B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Avishield IB H120 liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza/do podania w wodzie do picia dla kur

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

GENERA Inc.

Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok

Chorwacja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Avishield IB H120 liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza/do podania w wodzie do picia dla kur

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka zawiera:

atenuowany żywy wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków,

Serotyp Massachusetts, szczep H-120 od 103,5 do 104,5 EID50

*EID50 = dawka zakaźna dla 50% embrionów

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie kur (brojlerów i przyszłych niosek/ptaków stad zarodowych) w celu ograniczenia szkodliwych skutków wynikających z zakażenia wirusem zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, serotyp Massachusetts na aktywność rzęskową, która może uwidaczniać się objawami klinicznymi ze strony układu oddechowego.

Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu Czas trwania odporności: 8 tygodni po szczepieniu

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Przejściowe zaburzenia dróg oddechowych, włącznie ze szmerami tchawicznymi obserwowano bardzo często przez 3–10 dni po szczepieniu. Objawy te ustąpiły samoistnie i nie wymagały leczenia.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury (brojlery i przyszłe nioski/ptaki stad zarodowych)

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Szczepienie:

Aerozol metodą grubej kropli do oka i donosowo: od 1. dnia życia Podanie w wodzie do picia: od 7. dnia życia

1. 9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Wszystkie ptaki w stadzie powinny zostać zaszczepione równocześnie.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

1. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C). Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i kartonie.

Okres ważności po rekonstytucji: 3 godziny.

2. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Szczep szczepionkowy może przenosić się na podatne, niezaszczepione kury przez minimum 10 dni po zaszczepieniu.

Istnieje możliwość przeniesienia wirusa ze szczepionki na niedocelowe, podatne gatunki. Należy przeprowadzić odpowiednie zabiegi weterynaryjne oraz hodowlane w celu maksymalnego możliwego uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na niezaszczepione ptaki lub podatne gatunki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Należy zachować ostrożność podczas odtwarzania i podawania szczepionki. Po podaniu szczepionki umyć i zdezynfekować dłonie i sprzęt. Podczas stosowania szczepionki operator i personel powinni stosować środki ochrony indywidualnej, na które składają się maski z ochroną oczu.

Nieśność:

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po zaszczepieniu dziesięciokrotnie wyższą dawką od zalecanej szczepionki nie zaobserwowano działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie Działania niepożądane.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

4. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

5. INNE INFORMACJE

Do czynnego uodparniania kur przeciw wirusowi zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków należący do serotypu Massachusetts.

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi 1000 dawek szczepionki. Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi 2500 dawek szczepionki. Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi 5000 dawek szczepionki.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.