OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Avishield ND B1, liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza/do podania w wodzie do picia dla kur

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok

Chorwacja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Avishield ND B1, liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza/do podania w wodzie do picia dla kur

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka zawiera:

żywy, lentogeniczny wirus rzekomego pomoru drobiu (choroby Newcastle), szczep Hitchner B1, nie

mniej niż 106,0 i nie więcej niż 107,0 TCID50.

TCID50 = dawka zakaźna dla 50% hodowli tkanek

Liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza/do podania w wodzie do picia Liofilizat koloru kremowego.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie kur (brojlerów i przyszłych niosek/ptaków stad zarodowych) w celu obniżenia śmiertelności i redukcji objawów klinicznych wywołanych zakażeniem wirusem choroby Newcastle (rzekomego pomoru drobiu).

Czas powstania odporności: 3 tygodnie po zaszczepieniu.

Czas trwania odporności: 5 tygodni po zaszczepieniu.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Zaburzenia układu oddechowego, takie jak szmery tchawiczne występują bardzo często po podaniu do oka i donosowo. Objawy te mogą utrzymywać się co najmniej dwa tygodnie.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania

(www.urpl.gov.pl).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury (brojlery i przyszłe nioski/ptaki stad zarodowych)

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Szczepienie:

Aerozol metodą grubej kropli do oka i donosowo: od 1. dnia życia

Podanie w wodzie do picia: od 7. dnia życia

Metoda podania zależy od sytuacji epizootiologicznej, kategorii, wieku i liczby zwierząt.

1. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Wszystkie ptaki w stadzie powinny zostać zaszczepione równocześnie.

2. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

3. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C). Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie i kartonie.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 3 godziny.

4. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Przeciwciała matczyne mogą wpływać na rozwój czynnej odporności. W stadach, w których spodziewa się wysokich poziomów przeciwciał matczynych należy odpowiednio zaplanować program szczepień.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Szczep szczepionkowy może przenosić się na podatne, niezaszczepione ptaki przez co najmniej 10 dni po szczepieniu. Przenoszenie nie wywołuje objawów klinicznych. Szczep szczepionkowy może przenosić się na niedocelowe, podatne gatunki. Należy przeprowadzić odpowiednie zabiegi weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na podatne gatunki.

Wirus szczepionkowy może rozprzestrzeniać się do tchawicy, śledziony, nerek, płuc, migdałków jelit

ślepych, dwunastnicy i mózu kur bez wywoływania zmian patologicznych tych narządów.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Należy zachować ostrożność podczas pracy i podawania szczepionki.

Wirus choroby Newcastle (rzekomego pomoru drobiu) może wywołać łagodne, przejściowe zapalenie spojówek u osoby podającej szczepionkę.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się dobrze dopasowane maski i ochrona oczu zgodne z zaleceniami norm europejskich. Personel opiekujący się zaszczepionymi kurami powinien przestrzegać ogólnych zasad higieny (mycie/dezynfekcja rąk, zmiana odzieży, zakładanie rękawic, czyszczenie i dezynfekcja butów) oraz ze szczególną ostrożnością usuwać odchody lub odchody ze ściółką niedawno zaszczepionych kur.

Nieśność:

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po zaszczepieniu dziesięciokrotnie wyższą dawką metodą aerozolu w badaniu laboratoryjnym obserwowano występujące bardzo często oddychanie z lekko otwartym dziobem 8–12 dni po szczepieniu. Objawy ustępowały w ciągu 12 dni.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

5. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

6. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

7. INNE INFORMACJE

Do czynnego uodparniania kur przeciwko wirusowi choroby Newcastle (rzekomy pomór drobiu).

Wyłącznie dla zwierząt.

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii

Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi 1000 dawek szczepionki. Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi 2500 dawek szczepionki. Pudełko tekturowe z10 fiolkami zawierającymi 5000 dawek szczepionki.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niedostępne w obrocie.