Spis treści:
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
- WSKAZANIA LECZNICZE
- PRZECIWWSKAZANIA
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
- DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
- ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
- SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
- SPECJALNE OSTRZEŻENIA
- SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
- DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
- INNE INFORMACJE
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nextmune koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
WSKAZANIA LECZNICZE
PRZECIWWSKAZANIA
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u 5.
Węgry
Nextmune koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur
Każda dawka (0,05 ml do jaja lub 0,2 ml podskórnie) zawiera:
Substancja czynna:
Żywy, atenuowany wirus IBD, serotyp 1, szczep G-61 (Winterfield 2512) 0,7 – 2,7 log10 CID50*
Substancje pomocnicze:
BDA (przeciwciała zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza) 1,5 – 2,04 log10 jednostek AB**
*dawka zakaźna dla 50% kurcząt
**jednostki przeciwciał
Szczepionka: czerwonawobrązowawa zamrożona zawiesina
Rozpuszczalnik: klarowny płyn, pomarańczowy do czerwonego
Do czynnego uodparniania 18-dniowych zarodków brojlerów lub jednodniowych brojlerów kurzych w celu zmniejszenia objawów klinicznych, siewstwa wirusa i ostrych zmian w torbie Fabrycjusza powodowanych przez zakażenie wysoce wirulentnym wirusem zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBD).
Podczas badań laboratoryjnych zaobserwowano, że szczepienie Nextmune może zmniejszyć utratę masy ciała po zakażeniu vvIBDV, jak obserwowano 10 dni po zakażeniu.
Czas powstania odporności: oczekuje się od 21 dnia życia, zależnie od początkowego poziomu MDA.
Na immunizację wpływa naturalny spadek przeciwciał matczynych (MDA) i stwierdzono, że występuje, gdy MDA osiągną odpowiedni poziom uwalniania.
Próby laboratoryjne i terenowe przeprowadzono na ptakach o mianach MDA 2500–7900 jednostek ELISA.
W badaniach klinicznych u zaszczepionych kurcząt uwolnienie wirusa szczepionkowego (przyjęcie wirusa szczepionkowego) obserwowano pomiędzy 14-35 dniem życia.
Czas trwania odporności: do 7 tygodnia życia.
Nie stosować u embrionów lub kurcząt pochodzących z nie immunizowanych stad rodzicielskich lub nie posiadających MDA przeciw IBDV.
U zaszczepionych kurcząt bardzo często obserwowano lekki do średniego spadek poziomu limfocytów. Spadek ten osiąga maksimum 7 dni po pobraniu szczepionki. Po kolejnych 7 dniach poziom limfocytów zaczyna wzrastać, następnie dochodzi do ich repopulacji oraz regeneracji torby Fabrycjusza.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania.
(www.urpl.gov.pl)
Kury: kurczęta i zarodki kurze (brojlery)
Szczepionkę można podać do jaja lub podskórnie.
Należy używać sterylnego sprzętu do rekonstytucji i podawania szczepionki.
Należy dopasować wielkość dawki szczepionki i ilość sterylnego rozpuszczalnika zgodnie z tabelami
poniżej.
Podanie do jaja
Pojedynczą dawkę 0,05 ml należy podać do każdego 18-dniowego zarodka brojlera kurzego przy
użyciu sprzętu do szczepienia do jaja. Szczepionka jest podawana do owodni.
Proponowane sposoby rozcieńczania dla podania do jaja:
Liczba ampułek ze szczepionką | Rozpuszczalnik | Objętość jednej dawki |
4 x 2000 dawek | 400 ml | 0,05 ml |
2 x 4000 dawek | 400 ml |
4 x 4000 dawek | 800 ml | |
1 x 8000 dawek | 400 ml | |
2 x 8000 dawek | 800 ml | |
2 x 8000 + 1 x 4000 dawek | 1000 ml | |
3 x 8000 dawek | 1200 ml | |
4 x 8000 dawek | 1600 ml |
Podanie podskórne
Jednokrotne wstrzyknięcie 0,2 ml dla kurczęcia, podane w pierwszym dniu życia. Zaleca się użycie
automatycznej strzykawki do podania. Szczepionkę podaje się pod skórę na szyi.
Proponowane sposoby rozcieńczania dla podania podskórnego:
Liczba ampułek ze szczepionką | Rozpuszczalnik | Objętość jednej dawki |
1 x 2000 dawek | 400 ml | 0,2 ml |
2 x 2000 dawek | 800 ml | |
1 x 4000 dawek | 800 ml | |
3 x 2000 dawek | 1200 ml | |
1 x 8000 dawek | 1600 ml |
Przygotowanie szczepionki:
OKRES(-Y) KARENCJI
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
INNE INFORMACJE
Zero dni
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Szczepionka:
Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym, w ciekłym azocie (-196°C).
Należy regularnie sprawdzać poziom ciekłego azotu w pojemnikach i uzupełniać w miarę potrzeby.
Rozpuszczalnik:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie zamrażać.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na
etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Szczepić tylko kurczęta MDA-dodatnie, których średni poziom MDA u jednodniówek wynosi co najmniej 3200 jednostek ELISA.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Zaszczepione kurczęta mogą wydalać szczep szczepionkowy do 21 dni po przyjęciu wirusa szczepionkowego. W tym okresie należy unikać kontaktów ptaków o obniżonej odporności i nie zaszczepionych z kurczętami zaszczepionymi. Należy przeprowadzić odpowiednie zabiegi weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na podatne gatunki. Wszystkie ptaki w stadzie należy szczepić jednocześnie.
Produkt należy stosować tylko po wykazaniu, że bardzo zjadliwe szczepy IBDV mają znaczenie
epidemiologiczne na danym obszarze szczepień.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Pojemniki z ciekłym azotem i ampułki ze szczepionką powinny być obsługiwane tylko przez odpowiednio przeszkolony personel.
Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, przed wyjęciem z ciekłego azotu, podczas rozmrażania i otwierania ampułek, należy używać osobistej odzieży ochronnej, na którą składają się rękawice ochronne, okulary i buty.
Zamrożone szklane ampułki mogą eksplodować podczas nagłych zmian temperatury. Ciekły azot należy przechowywać i stosować tylko w suchym i dobrze wentylowanym miejscu. Wdychanie
ciekłego azotu jest niebezpieczne.
Personel zaangażowany w obsługę zaszczepionych ptaków powinien stosować się do zasad higieny i
zachować szczególną ostrożność podczas usuwania nieczystości zaszczepionych kurcząt.
Nieśność:
Nie dotyczy
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu szczepionki w dawce 10-krotnie większej od zalecanej kurczętom posiadającym MDA przeciw IBDV, nie występowały inne działania niepożądane niż te wymienione powyżej.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika (Cevac Solvent Poultry) dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
obowiązującymi przepisami.
Nr pozwolenia: 3028/20 Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii
Szczepionka:
Jedna ampułka ze szkła typu I, o pojemności 2 ml, zawierająca 2000 lub 4000 dawek.
Jedna ampułka ze szkła typu I, o pojemności 5 ml, zawierająca 2000, 4000 dawek lub 8000 dawek.
Ampułki są umieszczone na stelażach, zaopatrzonych w przywieszkę wskazującą liczbę dawek. Stelaże z ampułkami są przechowywane w pojemniku z ciekłym azotem.
Rozpuszczalnik: Worki z polichlorku winylu zawierające 400, 800, 1000, 1200 lub 1600 ml, pokryte indywidualnymi woreczkami.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.