ETYKIETO-ULOTKA

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM –ETYKIETO- ULOTKA

Butelka 1l Pojemnik 5 l

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 – Barcelona Hiszpania

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12

08140 – Caldes de Montbui (Barcelona) Hiszpania

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Levoflok 100 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia dla kur, indyków i królików Enrofloksacyna

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Enrofloksacyna 100.0 mg

Substancja pomocnicza:

Alkohol benzylowy (E1519) 0.014 ml

Klarowny, żółtawy roztwór wodny

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do podania w wodzie do picia

5. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

Butelka o pojemności 1 l Pojemnik o pojemności 5 l

1. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie infekcji wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na enrofloksacynę:

Kura

Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida,

.

Indyk

Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Pasteurella multocida,

Królik

Leczenie infekcji dróg oddechowych spowodowane P.multocida

2. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować profilaktycznie.

Nie stosować w przypadku potwierdzenia oporności lub oporności krzyżowej na (fluoro)chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, inne (fluoro)chinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.

3. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

9. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury (brojlery) Indyki (rzeźne) Króliki

1. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie w wodzie do picia

Kury i indyki

10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała na dzień (co odpowiada 0,1 ml produktu/kg m.c./dzień) przez 3-5 kolejnych dni.

Podawać przez 5 kolejnych dni w przypadku zakażeń mieszanych lub postępujących zakażeń przewlekłych. Jeżeli w ciagu 2-3 dni nie nastąpi poprawa kliniczna, należy rozważyć leczenie alternatywnymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi na podstawie badania lekowrażliwości.

Króliki

10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała na dzień przez 5 kolejnych dni (co odpowiada 0,1 ml produktu /kg m.c./ dzień)

Aby zastosować odpowiednią dawkę leku należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia, aby uniknąć niedodawkowania produktu.

Spożycie wody zawierającej produkt leczniczy zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania właściwej dawki, stężenie roztworu leczniczego powinno zostać odpowiednio dostosowane.

Na podstawie zalecanej dawki, liczby oraz wagi zwierząt poddawanych leczeniu dokładną, dzienną dawkę produktu leczniczego należy obliczyć według następującego wzoru:

	0,1 ml produktu/kg m.c./dzień x średnia masa ciała zwierząt (kg)
ml produktu/l wody	=
	Średnie dzienne spożycie wody na zwierzę (l/dzień)

Woda zawierająca produkt leczniczy powinna być przygotowana każdego dnia, bezpośrednio przed podaniem zwierzętom. Odpowiedni dostęp do systemu pojenia powinien być zapewniony wszystkim zwierzętom poddawanym leczeniu, aby zapewnić odpowiedni pobór wody przez każde zwierzę.

W okresie leczenia zwierzęta powinny mieć dostęp tylko do wody zawierającej produkt leczniczy i żadne inne źródło wody nie powinno być dostępne.

Należy stosować właściwe i prawidłowo skalibrowane urządzenia dozujące.

2. 12. OKRES KARENCJI

Okres karencji:

Kura (brojler):

Tkanki jadalne: 7 dni

Indyk:

Tkanki jadalne: 13 dni

Królik:

Tkanki jadalne: 2 dni

Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

1. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Leczenie zakażeń wywołanych przez Mycoplasma spp. może nie doprowadzić do eliminacji tych

drobnoustrojów.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Podczas stosowania produktu należy brać pod uwagę obowiązujące krajowe i regionalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwdrobnoustrojowych.

Fluorochinolony powinny być zarezerwowane do leczenia przypadków klinicznych, które słabo reagowały lub oczekiwana jest słaba reakcja antybiotyków z innych klas.

Jeśli jest to możliwe fluorochinolony powinny być stosowane na podstawie badań lekowrażliwości.

Zastosowanie produktu niezgodne z instrukcjami w niniejszej etykiecie może przyczynić się do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na fluorochinolony i może zmniejszać skuteczność leczenia innymi fluorochinolonami, ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.

Stosowanie fluorochinolonów w okresie wzrostu w połączeniu z wyraźnym i długotrwałym wzrostem spożycia wody do picia, a co za tym idzie – substancji czynnej, np. z powodu wysokiej temperatury, może być potencjalnie związane z uszkodzeniem chrząstek stawowych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

(Fluoro)chinolony mogą powodować nadwrażliwość (alergię) u osób uczulonych. Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami. Podczas postępowania z produktem leczniczym weterynaryjnym należy nosić środki ochrony indywidualnej składające się z rękawic ochronnych.

W razie przypadkowego kontaktu z produktem leczniczym, spłukać dużą ilością wody. Jeśli wystąpią objawy wysypki po kontakcie z tym produktem należy skonsultować się z lekarzem.

Obrzęk twarzy, warg lub oczu, jak również problemy z oddychaniem są poważnymi objawami i wymagają pilnej pomocy medycznej.

Nie palić, nie jeść i nie pić podczas pracy z produktem. Ciąża i laktacja:

Badania laboratoryjne przeprowadzone na szczurach nie wykazały działania teratogennego. Badania przeprowadzone na samicach królika nie wykazały działania teratogennego dla płodu i samicy.

Badania przeprowadzone na królikach w okresie laktacji nie wykazały efektu toksycznego dla młodych królików w ciągu pierwszych 16 dni życia. Starsze króliki posiadały już zdolność eliminowania enrofloksacyny z organizmu.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

W badaniach in vitro wykazano występowanie antagonizmu w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym, takimi jak makrolidy lub tetracykliny i fenikole.

Jednoczesne stosowanie substancji zawierających aluminium, żelazo lub wapń może zmniejszyć wchłanianie enrofloksacyny. Nie należy łączyć w roztworze lub fiolkach z aluminium, wapniem, żelazem i cynkiem, ponieważ mogą powstawać związki chelatowe

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Przy zastosowaniu 20 mg/kg m.c. (podwójna zalecana dawka) przez 15 dni (3-krotnie przekroczony rekomendowany czas leczenia) nie obserwowano działań niepożądanych. W wyniku przedawkowania mogą pojawić się objawy osłabienia, w takim przypadku należy przerwać leczenie.

Przedawkowanie fluorochinolonów może spowodować nudności, wymioty i biegunkę. Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

2. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

3. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

4. INNE INFORMACJE Wielkości opakowań: 250 ml, 1 l i 5 l

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

18.

NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza- Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

19.

NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

20. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności {miesiąc/rok}

Po pierwszym otwarciu opakowania zużyć do...

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny

21. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia: 2625/17

22. NUMER SERII

Nr serii: