Spis treści:
- Wskazanie lecznicze
- Przeciwwskazania
- Działania niepożądane
- Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania
- Zalecenia dla prawidłowego podania
- Specjalne ostrzeżenia
- Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
- Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany etykieto-ulotki
- Inne informacje
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM – ETYKIETO- ULOTKA
{100 g, 250 g, 500 g , 1 kg }
1.
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie
serii, jeśli jest inny
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel, Holandia
2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Solamocta 697 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla kur, kaczek i indyków Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej)
3. Zawartość substancji czynnej (-ych) i innych substancji
Każdy gram zawiera:
Substancja czynna:
Amoksycylina 697 mg
co odpowiada amoksycyliny trójwodnej 800 mg
4. Postać farmaceutyczna
Proszek do podania w wodzie do picia
Proszek biały do bladożółto-białego.
5. Wielkość opakowania
500 g, 1 kg
Wskazanie lecznicze
Przeciwwskazania
Działania niepożądane
Leczenie zakażeń u kur, indyków i kaczek wywołanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę.
Nie stosować w obecności bakterii wytwarzających ß-laktamazę.
Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików, myszoskoczków ani innych małych zwierząt roślinożernych.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwością na penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe lub na
dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u przeżuwaczy i koni.
Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości, które sporadycznie mogą mieć poważny przebieg.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub
w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania {www.urpl.gov.pl}
9. Docelowe gatunki zwierząt
Kura (brojler, młoda kura rzeźna, kura stada zarodowego), kaczka (brojler, kaczka stada zarodowego), indyk.
Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania
Zalecenia dla prawidłowego podania
Podanie w wodzie do picia.
Kury
Zalecane dawkowanie to 13,1 mg amoksycyliny (co odpowiada 18,8 mg produktu leczniczego weterynaryjnego) na kg masy ciała na dobę przez 3 kolejne dni albo — w ciężkich przypadkach — przez 5 kolejnych dni.
Kaczki
Zalecane dawkowanie to 17,4 mg amoksycyliny (co odpowiada 25 mg produktu leczniczego
weterynaryjnego) na kg masy ciała na dobę przez 3 kolejne dni.
Indyki
Zalecane dawkowanie to 13,1–17,4 mg amoksycyliny (co odpowiada 18,8–25,0 mg produktu leczniczego weterynaryjnego) na kg masy ciała na dobę przez 3 kolejne dni albo — w ciężkich przypadkach — przez 5 kolejnych dni.
Roztwór do podania należy sporządzić bezpośrednio przed zastosowaniem przy użyciu bieżącej wody z kranu. Wszelkie pozostałości wody zawierającej produkt leczniczy należy usunąć po upływie 12 godzin. Aby zapewnić spożycie wody zawierającej produkt leczniczy, należy uniemożliwić zwierzętom w trakcie leczenia pobór wody z innych źródeł. W celu obliczenia wymaganego stężenia produktu (wyrażonego w miligramach produktu na litr wody do picia) można skorzystać z następującego wzoru:
mg produktu na kg masy | średnia masa ciała [kg] | ||
ciała na dobę | X | zwierząt przeznaczonych do | = mg produktu na litr wody |
leczenia | do picia | ||
średnie dobowe spożycie wody (w litrach) na zwierzę |
W celu zapewnienia właściwego dawkowania, należy jak najdokładniej, ustalić masę ciała, aby uniknąć podawania zbyt niskiej dawki. Ilość spożywanej wody zawierającej produkt leczniczy uzależniony jest od stanu klinicznego leczonych ptaków. W celu zapewnienia właściwego dawkowania stężenie amoksycyliny należy korygować w zależności od ilości spożywanej wody. Po zakończeniu okresu leczenia system dostarczania wody należy odpowiednio wyczyścić, aby uniknąć przyjmowania przez zwierzęta subterapeutycznych ilości substancji czynnej. Maksymalna rozpuszczalność produktu w wodzie o temperaturze co najmniej 10°C wynosi około 6 g/l w ciągu 10 minut. W niższych temperaturach (4°C) maksymalna rozpuszczalność wynosi około 5 g/l w ciągu 10 minut.
Obliczoną dawkę należy odmierzyć skalibrowanymi wagami.
W przypadku roztworów podstawowych i podczas używania dozownika należy uważać, aby nie przekroczyć maksymalnej rozpuszczalności, którą można osiągnąć w danych warunkach. Dostosuj
ustawienia natężenia przepływu pompy dozującej zgodnie ze stężeniem roztworu podstawowego i poborem wody leczonych zwierząt.
Patrz Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania.
12. Okres(-y) karencji
Okres-y karencji:
Kury (tkanki jadalne): 1 dzień
Kaczki (tkanki jadalne): 9 dni
Indyki (tkanki jadalne): 5 dni
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub hodowanych w celu
pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Nie stosować na 3 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
13. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania
Po pierwszym otwarciu worek przechowywać szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany etykieto-ulotki
Inne informacje
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Przy stosowaniu produktu należy uwzględniać oficjalne krajowe i regionalne zalecenia dotyczące stosowania produktów przeciwdrobnoustrojowych. Produkt należy stosować w oparciu o wynik badania lekowrażliwości bakterii wyizolowanych od chorego zwierzęcia. Jeśli wykonanie badania lekowrażliwości nie jest możliwe, leczenie należy prowadzić w oparciu o lokalne (na szczeblu regionalnym lub na poziomie fermy) informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości docelowego gatunku bakterii.
Stosowanie omawianego produktu niezgodnie z instrukcjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może prowadzić do zwiększenia rozpowszechnienia oporności bakterii na amoksycylinę i do zmniejszenia skuteczności tego antybiotyku.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Unikać wdychania pyłu.
Zakładać półmaskę oddechową jednorazowego użytku spełniającą Normę Europejską EN149 albo maskę oddechową wielokrotnego użytku spełniającą Normę Europejską EN140 z filtrem spełniającym normę EN143.
Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergia) po wstrzyknięciu, inhalacji, połknięciu lub kontakcie ze skórą, które sporadycznie mogą mieć poważny przebieg. U osób z nadwrażliwością na penicyliny może dochodzić do reakcji krzyżowej z cefalosporynami i odwrotnie. W przypadku kontaktu z oczami lub skórą należy je natychmiast przepłukać wodą.
Z produktem nie powinny mieć bezpośredniej styczności osoby, u których stwierdzono uczulenie lub którym poradzono, by nie pracowały z tego rodzaju produktami. Z produktem należy obchodzić się niezwykle ostrożnie, by nie dopuścić do ekspozycji, zachowując przy tym wszystkie zalecane środki ostrożności. W przypadku pojawienia się objawów chorobowych po ekspozycji na produkt, takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się do lekarza po poradę, pokazując mu niniejsze ostrzeżenia. W przypadku wystąpienia poważniejszych objawów, takich jak obrzęk twarzy, warg lub powiek bądź trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Po kontakcie z produktem należy
umyć ręce.
Nieśność:
Badania laboratoryjne u szczurów nie wykazały działania teratogennego wskutek podania amoksycyliny. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Produktu nie należy podawać z innymi antybiotykami wykazującymi działanie bakteriostatyczne, takimi jak tetracykliny, makrolidy czy sulfonamidy. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nieznane
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie
wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
obowiązującymi przepisami.
10.09.2020
100 g, 250 g, 500 g i 1 kg.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
18. Napis “Wyłacznie dla zwierząt” oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i
staosowania, jeśli dotyczy
Wyłącznie dla zwierząt
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
19. Napis “Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci”
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
20. Termin ważności serii
Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do:
Okres ważności po pierwszym otwarciu saszetki: 3 miesiące.
Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 12 godzin
21. Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2700/17
22. Numer serii
Nr serii (Lot) {numer}