Reklama:

Leki dla ludzi

Leki weterynaryjne

Substancje czynne A-Z

Surowce farmaceutyczne

Gleptafer(produkt weterynaryjny, świnia)

Substancja czynna: Ferri complexio (gleptoferronum) 200,0 mg/ml (jako gleptoferron 532,6 mg/ml)
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań , 200,0 mg/ml (jako gleptoferron 532,6 mg/ml)
Reklama:

[Version 8.2,01/2021]

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

    2. Gleptafer 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń

  2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    3. Każdy ml zawiera:

    Substancja czynna:

    Żelazo (III) 200,0 mg

    w postaci gleptoferronu 532,6 mg

    Substancja pomocnicza:

    Fenol 5,0 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

    4. Roztwór do wstrzykiwań Ciemnobrązowy, lekko lepki roztwór

  4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Docelowe gatunki zwierząt

      2. Świnia (prosięta)

    2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych, docelowych gatunków zwierząt

      3. Zapobieganie i leczenie anemii u prosiąt wywołanej niedoborem żelaza.

    3. Przeciwwskazania

      4. Nie stosować u prosiąt, u których podejrzewa się niedobór witaminy E i (lub) selenu.

      Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

      Nie stosować u klinicznie chorych zwierząt, zwłaszcza w przypadku biegunki.

    4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

      5. Brak

    5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

      6. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

      Nie dotyczy

      Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

      Osoby o znanej nadwrażliwości na dekstran żelaza lub z hemochromatozą powinny unikać kontaktu z

      produktem leczniczymi weterynaryjnym.

      Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

      Po użyciu umyć ręce.

    6. Działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)

      7. Niezbyt często obserwowano działania takie jak przebarwienie tkanek i (lub) niewielki miękki obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ustępujące w ciągu kilku dni.

      Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

      Rzadko, po podaniu pozajelitowych produktów dekstranu żelaza, dochodziło do śmierci prosiąt. Miało to związek z czynnikami genetycznymi lub niedoborem witaminy E i (lub) selenu.

      W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano śmierć prosiąt, którą przypisano zwiększonej podatności na zakażenia związane z przejściową blokadą układu siateczkowo-śródbłonkowego.

      Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

      • bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

      • często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

      • niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

      • rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

      • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

    7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

      8. Nie dotyczy

    8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

      9. Wchłanianie doustnych produktów żelaza, podawanych równocześnie, może być zmniejszone Patrz również punkt 6.2

    9. Dawkowanie i droga(i) podawania Wyłącznie podanie domięśniowe. Prosięta:

      10. 200 mg Fe3+ na zwierzę, co odpowiada 1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na zwierzę.

      Podawać jednokrotnie między 1. a 3. dniem życia.

    10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy

      11. oraz odtrutki), jeśli konieczne

      Mogą wystąpić objawy, takie jak podwyższenie stopnia wysycenia transferyny żelazem, prowadzące do zwiększonej podatności na (układowe) choroby bakteryjne, ból, odczyny zapalne oraz ropnie w miejscu iniekcji.

      W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić trwałe przebarwienie tkanki mięśniowej.

      Jatrogenne zatrucia przebiegają z następującymi objawami: bladość błon śluzowych, krwotoczne zapalenie żołądka i jelit, wymioty, częstoskurcz, hipotonia, duszność, obrzęk kończyn, kulawizna, wstrząs, śmierć, uszkodzenie wątroby. Można stosować produkty wspomagające, takie jak produkty chelatujące.

    11. Okres(-y) karencji

      12. Tkanki jadalne: zero dni.

  5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    6. Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty żelaza trójwartościowego do podania pozajelitowego. Kod ATC vet: QB03AC.

    1. Właściwości farmakodynamiczne

      2. Żelazo jest mikroelementem niezbędnym dla organizmu. Odpowiada za transport tlenu przez hemoglobinę i mioglobinę, a także odgrywa kluczową rolę w procesach z udziałem enzymów, takich jak cytochromy, katalaza i peroksydazy.

      Żelazo charakteryzuje się wysokim stopniem odzysku z procesów przemiany materii, jak również ze spożywanej paszy, a zatem niedobór żelaza u zwierząt dorosłych występuje bardzo rzadko.

    2. Właściwości farmakokinetyczne

      3. Po podaniu domięśniowym żelazo wchłaniane jest przez tkankę limfatyczną w ciągu 3 dni. W niej żelazo trójwartościowe (Fe3+) oddziela się od kompleksu i jest magazynowane w postaci ferrytyny w głównych narządach magazynujących takich jak, wątroba, śledziona i układ siateczkowo- śródbłonkowy. We krwi wolne żelazo Fe3+ wiąże się z transferyną (białko transportowe)

      i wykorzystywane jest głównie do syntezy hemoglobiny.

  6. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

      2. Fenol

      Woda do wstrzykiwań

    2. Główne niezgodności farmaceutyczne

      3. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

      nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

    3. Okres ważności

      4. Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

    4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

      5. Nie zamrażać

    5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

      6. Bezbarwna fiolka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z korkiem z gumy bromobutylowej typu I

      i kapslem aluminiowym.

      Opakowanie zewnętrzne:

      Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 100 ml

    6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

      7. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    8. Laboratorios SYVA S.A.U. Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León

    Hiszpania

    Tel: 0034 987800800

    Fax: 0034 987802452

    Email: mail@syva.es

  8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    9. 2708

  9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

    10. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/10/2017

    Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: DD/MM/YYYY

  10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

DD/MM/YYYY

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

Reklama:
Powiązane
Rodzaj preparatu:
Weterynaryjny(świnia)
Inne produkty firmy:
Laboratorios Syva S.A.U.

Treści i materiały zawarte w tym serwisie mają charakter edukacyjno-informacyjny. Wydawca i redakcja serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty ich zastosowania. Przed zastosowaniem porad i wskazówek zawartych w serwisie, należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.

Treści zamieszczone w dziale Indeks leków nie mogą być podstawą do wysuwania jakichkolwiek roszczeń w stosunku do autorów i właściciela serwisu. Wszelkie osoby lub podmioty podejmujące ewentualnie jakiekolwiek decyzje w oparciu o informacje zamieszczone w dziale Indeks leków robią to wyłącznie na własną odpowiedzialność. Właściciel serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty zastosowania w praktyce informacji umieszczonych w dziale Indeks leków.