CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Solamocta 697 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla kur, kaczek i indyków

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy gram zawiera:

Substancja czynna:

Amoksycylina 697 mg

co odpowiada amoksycyliny trójwodnej 800 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podania w wodzie do picia

Proszek biały do bladożółto-białego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Kura (brojler, młoda kura rzeźna, kura stada zarodowego), kaczka (brojler, kaczka stada zarodowego),

indyk.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń u kur, indyków i kaczek wywołanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować w obecności bakterii wytwarzających ß-laktamazę.

Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików, myszoskoczków ani innych małych zwierząt roślinożernych.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwością na penicyliny lub inne antybiotyki β-laktamowe lub na

dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u przeżuwaczy i koni.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Przy stosowaniu omawianego produktu należy uwzględniać oficjalne krajowe i regionalne zalecenia dotyczące stosowania substancji przeciwdrobnoustrojowych. Omawiany produkt należy stosować w oparciu o wynik badania lekowrażliwości bakterii wyizolowanych od chorego zwierzęcia. Jeśli wykonanie badania lekowrażliwości nie jest możliwe, leczenie należy prowadzić w oparciu o lokalne (na szczeblu regionalnym lub na poziomie fermy) informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości docelowego gatunku bakterii. Stosowanie omawianego produktu niezgodnie z instrukcjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego może prowadzić do zwiększenia rozpowszechnienia oporności bakterii na amoksycylinę i do zmniejszenia skuteczności tego antybiotyku.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Unikać wdychania pyłu.

Zakładać półmaskę oddechową jednorazowego użytku spełniającą Normę Europejską EN149 albo maskę oddechową wielokrotnego użytku spełniającą Normę Europejską EN140 z filtrem spełniającym normę EN143.

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergia) po wstrzyknięciu, inhalacji, połknięciu lub kontakcie ze skórą, które sporadycznie mogą mieć poważny przebieg. U osób z nadwrażliwością na penicyliny może dochodzić do reakcji krzyżowej z cefalosporynami i odwrotnie. W przypadku kontaktu z oczami lub skórą należy je natychmiast przepłukać wodą. Z omawianym produktem nie powinny mieć bezpośredniej styczności osoby, u których stwierdzono uczulenie lub którym poradzono, by nie pracowały z tego rodzaju produktami. Z omawianym produktem należy obchodzić się niezwykle ostrożnie, by nie dopuścić do ekspozycji, zachowując przy tym wszystkie zalecane środki ostrożności. W przypadku pojawienia się objawów chorobowych po ekspozycji na produkt, takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się do lekarza po poradę, pokazując mu niniejsze ostrzeżenia. W przypadku wystąpienia poważniejszych objawów, takich jak obrzęk twarzy, warg lub powiek bądź trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Po kontakcie z produktem należy umyć ręce.

6. Działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości, które sporadycznie mogą mieć poważny przebieg.

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne u szczurów nie wykazały działania teratogennego wskutek podania amoksycyliny. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu nie należy podawać z innymi antybiotykami wykazującymi działanie bakteriostatyczne, takimi jak tetracykliny, makrolidy czy sulfonamidy. Synergizm występuje w przypadku antybiotyków ß- laktamowych i aminoglikozydów.

9. Dawkowanie i droga podawania

Podanie w wodzie do picia. Kury

Zalecane dawkowanie to 13,1 mg amoksycyliny (co odpowiada 18,8 mg produktu leczniczego weterynaryjnego) na kg masy ciała na dobę przez 3 kolejne dni albo — w ciężkich przypadkach — przez 5 kolejnych dni.

Kaczki

Zalecane dawkowanie to 17,4 mg amoksycyliny (co odpowiada 25 mg produktu leczniczego

weterynaryjnego) na kg masy ciała na dobę przez 3 kolejne dni.

Indyki

Zalecane dawkowanie to 13,1–17,4 mg amoksycyliny (co odpowiada 18,8–25,0 mg produktu leczniczego weterynaryjnego) na kg masy ciała na dobę przez 3 kolejne dni albo — w ciężkich przypadkach — przez 5 kolejnych dni.

Roztwór do podania należy sporządzić bezpośrednio przed zastosowaniem przy użyciu bieżącej wody z kranu. Wszelkie pozostałości wody zawierającej produkt leczniczy, należy usunąć po upływie 12 godzin. Aby zapewnić spożycie wody, zawierającej produkt leczniczy, należy uniemożliwić zwierzętom w trakcie

leczenia pobór wody z innych źródeł. W celu obliczenia wymaganego stężenia produktu (wyrażonego w miligramach produktu na litr wody do picia) można skorzystać z następującego wzoru:

mg produktu na kg masy ciała na dobę	X	średnia masa ciała [kg] zwierząt przeznaczonych do                      leczenia	=   mg produktu na litr wody do picia
średnie dobowe spożycie wody (w litrach) na zwierzę

W celu zapewnienia właściwego dawkowania, należy jak najdokładniej, ustalić masę ciała, aby uniknąć podawania zbyt niskiej dawki. Ilość spożywanej wody, zawierającej produkt leczniczy, uzależniony jest od stanu klinicznego leczonych ptaków. W celu zapewnienia właściwego dawkowania stężenie amoksycyliny należy korygować w zależności od ilości spożywanej wody. Po zakończeniu okresu leczenia system dostarczania wody należy odpowiednio wyczyścić, aby uniknąć przyjmowania przez zwierzęta subterapeutycznych ilości substancji czynnej. Maksymalna rozpuszczalność produktu w wodzie o temperaturze co najmniej 10°C wynosi około 6 g/l w ciągu 10 minut. W niższych temperaturach (4°C) maksymalna rozpuszczalność wynosi około 5 g/l w ciągu 10 minut. Obliczoną dawkę należy odmierzyć skalibrowanymi wagami. W przypadku roztworów podstawowych i podczas używania dozownika należy uważać, aby nie przekroczyć maksymalnej rozpuszczalności, którą można osiągnąć w danych warunkach. Dostosuj ustawienia natężenia przepływu pompy dozującej zgodnie ze stężeniem roztworu podstawowego i poborem wody przez leczone zwierzęta.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nieznane

11. Okresy karencji

Kury (tkanki jadalne): 1 dzień

Kaczki (tkanki jadalne): 9 dni

Indyki (tkanki jadalne): 5 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub hodowanych w celu pozyskiwania

jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

Nie stosować na 3 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Beta-laktamowe produkty przeciwbakteryjne, penicyliny o rozszerzonym

spektrum działania, amoksycylina

Kod ATCvet: QJ01CA04

1. Właściwości farmakodynamiczne

Amoksycylina to antybiotyk wykazujący działanie bakteriobójcze zależne od czasu. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii podczas ich replikacji. Amoksycylina hamuje tworzenie się mostków między łańcuchami liniowych polimerów tworzących peptydoglikanową ścianę komórkową bakterii Gram-dodatnich.

Amoksycylina to antybiotyk o szerokim spektrum działania. Wykazuje też aktywność w stosunku do niektórych bakterii Gram-ujemnych, w których zewnętrzna warstwa ściany komórkowej zbudowana jest z lipopolisacharydów i białek.

Stwierdzono trzy główne mechanizmy oporności na antybiotyki beta-laktamowe: wytwarzanie beta- laktamazy, zmiany ekspresji i (lub) struktury białek wiążących penicyliny (PBP, ang. penicillin-binding proteins) oraz zmniejszenie penetracji błony zewnętrznej. Jednym z najważniejszym mechanizmów oporności jest inaktywacja penicylin przez beta-laktamazy wytwarzane przez niektóre bakterie. Enzymy te katalizują otwarcie pierścienia beta-laktamowego penicylin, tym samym unieczynniając je. Beta-laktamazy mogą być kodowane przez geny chromosomalne lub plazmidowe.

Obserwuje się zjawisko oporności krzyżowej między amoksycyliną, a innymi penicylinami, zwłaszcza

aminopenicylinami.

Stosowanie leków z grupy antybiotyków beta-laktamowych o rozszerzonym spektrum działania (np. aminopenicylin) może prowadzić do wyselekcjonowania wieloopornych fenotypów bakterii [np. wytwarzających beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL, ang. extended-spectrum beta-lactamases)].

2. Właściwości farmakokinetyczne

Amoksycylina dobrze się wchłania po podaniu doustnym i zachowuje trwałość w środowisku kwasu żołądkowego. Wydalana jest głównie w postaci niezmienionej drogą nerkową, uzyskując w tkankach nerek i moczu wysokie stężenia. Amoksycylina cechuje się dobrą dystrybucją w płynach ustrojowych.

Z badań na ptakach wynika, że amoksycylina ulega szybszej dystrybucji i eliminacji niż u ssaków. Wydaje się, że u ptaków biotransformacja stanowi ważniejszą drogę eliminacji amoksycyliny niż u ssaków.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu węglan jednowodny

Sodu cytrynian

Krzemionka koloidalna bezwodna

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 12 godzin.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania

Po pierwszym otwarciu worek przechowywać szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

1. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Saszetka o pojemności 100 g, 250 g, 500 g i 1 kg, z folii wielowarstwowej z warstwami od zewnętrznej do wewnętrznej z poli(tetraftalanu etylenu), polietylenu, Aluminium i polietylenu (PET/PE/ALU/PE).

Saszetka o pojemności 100 g, 250 g, 500 g i 1 kg, z folii wielowarstwowej z warstwami od zewnętrznej do wewnętrznej z poli(tetraftalanu etylenu), Aluminium, poliamidu i polietylenu (PET/ALU/PA/PE).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

2. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel, Holandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 2700/17

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.09.2017 Data przedłużenia pozwolenia:

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

{DD/MM/RRRR}

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy