CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Probencil 300 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Benzylopenicylina prokainowa 300 mg

Substancje pomocnicze:

Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219) 1,25 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań. Biała zawiesina.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło i świnie.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do leczenia zakażeń ogólnoustrojowych u bydła i świń wywołanych przez bakterie wrażliwe na penicylinę.

3. Przeciwwskazania

Nie wstrzykiwać dożylnie.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny, prokainę lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku ciężkiej niewydolności nerek z bezmoczem i skąpomoczem. Nie stosować w obecności patogenów produkujących β-laktamazy.

Nie stosować u bardzo małych roślinożerców, takich jak świnki morskie (kawie domowe), myszoskoczki i chomiki.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podawać tylko w formie głębokiego wstrzyknięcia.

Użycie leku powinno być poprzedzone badaniem wrażliwości bakterii wyizolowanej z próbki pobranej od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być oparte na lokalnych

(regionalnych na poziomie gospodarstwa) informacjach epidemiologicznych na temat wrażliwości bakterii docelowych.

Podczas stosowania produktu należy przestrzegać oficjalnych, krajowych i regionalnych przepisów dotyczących produktów przeciwdrobnoustrojowych.

Stosowanie produktu niezgodnego z instrukcjami podanymi w ChPLW może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na benzylopenicylinę oraz zmniejszać skuteczność leczenia innymi penicylinami i cefalosporynami ze względu na możliwość występowania oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Penicylina i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicylinę może prowadzić do wrażliwości krzyżowej na cefalosporyny i na odwrót. W rzadkich przypadkach reakcja alergiczna na te substancje może być poważna.

1. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U świń ssących i przeznaczonych do tuczu rzadko zgłaszano gorączkę, wymioty, dreszcze, apatię i brak koordynacji, które mogą być spowodowane przez uwolnienie prokainy.

Wypływ wydzieliny ze sromu, która mogła być związana z poronieniem rzadko zgłaszano u ciężarnych loch i loszek.

U bydła rzadko zgłaszano reakcje anafilaktyczne, które mogą być spowodowane przez zawartość powidonu.

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po podaniu produktu. W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne na te substancje mogą być poważne.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zwierzę należy leczyć objawowo. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

2. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Jednak u ciężarnych loch i loszek odnotowano wypływ wydzieliny ze sromu, która mogła być związana z poronieniem.

Stosowanie w okresie ciąży i laktacji wyłącznie zgodnie z oceną korzyści/ryzyka dokonaną przez odpowiedzialnego weterynarza.

3. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Bakteriostatyczne produkty lecznicze osłabiają bakteriobójcze działanie penicyliny. Penicylinami można wzmocnić działanie aminoglikozydów.

Wydalanie benzylopenicyliny jest przedłużone przez kwas acetylosalicylowy. Inhibitory cholinesterazy opóźniają degradację prokainy.

4. Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie domięśniowe. Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.

Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała benzylopenicyliny prokainowej w ilości odpowiadającej 1 ml na 30 kg masy ciała dziennie przez 3-5 dni.

W miejscu iniekcji nie podawać więcej niż 2,5 ml u świń i 12 ml u bydła.

Jeśli w ciągu 3 dni nie dojdzie do wyraźnej odpowiedzi klinicznej, należy ponownie określić rozpoznanie i w razie potrzeby zmienić leczenie.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie i zapobiec podaniu zbyt niskiej dawki produktu, masa ciała zwierząt musi zostać określona najdokładniej jak to możliwe.

Kapsel można bezpiecznie nakłuć do 50 razy.

5. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli konieczne

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego i (lub) drgawki.

6. Okres(-y) karencji

Świnie:

Tkanki jadalne: 6 dni

Bydło:

Tkanki jadalne: 6 dni Mleko: 96 godzin (4 dni)

1. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Penicyliny wrażliwe na beta-laktamazy Kod ATC vet: QJ01CE09

1. Właściwości farmakodynamiczne

Benzylopenicylina prokainowa jest antybiotykiem β-laktamowym, który jest zawarty w penicylinach naturalnych grupy G, wyłącznie do podawania pozajelitowego i o zmniejszonym spektrum.

Zasadniczo ma działanie bakteriobójcze przeciwko większości bakterii Gram-dodatnich i ograniczonej liczbie bakterii Gram-ujemnych, obejmując swoim spektrum działania następujące mikroorganizmy: bakterie Gram-dodatnie: Trueperella pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria spp., Staphylococcus spp. (nieprodukujące penicyliny) i Streptococcus spp.

Bakterie Gram-ujemne: Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.

Mechanizm działania: wywiera wpływ na namnażanie bakterii blokujących biosyntezę ściany komórki bakteryjnej. Jest wiązana przez wiązanie kowalencyjne po otwarciu jądra β-laktamowego na niektórych enzymatycznych białkach PBP (transpeptydaza).

Oporność: niektóre drobnoustroje stają się oporne dzięki wytwarzaniu za pośrednictwem plazmidu R β-laktamaz, które uszkadzają pierścień β-laktamowy penicylin, powodując ich brak aktywności.

Kliniczne wartości graniczne dla penicylin oparte na danych Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości, wersja 8.1, 2018:

Grupy bakterii	Wartość graniczna MIC (µg/ml)
	Wrażliwe	Oporne
Listeria spp.	S≤1	R>1
Pasteurella multocida	S≤0,5	R>0,5
Staphylococcus spp.	S≤0,125	R>0,125
Streptococcus spp.	S≤0,25	R>0,25

W przypadku Mannheimia haemolytica, Trueperella pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae nie określono wartości granicznych.

Określono następujące minimalne stężenia hamujące (MIC) dla benzylopenicyliny w docelowych bakteriach izolowanych od chorych zwierząt zgodnie z Europejskim Komitetem ds. Oznaczania Lekowrażliwości, wersja 8.1, 2018:

Organizmy	Zakres MIC (µg/ml)	MIC90 (µg/ml)
Listeria spp.	≤ 1-1	≤0,5
Mannheimia haemolytica	ND	ND
Pasteurella multocida	≤ 0,5-0,5	≤0,25
Staphylococcus spp.	≤ 0,125-0,125	ND
Streptococcus spp.	≤ 0,25-0,25	ND
Trueperella pyogenes	ND	ND
Erysipelothrix rhusiopathiae	ND	ND

ND: nie ustalone

2. Właściwości farmakokinetyczne

U świń po pojedynczej dawce domięśniowej 10 mg/kg masy ciała (m.c.) po 1 godzinie osiągnięto maksymalne stężenie w osoczu 2,78 μg/ml; końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) wynosił 2,96 godziny.

U bydła po pojedynczej dawce domięśniowej 10 mg/kg masy ciała (m.c.) po 2 godzinach osiągnięto maksymalne stężenie w osoczu 0,65 μg/ml; końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) wynosił 5,91 godziny.

2. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Lecytyna

Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219) Sodu cytrynian

Disodu edetynian Powidon Karmeloza sodowa

Kwas cytrynowy jednowodny Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni w temperaturze 2ºC-8ºC.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2ºC-8ºC).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki z bezbarwnego tereftalanu polietylenu (PET) o pojemności 100 ml i 250 ml zamknięte korkami z gumy bromobutylowej typu I i kapslami typu flip-off.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe z 1 fiolką 100 ml Pudełko tekturowe z 1 butelką 250 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

MEVET S.A.U.

Polígono Industrial El Segre, parcela 409-410 25191 Lérida

Hiszpania

4. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2873/19

5. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16/05/2019 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: DD/MM/RRRR

6. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy