Spis treści:
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
- WSKAZANIA LECZNICZE
- PRZECIWWSKAZANIA
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
- DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
- ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
- OKRES(-Y) KARENCJI
- SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
- OSTRZEŻENIA SPECJALNE:
- SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
- DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
- INNE INFORMACJE
ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Gleptafer 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
WSKAZANIA LECZNICZE
PRZECIWWSKAZANIA
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
OKRES(-Y) KARENCJI
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
OSTRZEŻENIA SPECJALNE:
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
INNE INFORMACJE
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Laboratorios SYVA S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León
Hiszpania
Gleptafer 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń. Żelazo (III) (w postaci gleptoferronu)
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Żelazo (III) 200,0 mg
w postaci gleptoferronu 532,6 mg
Substancja pomocnicza:
Fenol 5,0 mg
Ciemnobrązowy, lekko lepki roztwór.
Zapobieganie i leczenie anemii u prosiąt wywołanej niedoborem żelaza.
Nie stosować u prosiąt, u których podejrzewa się niedobór witaminy E i (lub) selenu.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u klinicznie chorych zwierząt, zwłaszcza w przypadku biegunki.
Niezbyt często obserwowano działania takie jak przebarwienie tkanek i (lub) niewielki miękki obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ustępujące w ciągu kilku dni.
Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Rzadko, po podaniu pozajelitowych produktów dekstranu żelaza, dochodziło do śmierci prosiąt. Miało to związek z czynnikami genetycznymi lub niedoborem witaminy E i (lub) selenu.
W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano śmierć prosiąt, którą przypisano zwiększonej podatności na zakażenia związane z przejściową blokadą układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania
{www.urpl.gov.pl}.
Świnia (prosięta)
Wyłącznie do podania domięśniowego. Prosięta:
200 mg Fe3+ na zwierzę, co odpowiada 1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na zwierzę. Podawać jednokrotnie między 1. a 3. dniem życia.
Zaleca się stosowanie strzykawki wielodawkowej. Aby ponownie napełnić strzykawkę, należy użyć oddzielnej igły do pobierania, aby uniknąć nadmiernego przekłuwania korka.
Tkanki jadalne: zero dni.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie „EXP/”Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Nie dotyczy
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na dekstran żelaza lub z hemochromatozą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczymi weterynaryjnym.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po użyciu umyć ręce.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Wchłanianie doustnych produktów żelaza, podawanych równocześnie, może być zmniejszone
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Mogą wystąpić objawy takie jak, podwyższenie stopnia wysycenia transferyny żelazem prowadzące do zwiększonej podatności na (układowe) choroby bakteryjne, jak również ból, odczyny zapalne oraz ropnie. W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić trwałe przebarwienie tkanki mięśniowej.
Jatrogenne zatrucia przebiegają z następującymi objawami: bladość błon śluzowych, krwotoczne zapalenie żołądka i jelit, wymioty, częstoskurcz, hipotonia, duszność, obrzęk kończyn, kulawizna, wstrząs, śmierć, uszkodzenie wątroby. Można stosować produkty wspomagające takie jak produkty chelatujące.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomogą one chronić środowisko.
DD/MM/YYYY
Wielkość opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 100 ml