przypadku protokołu z użyciem tylko PGF2, rekomendowanego dla krów wykazujących

cykl rujowy: aby zwiększyć wskaźnik zacieleń u leczonych krów, należy ocenić stan jajników i potwierdzić regularne cykle jajnikowe. Optymalne rezultaty zostaną osiągnięte u zdrowych krów z normalnym cyklem płciowym.

Zwierzęta w złym stanie, czy to z powodu choroby, niewłaściwego odżywiania czy z innych przyczyn, mogą słabo reagować na zastosowaną terapię.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Należy zachować ostrożność podczas pracy z produktem, aby uniknąć samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po przypadkowym rozlaniu na skórę lub kontakcie z oczami należy zmyć produkt dużą ilością wody.

Gonadorelina jest analogiem gonadoliberyny (GnRH), stymulującym uwalnianie hormonów płciowych. Skutki przypadkowego narażenia na działanie analogów GnRH kobiet w ciąży lub kobiet z prawidłowym cyklem płciowym są nieznane; z tego względu zaleca się, aby kobiety w ciąży nie podawały produktu, a kobiety w wieku rozrodczym podawały produkt z

zachowaniem ostrożności.

Osoby o znanej nadwrażliwości na analogi GnRH i alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Ciąża i laktacja:

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży.

Nie zostały określone przeciwwskazania do stosowania w czasie laktacji.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Nie obserwowano objawów ogólnej, ani miejscowej nietolerancji przy podaniu dawki 5krotnie większej od zalecanej oraz w schemacie obejmującym od jednego do trzech podań na dobę.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

MM/RRRR

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:

Pudełko z 1 fiolką 6 ml

Pudełko z 1 fiolką 20 ml

Pudełko z 1 fiolką 50 ml

Pudełko z 1 fiolką 100 ml

Pudełko z 10 fiolkami 6 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego

Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Sp. j. ul. Białostocka 12, 11-500 Giżycko