B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Parofor crypto 140 000 j.m./ml roztwór doustny dla bydła z nierozwiniętą funkcją przedżołądków

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp Belgia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str 4550 Pesthera Bułgaria

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Parofor crypto 140 000 j.m./ml roztwór doustny dla bydła z nierozwiniętą funkcją przedżołądków Paromomycyna

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

140 000 j.m. aktywności paromomycyny

Substancje pomocnicze:

Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,0 mg

Propylu parahydroksybenzoesan 0,1 mg

Sodu pirosiarczyn (E223) 4,0 mg Roztwór w kolorze jasnożółtym do bursztynowego.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Ograniczenie występowania biegunki spowodowanej rozpoznaniem Cryptosporidium parvum.

Cielęta powinny otrzymywać produkt wyłącznie po potwierdzeniu obecności oocyst Cryptosporidium

w kale i przed wystąpieniem biegunki. Paromomycyna zmniejsza wydalanie oocyst w kale.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na paromomycynę, inne aminoglikozydy lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadkach zaburzeń czynności nerek lub wątroby. Nie stosować u przeżuwaczy.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak paromomycyna, mogą powodować ototoksyczność i nefrotoksyczność.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków)

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Do podania doustnego.

Dawka: 35 000 j.m. paromomycyny/kg masy ciała/dzień przez 7 kolejnych dni, tj. 2,5 ml produktu/10 kg masy ciała/dzień przez 7 kolejnych dni.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, konieczne jest użycie strzykawki lub innego odpowiedniego urządzenia do podania doustnego.

W celu zagwarantowania prawidłowego dawkowania należy jak najdokładniej ustalić masę ciała.

10. OKRES (-Y) KARENCJI

Ze względu na nagromadzenie paromomycyny w wątrobie i nerkach, należy unikać powtarzania leczenia w okresie karencji.

Tkanki jadalne: 62 dni

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

butelce po upływie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

W badaniach terenowych służących ustaleniu wpływu produktu na biegunkę związaną z Cryptosporidium biegunka wystąpiła od 23% do 32% cieląt w leczonych grupach, w porównaniu do 53% do 73% cieląt w nieleczonych grupach w siedmiodniowym okresie leczenia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie produktu powinno być połączone z dobrymi praktykami zarządczymi, np. dobrą higieną, właściwą wentylacją i brakiem zbyt dużego zagęszczenia zwierząt. Należy unikać konieczności powtarzającego się stosowania produktu w gospodarstwie, poprawiając praktyki zarządcze oraz

zapewniając czyszczenie i dezynfekcję.

Aminoglikozydy są uważane za substancje o krytycznym znaczeniu w medycynie człowieka. Stosowanie produktu w sposób niezgodny z instrukcją zawartą w podsumowaniu charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego może zwiększać ryzyko występowania bakterii opornych na paromomycynę i może zmniejszyć skuteczność leczenia aminoglikozydami ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.

Bezpieczeństwo produktu nie było badane u zwierząt młodszych niż 3 dni.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Produkt ten zawiera paromomycynę, która u niektórych osób może powodować reakcje alergiczne. Osoby o znanej nadwrażliwości (alergii) na apramycynę lub inne aminoglikozydy powinny unikać kontaktu z produktem.

Unikać kontaktu ze skórą i oczami.

Podczas przenoszenia produktu weterynaryjnego leczniczego należy nosić środki ochrony indywidualnej składające się z odzieży ochronnej i nieprzepuszczalnych rękawic.

W razie przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami, płukać dużą ilością czystej wody.

Jeżeli po kontakcie wystąpią objawy, takie jak wysypka skórna, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, ust i oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają pilnej pomocy lekarskiej.

Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas kontaktu z produktem.

Nie połykać. W razie przypadkowego połknięcia natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi etykietę.

Myć ręce po użyciu.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Nie dotyczy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ogólne środki znieczulające i produkty rozluźniające mięśnie zwiększają efekt neuroblokowania aminoglikozydów. Może to spowodować paraliż i bezdech.

Nie stosować jednocześnie z silnymi lekami moczopędnymi i substancjami potencjalnie ototoksycznymi lub nefrotoksycznymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie podawać dłużej niż 7 dni. U cieląt w wieku od 2 do 5 tygodni przedawkowanie przekraczające 35 000 j.m. paromomycyny/kg masy ciała może wywoływać zmiany żołądkowo-jelitowe (owrzodzenia, krosty, przewlekłe rozrostowe stany zapalne), głównie w żwaczu i czepcu.

Odnotowano przypadki bruksizmu i słabego apetytu. Powtarzające się przedawkowanie może powodować śmierć.

Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Wpływ na środowisko

Aktywny składnik paromomycyny jest bardzo trwały w glebie.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Usuwać wszelkie pozostałości produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z lokalnymi wymogami. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkość opakowania: butelki 125 ml

250 ml

500 ml

1 l

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.