Spis treści:
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
- WSKAZANIA LECZNICZE
- PRZECIWWSKAZANIA
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
- DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
- ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
- OKRES(-Y) KARENCJI
- SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
- SPECJALNE OSTRZEŻENIA
- SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
- DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
- INNE INFORMACJE
ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Filavac VHD K C+V zawiesina do wstrzykiwań dla królików
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
WSKAZANIA LECZNICZE
PRZECIWWSKAZANIA
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
OKRES(-Y) KARENCJI
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Oczyścić i zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia.
Przyłożyć lód w miejscu wstrzyknięcia.
Zasięgnąć szybko porady lekarskiej i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną (fiolkę, etykietę i ulotkę).
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
INNE INFORMACJE
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
FILAVIE
20, La Corbière - ROUSSAY 49450 Sèvremoine
Francja
Filavac VHD K C+V zawiesina do wstrzykiwań dla królików
Każda dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:
Substancje czynne:
Wirus krwotocznej choroby królików, szczep LP.SV.2012 (wariant szczepu 2010, RHDV2),
inaktywowany minimum 1 PD90% *
Wirus krwotocznej choroby królików, szczep IM507.SC.2011 (szczep klasyczny, RHDV1),
inaktywowany minimum 1 PD90% *
(*) Dawka ochronna dla co najmniej 90% szczepionych zwierząt.
Adiuwant:
Glinu wodorotlenek 0,35 mg
Zawiesina do wstrzykiwań. Czerwonawa, jednorodna zawiesina.
Czynne uodpornianie królików w wieku powyżej 10 tygodnia życia, w celu ograniczenia śmiertelności wynikającej z krwotocznej choroby królików wywołanej przez klasyczny szczep wirusa (RHDV1) oraz typ 2 (RHDV2).
Czas powstania odporności: 1 tydzień. Czas trwania odporności: 1 rok.
Brak.
W badaniach klinicznych bardzo często jeden dzień po szczepieniu obserwowano przejściowy wzrost
temperatury ciała o 1,6°C.
W badaniach klinicznych (w badaniu z podwójną dawką) bardzo często obserwowano ograniczoną reakcję miejscową (guzek podskórny o średnicy do 10 mm), która może być wyczuwalna przez co najmniej 52 dni i ustępuje bez leczenia.
W raportach z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do śmierci.
W raportach sporządzanych w ramach systemu monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo rzadko opisywano osowiałość i/lub brak apetytu w ciągu pierwszych 48 godzin po wstrzyknięciu.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
Króliki.
Podanie podskórne.
Jedna dawka (0,5 ml) na zwierzę do wstrzyknięcia podskórnego.
Pierwsze szczepienie od 10 tygodnia życia. Szczepienie przypominające: corocznie.
Przestrzegać zwykłych zasad aseptyki.
Delikatnie wstrząsnąć przed podaniem, a także od czasu do czasu podczas podawania, aby zachować
jednorodną zawiesinę.
Zero dni.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C).
Nie zamrażać.
Chronić przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na
etykiecie.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 2 godziny.
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Brak dostępnych informacji na temat stosowania szczepionki u zwierząt seropozytywnych, w tym zwierząt z przeciwciałami matczynymi. Dlatego też w sytuacjach, w których istnieje podejrzenie wysokiego poziomu przeciwciał, należy odpowiednio dostosować schemat szczepień.
Nie wykazano skuteczności szczepionki u zwierząt poniżej 10 tygodnia życia.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Produkt ten zawiera wodorotlenek glinu. Przypadkowe wstrzyknięcie u osoby podającej szczepionkę może spowodować miejscową reakcję zapalną, z wystąpieniem mniej lub bardziej nasilonego bólu w miejscu wstrzyknięcia (zwłaszcza w przypadku wstrzyknięcia w palec).
Przypadkowe wstrzyknięcie u ludzi może spowodować zakażenie bakteryjne.
Po przypadkowym wstrzyknięciu należy jak najszybciej:
Ciąża:
W badaniach terenowych nie odnotowano poronień po podaniu szczepionki ciężarnym zwierzętom . Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Płodność:
Nie badano wpływu szczepienia na płodność u królików.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Po podaniu szczepionki w dawce dwukrotnie większej nie obserwowano działań niepożądanych innych, niż wymienione w punkcie 6.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomoże to chronić środowisko.
DD/MM/RRRR
50 dawek: 1 fiolka zawierająca 25 ml szczepionki.
10 fiolek zawierających 25 ml szczepionki.
200 dawek: 1 fiolka zawierająca 100 ml szczepionki.
10 fiolek zawierających 100 ml szczepionki Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe.
Pojedyncza dawka: 1 fiolka zawierająca 0,5 ml szczepionki.
5 fiolek zawierających 0,5 ml szczepionki.
10 fiolek zawierających 0,5 ml szczepionki.
Opakowanie zewnętrzne: plastikowy blister.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.