B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Probencil 300 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

MEVET S.A.U.

Polígono Industrial El Segre, parcela 409-410 25191 Lérida

Hiszpania

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

laboratorios syva s.a.u.

Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010 León

Hiszpania

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Probencil 300 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń Benzylopenicylina prokainowa

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Benzylopenicylina prokainowa… 300 mg

Substancje pomocnicze:

Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219) 1,25 mg

Biała zawiesina

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Do leczenia ogólnoustrojowych zakażeń u bydła i świń wywołanych przez bakterie wrażliwe na penicylinę.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie wstrzykiwać dożylnie.

Nie należy stosować w znanych przypadkach nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny, prokainę lub dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku ciężkiej niewydolności nerek z bezmoczem i skąpomoczem. Nie stosować w obecności patogenów wytwarzających β-laktamazy.

Nie stosować u bardzo małych roślinożerców, takich jak świnki morskie (kawie domowe), myszoskoczki i chomiki.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W przypadku prosiąt ssących i tuczników rzadko zgłaszano gorączkę, wymioty, dreszcze, apatię i brak koordynacji, które mogą być spowodowane uwolnieniem prokainy.

Wypływ wydzieliny ze sromu, która mogła być związana z poronieniem rzadko zgłaszano u ciężarnych loch i loszek.

U bydła rzadko zgłaszano reakcje anafilaktyczne, które mogą być spowodowane przez zawartość powidonu.

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po podaniu produktu. W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne na te substancje mogą być poważne.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zwierzę należy leczyć objawowo. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania

{www.urpl.gov.pl}

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło i świnie.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie domięśniowe.

Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała benzylopenicyliny prokainowej w ilości odpowiadającej 1 ml na 30 kg masy ciała dziennie przez 3-5 dni.

W miejscu iniekcji nie podawać więcej niż 2,5 ml u świń i 12 ml u bydła.

Jeśli w ciągu 3 dni nie dojdzie do wyraźnej odpowiedzi klinicznej, należy ponownie określić rozpoznanie i w razie potrzeby zmienić leczenie.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie i zapobiec podaniu zbyt niskiej dawki produktu, masa ciała zwierząt musi zostać określona najdokładniej jak to możliwe.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed podaniem produktu wstrząsnąć fiolką, aby zapewnić ponowne wytworzenie zawiesiny.

Nie mieszać z inną substancją w tej samej strzykawce. Zdezynfekować kapsel przed pobraniem każdej dawki. Używać sterylnej suchej strzykawki i igły. Kapsel można bezpiecznie nakłuć do 50 razy.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Świnie: Tkanki jadalne: 6 dni

Bydło:

Tkanki jadalne: 6 dni Mleko: 96 godzin (4 dni)

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 ºC-8 ºC).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni w temperaturze 2ºC-8ºC.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podawać tylko w formie głębokiego wstrzyknięcia.

Użycie leku powinno być poprzedzone badaniem wrażliwości bakterii wyizolowanej z próbki pobranej od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być oparte na lokalnych (regionalnych na poziomie gospodarstwa) informacjach epidemiologicznych na temat wrażliwości bakterii docelowych.

Podczas stosowania produktu należy przestrzegać oficjalnych, krajowych i regionalnych przepisów dotyczących produktów przeciwdrobnoustrojowych.

Stosowanie produktu niezgodnego z instrukcjami podanymi w ChPLW może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na benzylopenicylinę i może zmniejszać skuteczność leczenia innymi penicylinami i cefalosporynami ze względu na możliwość występowania oporności krzyżowej

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Penicylina i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicylinę może prowadzić do wrażliwości krzyżowej na cefalosporyny i na odwrót. W rzadkich przypadkach reakcja alergiczna na te substancje może być poważna.

1. Ciąża i laktacja

Badania laboratoryjne przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Jednak u ciężarnych loch i loszek odnotowano wypływ wydzieliny ze sromu, który mógł być związany z poronieniem.

Stosowanie w okresie ciąży i laktacji wyłącznie zgodnie z oceną korzyści/ryzyka dokonaną przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Bakteriostatyczne produkty lecznicze osłabiają bakteriobójcze działanie penicyliny. Penicylinami można wzmocnić działanie aminoglikozydów.

Wydalanie benzylopenicyliny jest przedłużone przez kwas acetylosalicylowy. Inhibitory cholinesterazy opóźniają degradację prokainy.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego i (lub) drgawki.

Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

1. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomogą one chronić środowisko.

2. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

3. INNE INFORMACJE

Testy in vitro wykazały, że następujące organizmy są wrażliwe: Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria spp., Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Staphylococcus spp. (nieprodukujące penicyliny), Streptococcus spp.i Trueperella pyogenes.

Wielkości opakowań

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę 100 ml Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę 250 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.