B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Avishield IBD INT, liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza/do podania w wodzie do

picia dla kur

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: GENERA Inc.

Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok

Chorwacja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Avishield IBD INT, liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza/do podania w wodzie do picia dla kur

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka zawiera:

Substancja czynna:

Atenuowany, żywy wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza, szczep pośredni (IM) VMG 91 - 104,0 do 105,0 TCID50*

*TCID50 = dawka zakaźna dla 50% hodowli tkanek

Liofilizat o zabarwieniu kremowym do czerwonawego.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie kur (brojlerów, przyszłych niosek i ptaków stad zarodowych) przeciwciałami matczynymi w celu obniżenia śmiertelności i objawów klinicznych wywołanych zakażeniem wirusami zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza.

Czas powstania odporności: 2 tygodnie po szczepieniu. Czas trwania odporności: 4 tygodnie po szczepieniu.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W badaniach laboratoryjnych po podaniu 10-krotności dawki maksymalnej, po 7 dniach od podania szczepionki bardzo często obserwowano łagodne do umiarkowanego zmniejszenie liczby limfocytów w torbie Fabrycjusza (stopień zmiany torby 2,4). Następnie proces zmniejszania się liczby limfocytów osłabia się i następuje po nim ponowny przyrost ich populacji.. Całkowita regeneracja torby Fabrycjusza następuje do 28 dnia po szczepieniu (stopień zmiany torby 0,2).

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania.

(www.urpl.gov.pl)

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Jedną dawkę szczepionki należy podać każdej kurze w wodzie do picia lub na oczy i nozdrza od 8-go

dnia życia, w zależności od poziomu przeciwciał matczynych stada.

Na optymalną datę szczepienia wpływa kilka czynników, takich jak status przeciwciał matczynych, typ ptaka, poziom zakażania oraz warunki lokalowe i procedury.

Przeciwciała matczyne (MDA) mogą interferować z odpornością indukowaną przez żywe szczepionki IBD, a w związku z tym optymalny wiek szczepienia zależy zarówno od poziomu pozostałych MDA przeciwko wirusowi ptasiego IBD w stadzie, jak i zdolności szczepu szczepionkowego wirusa ptasiego IBD do indukowania wymaganego poziomu odporności w obecności przeciwciał matczynych. W celu przewidzenia wieku, w którym miano MDA spadło dostatecznie, by umożliwić skuteczne szczepienie (miano przełamania), zaleca się badanie serologiczne próbek surowicy przynajmniej 18 kurcząt i zastosowanie formuły Deventer. Należy stosować miano przełamania wynoszące 125.

Formuła Deventer ma następującą postać:

Wiek szczepienia = { (log2 miano ptak% – log2 przełamania) x t _ } + wiek próbkowania + korekta

0–4

Gdzie:

Ptak% = miano ELISA ptaka reprezentujące pewien odsetek stada

przełamanie = miano przełamania (ELISA) szczepionki do zastosowania

t _ = okres półtrwania (ELISA) przeciwciał w typie kur, od których pobrano próbki

Wiek próbkowania = wiek ptaków w chwili pobrania próbki

Korekta 0–4 = dodatkowe dni oczekiwania względem pobrania próbki w wieku od 0 do 4 dni.

Wysoka homogenność poziomów przeciwciał matczynych w stadzie jest ważna do zdefiniowania właściwego czasu szczepienia i gwarantuje lepszą aktywną odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. W przypadku niehomogennego stada o dużej zmienności poziomu przeciwciał między ptakami (tj. CV powyżej 30%) lub gdy ptaki pochodzą z różnych źródeł, zaleca się powtórzenie szczepienia. W takich przypadkach czas pierwszego i drugiego szczepienia należy określić równocześnie, na podstawie dwóch odsetków (odpowiadających odsetkowi stada, który można skutecznie zaszczepić) wszystkich próbek surowicy pobranych w dniu próbkowania na podstawie formuły Deventer.

1. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Patrz punkt 8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania.

2. OKRES KARENCJI

Zero dni.

3. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie i pudełku.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 3 godziny.

4. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:

patrz punkt 8.

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczep szczepionkowy może przenosić się na podatne, niezaszczepione ptaki przez przynajmniej 10 dni po zaszczepieniu. Wirus w szczepionce wykazał potencjał zwiększania wirulencji przy przenoszeniu między ptakami i może wywoływać immunosupresję, ale nie wywołuje objawów klinicznych. Bardzo ważne jest zastosowanie środków mających na celu dopilnowanie, by szczep szczepionki nie rozprzestrzenił się na niezaszczepione ptaki.

Istnieje możliwość przeniesienia wirusów ze szczepionki na niedocelowe, podatne gatunki.

Należy dopilnować, by wirus szczepionki nie rozprzestrzenił się na niezaszczepione ptaki. W związku z tym wszystkie ptaki w stadzie powinny zostać zaszczepione równocześnie, aby ograniczyć ryzyko przenoszenia między ptakami. Zaszczepionych ptaków nie należy mieszać z niezaszczepionymi.

Należy zastosować środki higieny w celu zapobiegania rozprzestrzenieniu się na inne stada. Zaleca się zaszczepienie wszystkich kur w danej hodowli. Przed wymianą populacji konieczna jest dezynfekcja pomieszczeń.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po podaniu szczepionki umyć i zdezynfekować dłonie i sprzęt.

Nieśność:

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu 10-krotności dawki maksymalnej nie zaobserwowano działań niepożądanych innych, niż wymienione w punkcie 6.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

5. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

6. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

7. INNE INFORMACJE

Szczepionka stymuluje aktywną odporność przeciwko wirusowi zakaźnego zapalenia torby

Fabrycjusza u kur.

Wyłącznie dla zwierząt.

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi 1000 dawek szczepionki. Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi 2500 dawek szczepionki. Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi 5000 dawek szczepionki.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.