B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Primun Newcastle C30 liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

LABORATORIOS CALIER S.A.

c. Barcelonès 26 Pla del Ramassar,

08520 Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Hiszpania Tel.00 34 93 8495133,

E-mail: laboratorios@calier.es

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Primun Newcastle C30 liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka szczepionki po rekonstytucji zawiera:

Substancja czynna:

Żywy wirus choroby Newcastle (NDV), szczep lentogeniczny NDV_CLS: 6,0 - 7,0 log10 EID50*

* EID50 = 50% dawka zakaźna dla embrionów: miano wirusa potrzebne do wywołania infekcji u 50% zaszczepionych embrionów

Wygląd: liofilizowana peletka o zabarwieniu beżowym

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Do czynnego uodparniania kurcząt przeciwko chorobie Newcastle (ND) w celu zredukowania objawów klinicznych i śmiertelności.

Czas powstania odporności: 3 tygodnie po 1-szym szczepieniu.

Czas trwania odporności u przyszłych niosek: do 10 tygodnia życia (po 2-gim podaniu w 1-szym i 21- szym dniu).

Czas trwania odporności u brojlerów: do 6 tygodnia życia (po 2-gim podaniu w 1-szym i 21-szym dniu).

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U szczepionych ptaków 7 - 10 dni po szczepieniu mogą być obserwowane bardzo często nieznaczne objawy ze strony układu oddechowego. Wszystkie objawy ustępują w ciągu około 5 dni.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

  W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

  Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie: 1 dawka/kurczę. Program szczepienia:

Brojlery: 1 szczepienie od 1-szego dnia życia.

Przyszłe nioski: 1-sze szczepienie w 1-szym dniu życia a podanie 2-giej dawki 3 tygodnie później. Droga podania: na oczy i nozdrza, nebulizacja, w wodzie do picia.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Drogi podania: na oczy i nozdrza, nebulizacja lub podanie w wodzie do picia.

Zdejmij aluminiowe wieczko z fiolki ze szczepionką. W celu rozpuszczenia peletki szczepionki należy korek gumowy usunąć pod wodą w plastikowym dzbanku pomiarowym zawierającym wymaganą objętość czystej, zimnej wody. Następnie należy dodać rozcieńczony koncentrat szczepionki do systemu pojenia (podanie doustne) lub napełnić urządzenie rozpylające (podanie tzw. „grubą kroplą”) lub do kroplomierza (podanie na oczy i nozdrza).

Podanie doustne w wodzie do picia:

1. Nebulizacja:

1. Na oczy i nozdrza:

1. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

2. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C). Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:2 lata. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją:2 godziny.

3. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

• Należy chronić roztwór szczepionki przed bezpośrednim działaniem słońca i temperaturą powyżej 25°C.

• Należy upewnić się, że woda do picia i cały sprzęt używany w trakcie szczepienia (rury, poidła, itd.) są starannie wyczyszczone i wolne od jakichkolwiek pozostałości po detergentach, środkach dezynfekcyjnych i jonach metali.

• Należy zużyć całą zawartość otwartego pojemnika w pojedynczym podaniu.

• Należy przygotować tylko taką ilość szczepionki, która może zostać podana w ciągu 2 godzin.

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Obecność przeciwciał matczynych (maternally derived antibodies, MDA) może zakłócać rozwój odporności czynnej.

Jeśli prawdopodobne jest wysokie miano przeciwciał, należy oczekiwać wysokiego poziomu MDA u potomstwa z powodu zakażenia w warunkach terenowych lub niedawnego szczepienia matek, program szczepień powinien zostać odpowiednio rozplanowany.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Zaszczepione kurczęta mogą wydalać szczep szczepionkowy do 10 dni po szczepieniu. W tym okresie należy ograniczyć bezpośredni i pośredni kontakt kurcząt o obniżonej odporności i niezaszczepionych wszystkich wrażliwych dzikich i domowych gatunków z kurczętami zaszczepionymi. Zaleca się szczepić wszystkie ptaki w stadzie jednocześnie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Jeśli dojdzie do kontaktu z oczami, wirus rzekomego pomoru drobiu, może spowodować u ludzi zapalenie spojówek. Dlatego podczas rozpylania szczepionki należy chronić oczy i układ oddechowy (maska/okulary ochronne). Po zastosowaniu produktu należy umyć i zdezynfekować ręce i sprzęt.

Po przypadkowym dostaniu się produktu do oczu, należy natychmiast spłukać wodą, niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Personel opiekujący się zaszczepionymi kurczętami powinien przestrzegać ogólnych zasad higieny (zmiana odzieży, zakładanie rękawic, czyszczenie i dezynfekcja butów) oraz ze szczególną ostrożnością usuwać odchody lub odchody ze ściółką od niedawno zaszczepionych kurcząt.

Nieśność:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone. Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak innych objawów klinicznych jak wymienione w punkcie 4.6., które zaobserwowano po podaniu zalecaną drogą dziesięciokrotnej maksymalnej dawki.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

4. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

5. INNE INFORMACJE

Wielkość opakowań:

Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 1000 dawek. Pudełko plastikowe z 10 fiolkami zawierającymi 1000 dawek. Pudełko tekturowe z 1 fiolka zawierającą 2000 dawek.

Pudełko plastikowe z 10 fiolkami zawierającymi 2000 dawek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Calier Polska Sp. z o.o. ul. Magazynowa 5

66-446 Deszczno

tel. 095 7214532

Polska