CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Primun Newcastle C30 liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka szczepionki po rekonstytucji zawiera:

Substancja czynna:

Żywy wirus choroby Newcastle (NDV), szczep lentogeniczny NDV_CLS: 6,0 - 7,0 log10 EID50*

* EID50 = 50% dawka zakaźna dla embrionów: miano wirusa potrzebne do wywołania infekcji u 50% zaszczepionych embrionów

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat do sporządzania zawiesiny

Wygląd: liofilizowana peletka o zabarwieniu beżowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Kury

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do czynnego uodparniania kurcząt przeciwko chorobie Newcastle (ND) w celu zredukowania objawów klinicznych i śmiertelności.

Czas powstania odporności: 3 tygodnie po 1-szym szczepieniu.

Czas trwania odporności u przyszłych niosek: do 10 tygodnia życia (po 2-gim podaniu w 1-szym i 21- szym dniu).

Czas trwania odporności u brojlerów: do 6 tygodnia życia (po 2-gim podaniu w 1-szym i 21-szym dniu).

3. Przeciwwskazania

Brak

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Obecność przeciwciał matczynych (maternally derived antibodies, MDA) może zakłócać rozwój odporności czynnej.

Jeśli prawdopodobne jest wysokie miano przeciwciał, należy oczekiwać wysokiego poziomu MDA u potomstwa z powodu zakażenia w warunkach terenowych lub niedawnego szczepienia matek, program szczepień powinien zostać odpowiednio rozplanowany.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

• Należy chronić roztwór szczepionki przed bezpośrednim działaniem słońca i temperaturą powyżej 25°C.

• Należy upewnić się, że woda do picia i cały sprzęt używany w trakcie szczepienia (rury, poidła, itd.) są starannie wyczyszczone i wolne od jakichkolwiek pozostałości po detergentach, środkach dezynfekcyjnych i jonach metali.

• Należy zużyć całą zawartość otwartego pojemnika w pojedynczym podaniu.

• Należy przygotować tylko taką ilość szczepionki, która może zostać podana w ciągu 2 godzin.

  Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

  Zaszczepione kurczęta mogą wydalać szczep szczepionkowy do 10 dni po szczepieniu. W tym okresie należy ograniczyć bezpośredni i pośredni kontakt kurcząt o obniżonej odporności i niezaszczepionych

  ,wszystkich wrażliwych dzikich i domowych gatunków z kurczętami zaszczepionymi. Zaleca się szczepić wszystkie ptaki w stadzie jednocześnie.

  Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

  Jeśli dojdzie do kontaktu z oczami, wirus rzekomego pomoru drobiu, może spowodować u ludzi zapalenie spojówek. Dlatego podczas rozpylania szczepionki należy chronić oczy i układ oddechowy (maska/okulary ochronne). Po zastosowaniu produktu należy umyć i zdezynfekować ręce i sprzęt.

  Po przypadkowym dostaniu się produktu do oczu, należy natychmiast spłukać wodą, niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

  Personel opiekujący się zaszczepionymi kurczętami powinien przestrzegać ogólnych zasad higieny (zmiana odzieży, zakładanie rękawic, czyszczenie i dezynfekcja butów) oraz ze szczególną ostrożnością usuwać odchody lub odchody ze ściółką od niedawno zaszczepionych kurcząt.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U szczepionych ptaków 7 - 10 dni po szczepieniu mogą być obserwowane bardzo często nieznaczne objawy ze strony układu oddechowego. Wszystkie objawy ustępują w ciągu około 5 dni.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ptaki nieśne:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone. Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Dawkowanie: 1 dawka/kurczę. Program szczepienia:

Brojlery i przyszłe nioski: 1-sze szczepienie w 1-szym dniu życia a podanie 2-giej dawki 3 tygodnie później.

Drogi podania: na oczy i nozdrza, nebulizacja lub podanie w wodzie do picia.

Zdejmij wieczko z fiolki ze szczepionką. W celu rozpuszczenia peletki szczepionki należy korek gumowy usunąć pod wodą w plastikowym dzbanku pomiarowym zawierającym wymaganą objętość czystej, zimnej wody. Następnie należy dodać rozcieńczony koncentrat szczepionki do systemu pojenia (podanie doustne) lub napełnić urządzenie rozpylające (podawanie tzw. „grubą kroplą”) lub do kroplomierza (podanie na oczy i nozdrza).

Podanie doustne w wodzie do picia:

1. Nebulizacja:

1. Na oczy i nozdrza:

1. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Brak innych objawów klinicznych jak wymienione w punkcie 4.6., które zaobserwowano po podaniu zalecaną drogą dziesięciokrotnej maksymalnej dawki.

2. Okres(-y) karencji

Zero dni.

1. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: żywa szczepionka wirusowa dla ptactwa domowego. Wirus choroby Newcastle (NDV, paramyksowirus 1).

Kod ATC vet: QI01AD06

Szczep wirusa tej szczepionki jest żywym i lentogenicznym szczepem NDV, który stymuluje odporność czynną przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu.

2. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Disodu fosforanu

Potasu diwodorofosforan Laktoza jednowodna Odtłuszczone mleko w proszku Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C). Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Liofilizat szczepionki:

1000 i 2000 dawek w fiolkach ze szkła typu I o pojemności 10 ml.

Zamykane korkami z gumy bromobutylowej i aluminiowymi kapslami z zielonym wieczkiem. Opakowania:

Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 1000 dawek. Pudełko plastikowe z 10 fiolkami zawierającymi 1000 dawek. Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 2000 dawek.

Pudełko plastikowe z 10 fiolkami zawierającymi 2000 dawek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LABORATORIOS CALIER S.A.

c. Barcelonès 26 Pla del Ramassar,

08520 Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Hiszpania Tel.00 34 93 8495133,

E-mail: laboratorios@calier.es

4. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2836/18

5. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03/01/2019

6. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

03/2021

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Wytwarzanie, importowanie, posiadanie, sprzedawanie, dostarczanie i/lub stosowanie Primun Newcastle C30 może być zabronione w niektórych Krajach Członkowskich na całym ich obszarze zgodnie z ustawodawstwem krajowym.

Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Primun Newcastle C30 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione.