CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Relosyl 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Gonadorelina (jako gonadoreliny octan) 50 µg

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy (E1519) 9 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

Klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór wolny od widocznych cząstek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowy, jałówki)

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło: krowy i jałówki.

Leczenie torbieli pęcherzykowych jajników.

W połączeniu ze sztuczną inseminacją w celu optymalizacji czasu owulacji.



Indukcja i synchronizacja rui i owulacji w połączeniu z prostaglandyną F2 (PGF2α) oraz z progesteronem lub bez, w ramach protokołu inseminacji orientowanej w czasie (FTAI):

• U krów wykazujących cykl rujowy. Do stosowania w połączeniu z PGF2α lub jej analogiem. - U krów wykazujących cykl rujowy lub brak cyklu oraz u jałówek. Do stosowania w połączeniu z PGF2α lub jej analogiem, przy użyciu urządzenia uwalniającego progesteron.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt w przypadku nadwrażliwości na gonadorelinę lub na dowolną substancję pomocniczą.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

W leczeniu torbieli jajnikowych, obecność torbieli (przetrwałych struktur pęcherzykowych o średnicy ponad 2,5 cm) należy zdiagnozować za pomocą badania rektalnego oraz badaniem na obecność progesteronu w osoczu lub mleku.

Produkt powinien być stosowany co najmniej 14 dni po wycieleniu, ze względu na brak wrażliwości przysadki przed tym terminem.

W celu indukcji i synchronizacji rui i owulacji w protokołach inseminacji orientowanej w czasie (FTAI) produkt powinien być podawany co najmniej 35 dni po wycieleniu. Na odpowiedź krów i jałówek na protokoły synchronizacji wpływa stan fizjologiczny podczas leczenia. Odpowiedź na terapię może się różnić pomiędzy różnymi stadami, a także pomiędzy krowami w stadzie, jednak u

krów leczonych procentowy udział osobników wykazujących ruję w danym czasie jest zwykle wyższy niż u krów niepoddanych terapii, a kolejna faza lutealna ma normalny czas trwania.



W przypadku protokołu z użyciem tylko PGF2 , rekomendowanego dla krów wykazujących cykl rujowy: aby zwiększyć wskaźnik zacieleń u leczonych krów, należy ocenić stan jajników i potwierdzić regularne cykle jajnikowe. Optymalne rezultaty zostaną osiągnięte u zdrowych krów z normalnym cyklem płciowym.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zwierzęta w złym stanie, czy to z powodu choroby, niewłaściwego odżywiania czy z innych przyczyn, mogą słabo reagować na zastosowaną terapię.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy zachować ostrożność podczas pracy z produktem, aby uniknąć samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po przypadkowym rozlaniu na skórę lub kontakcie z oczami należy zmyć produkt dużą ilością wody.

Gonadorelina jest analogiem gonadoliberyny (GnRH), stymulującym uwalnianie hormonów

płciowych. Skutki przypadkowego narażenia na działanie analogów GnRH kobiet w ciąży lub kobiet z prawidłowym cyklem płciowym są nieznane; z tego względu zaleca się, aby kobiety w ciąży nie podawały produktu, a kobiety w wieku rozrodczym podawały produkt z zachowaniem ostrożności.

Osoby o znanej nadwrażliwości na analogi GnRH i alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Brak.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży.

Nie zostały określone przeciwwskazania do stosowania w czasie laktacji.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie domięśniowe.

• Leczenie torbieli pęcherzykowych jajników: 100–150 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (tj. 2–3 ml produktu na zwierzę). W razie potrzeby leczenie można powtarzać w odstępach 1–2- tygodniowych.

• W połączeniu ze sztuczną inseminacją, w celu optymalizacji czasu owulacji, aby zwiększyć szanse leczonych krów na zapłodnienie: 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (tj. 2 ml produktu na zwierzę). Produkt musi być podany w tym samym czasie co sztuczna inseminacja i/lub 12 dni po niej.

Należy przestrzegać następującego czasu podania produktu i inseminacji:

• Podanie produktu powinno nastąpić pomiędzy 4. a 10. godziną po wykryciu rui.

• Zaleca się zachowanie co najmniej 2-godzinnego odstępu pomiędzy podaniem GnRH a sztuczną inseminacją.

• Sztuczną inseminację należy przeprowadzić zgodnie z powszechnymi zaleceniami, tzn. 12 do 24 godzin po wykryciu rui.

2



• Indukcja i synchronizacja rui i owulacji w połączeniu z prostaglandyną F

  (PGF2α) oraz

  progesteronem lub bez progesteronu, w ramach protokołu inseminacji orientowanej w czasie (FTAI):

  W literaturze opisywano następujące protokoły FTAI: U krów wykazujących cykl rujowy:

  • Dzień 0 wstrzyknąć 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml produktu)

  • Dzień 7 wstrzyknąć PGF2α lub analog (w dawce luteolitycznej)

  • Dzień 9 wstrzyknąć 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml produktu)

  • Sztuczne zapłodnienie 16–20 godzin później lub po zaobserwowaniu objawów rui, jeśli wystąpią wcześniej.

    Alternatywnie:

  • Dzień 0 wstrzyknąć 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml produktu )

  • Dzień 7 wstrzyknąć PGF2α lub analog (w dawce luteolitycznej)

  • Sztuczne zapłodnienie i wstrzyknięcie 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml produktu) 60–72 godziny później lub po zaobserwowaniu objawów rui, jeśli wystąpią wcześniej.

    U krów wykazujących cykl rujowy lub z brakiem cyklu oraz u jałówek:

    • Umieścić dopochwową wkładkę uwalniającą progesteron na 7-8 dni.

    • Wstrzyknąć 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu)na zwierzę (2 ml produktu) w momencie umieszczenia wkładki z progesteronem.

    • Wstrzyknąć PGF2α lub analog w dawce luteolitycznej na 24 godziny przed usunięciem wkładki.

    • 56 godzin po usunięciu wkładki przeprowadzić inseminację (FTAI) lub

    • Wstrzyknąć 100 mikrogramów gonadoreliny (w postaci octanu) na zwierzę (2 ml produktu) 36 godzin po usunięciu urządzenia uwalniającego progesteron i FTAI 16 do 20 godzin później.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie obserwowano objawów ogólnej, ani miejscowej nietolerancji przy podaniu dawki 5-krotnie większej od zalecanej oraz w schemacie obejmującym od jednego do trzech podań na dobę.

11. Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne: zero dni. Mleko: zero godzin.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony podwzgórza. Hormony uwalniające gonadotropiny. Kod ATCvet: QH01CA01

1. Właściwości farmakodynamiczne

Gonadorelina (w postaci octanu) jest syntetyczną gonadoliberyną (hormon uwalniający gonadotropinę GnRH) fizjologiczne i chemicznie identyczną z naturalną gonadoreliną, uwalnianą przez podwzgórze u ssaków.

Gonadorelina stymuluje syntezę i uwalnianie gonadotropin przysadkowych: hormonu luteinizującego (LH) oraz hormonu folikulotropowego (FSH). W jej aktywności pośredniczy swoisty receptor błonowy. Do wywołania 80% maksymalnej odpowiedzi biologicznej wymagane jest połączenie się GnRH z zaledwie 20% receptorów. Wiązanie GnRH z receptorem aktywuje kaskadę kinazy białkowej C (PKC) oraz kaskadę kinazy białkowej aktywowanej przez mitogeny (MAPK), które odgrywają istotną rolę w przesyłaniu sygnałów z powierzchni komórki do jej jądra, umożliwiając syntezę hormonów gonadotropowych.

Na powtarzanie rui może wpływać wiele czynników, w tym praktyki żywieniowe i hodowlane. Jednym z najważniejszych wskaźników u zwierząt powtarzających ruję jest opóźniony i mniejszy przedowulacyjny wzrost LH prowadzący do opóźnienia owulacji. Podanie GnRH podczas fazy estrus powoduje wzrost spontanicznego piku LH i zapobiega opóźnieniu owulacji u zwierząt powtarzających ruję.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

U krów po podaniu domięśniowym gonadorelina jest szybko wchłaniana z miejsca podania. Jej okres półtrwania w surowicy wynosi około 20 minut.

Dystrybucja

Wzrost poziomu LH jest wykrywany trzydzieści minut po podaniu gonadoreliny, co świadczy o szybkiej dystrybucji do gruczołowej części przysadki mózgowej.

Metabolizm

Substancja czynna ulega szybkiej przemianie do mniejszych, nieaktywnych białek i aminokwasów. Wydalanie

Substancja czynna jest wydalana głównie przez nerki, jednakże jej istotna część jest wydalana także wraz z wydychanym powietrzem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy (E1519) Potasu diwodofosforan Dipotasu fosforan

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.

1. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Bezbarwne fiolki ze szkła typu II zamykane korkiem z gumy bromobutylowej typu I i aluminiowym kapslem.

Wielkości opakowań

Pudełko tekturowe z 1 fiolką 6 ml Pudełko tekturowe z 1 fiolką 20 ml Pudełko tekturowe z 1 fiolką 50 ml Pudełko tekturowe z 1 fiolką 100 ml Pudełko tekturowe z 10 fiolkami 6 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

2. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Avda. Párroco Pablo Díez 49-57 (24010) León

Hiszpania

Tel. 0034 987800800

Faks: 0034 987802452

E-mail mail@syva.es

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2575/16

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.10.2016 r. Data przedłużenia pozwolenia:

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

MM/RRRR

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Wyłącznie dla zwierząt

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii