Reklama:

FILAVAC VHD K C+V(produkt weterynaryjny, królik)

Substancja czynna: Szczepionka przeciw krwotocznej chorobie królików, inaktywowana -
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań , Wirus krwotocznej choroby królików, szczep LP.SV.2012 (wariant szczepu 2010, RHDV2),inaktywowany minimum 1 PD90% *Wirus krwotocznej choroby królików, szczep IM507.SC.2011 (szczep klasyczny, RHDV1),inaktywowany .minimum 1 PD90% *(*) Dawka ochronna dla co najmniej 90% szczepionych zwierząt.
Reklama:

ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Filavac VHD K C+V zawiesina do wstrzykiwań dla królików

  1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

  2. ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

    Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

    FILAVIE

    20, La Corbière - ROUSSAY 49450 Sèvremoine

    Francja

  3. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  4. Filavac VHD K C+V zawiesina do wstrzykiwań dla królików

  5. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

  6. Każda dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:

    Substancje czynne:

    Wirus krwotocznej choroby królików, szczep LP.SV.2012 (wariant szczepu 2010, RHDV2),

    inaktywowany minimum 1 PD90% *

    Wirus krwotocznej choroby królików, szczep IM507.SC.2011 (szczep klasyczny, RHDV1),

    inaktywowany minimum 1 PD90% *

    (*) Dawka ochronna dla co najmniej 90% szczepionych zwierząt.

    Adiuwant:

    Glinu wodorotlenek 0,35 mg

    Zawiesina do wstrzykiwań. Czerwonawa, jednorodna zawiesina.

  7. WSKAZANIA LECZNICZE

  8. Czynne uodpornianie królików w wieku powyżej 10 tygodnia życia, w celu ograniczenia śmiertelności wynikającej z krwotocznej choroby królików wywołanej przez klasyczny szczep wirusa (RHDV1) oraz typ 2 (RHDV2).

    Czas powstania odporności: 1 tydzień. Czas trwania odporności: 1 rok.

  9. PRZECIWWSKAZANIA

  10. Brak.

  11. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

  12. W badaniach klinicznych bardzo często jeden dzień po szczepieniu obserwowano przejściowy wzrost

    temperatury ciała o 1,6°C.

    W badaniach klinicznych (w badaniu z podwójną dawką) bardzo często obserwowano ograniczoną reakcję miejscową (guzek podskórny o średnicy do 10 mm), która może być wyczuwalna przez co najmniej 52 dni i ustępuje bez leczenia.

    W raportach z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do śmierci.

    W raportach sporządzanych w ramach systemu monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo rzadko opisywano osowiałość i/lub brak apetytu w ciągu pierwszych 48 godzin po wstrzyknięciu.

    Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

    • bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

    • często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

    • niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

    • rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

    • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

      W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

      Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

  13. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

  14. Króliki.

  15. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

  16. Podanie podskórne.

    Jedna dawka (0,5 ml) na zwierzę do wstrzyknięcia podskórnego.

    Pierwsze szczepienie od 10 tygodnia życia. Szczepienie przypominające: corocznie.

  17. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

  18. Przestrzegać zwykłych zasad aseptyki.

    Delikatnie wstrząsnąć przed podaniem, a także od czasu do czasu podczas podawania, aby zachować

    jednorodną zawiesinę.

  19. OKRES(-Y) KARENCJI

  20. Zero dni.

  21. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

  22. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

    Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C).

    Nie zamrażać.

    Chronić przed światłem.

    Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

    etykiecie.

    Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

    Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 2 godziny.

  23. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

  24. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

    Brak dostępnych informacji na temat stosowania szczepionki u zwierząt seropozytywnych, w tym zwierząt z przeciwciałami matczynymi. Dlatego też w sytuacjach, w których istnieje podejrzenie wysokiego poziomu przeciwciał, należy odpowiednio dostosować schemat szczepień.

    Nie wykazano skuteczności szczepionki u zwierząt poniżej 10 tygodnia życia.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:

    Nie dotyczy.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

    Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    Produkt ten zawiera wodorotlenek glinu. Przypadkowe wstrzyknięcie u osoby podającej szczepionkę może spowodować miejscową reakcję zapalną, z wystąpieniem mniej lub bardziej nasilonego bólu w miejscu wstrzyknięcia (zwłaszcza w przypadku wstrzyknięcia w palec).

    Przypadkowe wstrzyknięcie u ludzi może spowodować zakażenie bakteryjne.

    Po przypadkowym wstrzyknięciu należy jak najszybciej:

    • Oczyścić i zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia.

    • Przyłożyć lód w miejscu wstrzyknięcia.

    • Zasięgnąć szybko porady lekarskiej i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną (fiolkę, etykietę i ulotkę).

    Ciąża:

    W badaniach terenowych nie odnotowano poronień po podaniu szczepionki ciężarnym zwierzętom . Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

    Płodność:

    Nie badano wpływu szczepienia na płodność u królików.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

    Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

    Po podaniu szczepionki w dawce dwukrotnie większej nie obserwowano działań niepożądanych innych, niż wymienione w punkcie 6.

    Główne niezgodności farmaceutyczne:

    Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

  25. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

  26. Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

    O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomoże to chronić środowisko.

  27. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

  28. DD/MM/RRRR

  29. INNE INFORMACJE

50 dawek: 1 fiolka zawierająca 25 ml szczepionki.

10 fiolek zawierających 25 ml szczepionki.

200 dawek: 1 fiolka zawierająca 100 ml szczepionki.

10 fiolek zawierających 100 ml szczepionki Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe.

Pojedyncza dawka: 1 fiolka zawierająca 0,5 ml szczepionki.

5 fiolek zawierających 0,5 ml szczepionki.

10 fiolek zawierających 0,5 ml szczepionki.

Opakowanie zewnętrzne: plastikowy blister.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Reklama: