Reklama:

Leki dla ludzi

Leki weterynaryjne

Substancje czynne A-Z

Surowce farmaceutyczne

Parofor crypto(produkt weterynaryjny, bydło)

Substancja czynna: Paromomycyna -
Postać farmaceutyczna: Roztwór doustny , 140 000 j.m./ml
Reklama:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

    2. Parofor crypto 140 000 j.m./ml roztwór doustny dla bydła z nierozwiniętą funkcją przedżołądków Parofor crypto (EE)

  2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    3. Każdy ml zawiera:

    Substancja czynna:

    140 000 j.m. aktywności paromomycyny

    Substancje pomocnicze:

    Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,0 mg Propylu parahydroksybenzoesan 0,1 mg

    Sodu pirosiarczyn (E223) 4,0 mg

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

    4. Roztwór doustny.

    Roztwór w kolorze jasnożółtym do bursztynowego.

  4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Docelowe gatunki zwierząt

      2. Bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków)

    2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

      3. Ograniczenie występowania biegunki spowodowanej rozpoznaniem Cryptosporidium parvum.

      Cielęta powinny otrzymywać produkt wyłącznie po potwierdzeniu obecności oocyst Cryptosporidium

      w kale i przed wystąpieniem biegunki. Paromomycyna zmniejsza wydalanie oocyst w kale.

    3. Przeciwwskazania

      4. Nie stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na paromomycynę, inne aminoglikozydy lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.

      Nie stosować w przypadkach zaburzeń czynności nerek lub wątroby. Nie stosować u przeżuwaczy.

    4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

      5. W badaniach terenowych służących ustaleniu wpływu produktu na biegunkę związaną z Cryptosporidium biegunka wystąpiła od 23% do 32% cieląt w leczonych grupach, w porównaniu do 53% do 73% cieląt w nieleczonych grupach w siedmiodniowym okresie leczenia.

    5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

      6. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

      Stosowanie produktu powinno być połączone z dobrymi praktykami zarządczymi, np. dobrą higieną, właściwą wentylacją i brakiem zbyt dużego zagęszczenia zwierząt. Należy unikać konieczności powtarzającego się stosowania produktu w gospodarstwie, poprawiając praktyki zarządcze oraz

      zapewniając czyszczenie i dezynfekcję.

      Aminoglikozydy są uważane za substancje o krytycznym znaczeniu w medycynie człowieka. Stosowanie produktu w sposób niezgodny z instrukcją zawartą w podsumowaniu charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego może zwiększać ryzyko występowania bakterii opornych na paromomycynę i może zmniejszyć skuteczność leczenia aminoglikozydami ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.

      Bezpieczeństwo produktu nie było badane u zwierząt młodszych niż 3 dni.

      Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Produkt ten zawiera paromomycynę, która u niektórych osób może powodować reakcje alergiczne. Osoby o znanej nadwrażliwości (alergii) na apramycynę lub inne aminoglikozydy powinny unikać kontaktu z produktem.

      Unikać kontaktu ze skórą i oczami.

      Podczas przenoszenia produktu leczniczego weterynaryjnego należy nosić środki ochrony indywidualnej składające się z odzieży ochronnej i nieprzepuszczalnych rękawic.

      W razie przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami, przemyć je dużą ilością czystej wody.

      Jeżeli po kontakcie wystąpią objawy, takie jak wysypka skórna, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, ust i oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają pilnej pomocy lekarskiej.

      Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas pracy z produktem.

      Nie połykać. W razie przypadkowego połknięcia natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi etykietę.

      Myć ręce po użyciu.

    6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

      7. Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak paromomycyna, mogą powodować ototoksyczność i nefrotoksyczność.

    7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

      8. Nie dotyczy.

    8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

      9. Ogólne środki znieczulające i produkty rozluźniające mięśnie zwiększają efekt neuroblokowania aminoglikozydów. Może to spowodować paraliż i bezdech.

      Nie stosować jednocześnie z silnymi lekami moczopędnymi i substancjami potencjalnie ototoksycznymi lub nefrotoksycznymi.

    9. Dawkowanie i droga(i) podawania

      10. Do podania doustnego.

      Dawka: 35 000 j.m. paromomycyny/kg masy ciała/dzień przez 7 kolejnych dni, tj. 2,5 ml produktu/10 kg masy ciała/dzień przez 7 kolejnych dni.

      W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania konieczne jest użycie strzykawki lub odpowiedniego urządzenia do podania doustnego, a produkt powinien być podawany bezpośrednio do pyska

      zwierzęcia.

      W celu zagwarantowania prawidłowego dawkowania należy jak najdokładniej ustalić masę ciała.

    10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

      11. Nie podawać dłużej niż 7 dni, ponieważ po dłuższym okresie leczenia obserwowano objawy kliniczne związane ze zmianami żołądkowo-jelitowymi. U cieląt w wieku od 2 do 5 tygodni przedawkowanie przekraczające 35 000 j.m. paromomycyny/kg masy ciała może wywoływać zmiany żołądkowo- jelitowe (owrzodzenia, krosty, przewlekłe rozrostowe stany zapalne), głównie w żwaczu i czepcu.

      Odnotowano przypadki bruksizmu i słabego apetytu. Powtarzające się przedawkowanie może powodować śmierć.

    11. Okres(y) karencji

      12. Ze względu na nagromadzenie paromomycyny w wątrobie i nerkach, należy unikać powtarzania leczenia w okresie karencji.

      Tkanki jadalne: 62 dni

  5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    6. Grupa farmakoterapeutyczna: antyinfekcyjne środki jelitowe; antybiotyki. Kod ATC vet: QA07AA06.

    1. Właściwości farmakodynamiczne

      2. Paromomycyna ma działanie przeciwpierwotniakowe, choć jej mechanizm działania jest niejasny. W badaniach in vitro z wykorzystaniem linii komórkowych HCT-8 i Caco-2 obserwowano aktywność hamującą C. parvum.

      Do tej pory nie opisano oporności Cryptosporidium na paromomycynę. Niemniej jednak stosowanie aminoglikozydów wiąże się z występowaniem oporności bakterii. Paromomycyna może być

      wybierana w przypadku oporności krzyżowej na inne aminoglikozydy.

    2. Właściwości farmakokinetyczne

      3. Dostępność biologiczna paromomycyny podawanej w postaci pojedynczej dawki doustnej 35 000 j.m. paromomycyny/kg masy ciała cielętom 2 – 6 tygodniowym wynosiła 2,75%.

      W odniesieniu do wchłoniętej frakcji średnie szczytowe stężenie w osoczu (Cmaks) wynosiło 1,48 mg/l, średni czas osiągnięcia szczytowego stężenia w osoczu (Tmaks) wynosił 4,5 godziny, a średni okres półtrwania (t1/2, el) 11,2 godziny. Największa część dawki jest eliminowana w kale w niezmienionej postaci, natomiast wchłonięta frakcja jest wydalana prawie wyłącznie w moczu jako niezmieniona paromomycyna.

      Farmakokinetyka paromomycyny jest związana z wiekiem, przy czym największe narażenie systemowe występuje u nowo narodzonych zwierząt.

    3. Wpływ na środowisko

      4. Aktywny składnik paromomycyny jest bardzo trwały w glebie.

  6. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

      2. Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan

      Sodu pirosiarczyn (E223) Woda oczyszczona

    2. Główne niezgodności farmaceutyczne

      3. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

    3. Okres ważności

      4. Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

    4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

      5. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

    5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

      6. Biała butelka z polietylenu o wysokiej gęstości zamknięta polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym.

      Dostępne pojemności butelek:

      125 ml

      250 ml

      500 ml

      1 l

      Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

      7. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąc w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    8. Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

    2600 Antwerpen Belgia

  8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

  10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Reklama:
Powiązane
Rodzaj preparatu:
Weterynaryjny(bydło)
Inne produkty firmy:
Huvepharma NV

Treści i materiały zawarte w tym serwisie mają charakter edukacyjno-informacyjny. Wydawca i redakcja serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty ich zastosowania. Przed zastosowaniem porad i wskazówek zawartych w serwisie, należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.

Treści zamieszczone w dziale Indeks leków nie mogą być podstawą do wysuwania jakichkolwiek roszczeń w stosunku do autorów i właściciela serwisu. Wszelkie osoby lub podmioty podejmujące ewentualnie jakiekolwiek decyzje w oparciu o informacje zamieszczone w dziale Indeks leków robią to wyłącznie na własną odpowiedzialność. Właściciel serwisu nie ponosi odpowiedzialności za efekty zastosowania w praktyce informacji umieszczonych w dziale Indeks leków.