B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

BIOSUIS ParvoEry zawiesina do wstrzykiwań dla świń

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bioveta, a. s.

Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané

Czechy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BIOSUIS ParvoEry zawiesina do wstrzykiwań dla świń

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka (2 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Inaktywowany parwowirus świń, szczep CAPM V198, S-27 ≥ 4 log2 *)

Inaktywowany włoskowiec różycy (Erysipelothrix rhusiopathiae), serotyp 2, szczep 2-64 RP  1 **)

*) miano specyficznych przeciwciał (HI) w surowicy kawii domowych zaszczepionych ¼ dawki szczepionki. Miano przeciwciał musi wynieść co najmniej 16 u 4 z 5 kawii domowych. Uzyskane miano (HI) jest podawane jako średnia mian przeciwciał u 5-ciu kawii domowych .

**) Moc względna (RP) oznaczona przez porównanie poziomu przeciwciał w surowicy przygotowanej przy użyciu referencyjnej serii szczepionki, która spełnia wymagania testu zakażania kontrolnego na zwierzętach docelowych, zgodnie z Farmakopeą Europejską

Adiuwanty:

Wodorotlenek glinu***) 9,0 mg

***) uwodniony, do adsorpcji 2 % (wyrażony jako Al2O3)

Substancje pomocnicze: Formaldehyd maks. 1,0 mg

Tiomersal 0,2 mg

Zawiesina do wstrzykiwań.

Płyn o zabarwieniu mlecznobiałym do szarawo-białego.

Po dłuższym staniu zawartość opakowania rozwarstwia się na przezroczysty płyn i osad o zabawieniu mlecznobiałym do szarawo-białego.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Do czynnej immunizacji świń (loszek, loch) w celu zmniejszenia objawów klinicznych (zmiany skórne i gorączka) różycy świń wywołanych przez bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae oraz w celu zapobiegania transplacentalnemu zarażeniu zarodków i płodów loszek i loch wywołanemu przez parwowirus świń.

Czas powstania odporności:

Parwowirus świń: 3 tygodnie po szczepieniu podstawowym (od początku ciąży)

E. rhusiopathiae: 3 tygodnie po szczepieniu podstawowym.

Czas trwania odporności:

Parwowirus świń: przez cały okres ciąży.

E. rhusiopathiae: 6 miesięcy

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po podaniu bardzo często może wystąpić przejściowy, nieznaczny wzrost temperatury (maksymalnie o

0,9°C) trwający najwyżej 4 dni.

W badaniach laboratoryjnych nad bezpieczeństwem w okolicy miejsca podania często występowało zaczerwienienie skóry trwające najwyżej 4 dni.

W badaniach laboratoryjnych nad bezpieczeństwem często występował obrzęk w miejscu podania (o

średnicy maks. 3 cm), trwający do 6 dni po podaniu.

Bardzo rzadko szczepienie może prowadzić do nadwrażliwości u zwierząt wrażliwych na zakażenie różycą.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie (loszki, lochy)

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Dawka szczepionki: 2 ml

Droga podania: domięśniowo w okolicę za uchem.

Loszki:

Szczepienie podstawowe – od wieku 6 miesięcy: podanie 2 dawek szczepionki w okresie 6 tygodni oraz 3 tygodnie przed kryciem. W wypadku wcześniejszego szczepienia przeciwko parwowirusowi i różycy świń szczepionkami produkcji Bioveta a.s., (jeśli są dostępne, podanie 1 dawki szczepionki przeciwko różycy świń od wieku 8 tygodni oraz podanie jednej dawki szczepionki przeciwko parwowirusowi świń 6 tygodni przed kryciem) wystarczy jedna dawka kombinowanej szczepionki 3 tygodnie przed kryciem. Kolejne regularne szczepienia przypominające jedną dawką szczepionki najpóźniej 3 tygodnie przed każdym kryciem (jednak nie później niż 6 miesięcy po poprzednim szczepieniu).

Lochy:

Szczepienie podstawowe – w wypadku wcześniejszego szczepienia przeciwko parwowirusowi i różycy świń szczepionkami produkcji Bioveta a.s. (gdzie są dostępne, patrz schemat szczepień dla loszek), wystarczy jedna dawka szczepionki 3 tygodnie przed kryciem.

Jeśli lochy nie zostały poddane szczepieniu jako loszki (przed pierwszym porodem), należy przeprowadzić szczepienie podstawowe jak u loszek.

Kolejne regularne szczepienia przypominające jedną dawką szczepionki najpóźniej 3 tygodnie przed każdym kryciem (jednak nie później niż 6 miesięcy po poprzednim szczepieniu).

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Szczepionkę zaleca się przed podaniem doprowadzić do temperatury pokojowej. Przed użyciem oraz w trakcie podawania delikatnie wstrząsnąć zawartość fiolki (w wypadku opakowań 250 ml przed i w trakcie podawania, w wypadku innych opakowań po dłuższym staniu). Stosować sterylne materiały do podania szczepionki, bez zawartości środków antyseptycznych lub dezynfekcyjnych. Przestrzegać ogólnych warunków aseptycznych.

Nie używać preparatu Biosuis ParvoEry zawiesina do wstrzykiwań, jeśli zauważysz widoczne oznaki

uszkodzenia opakowania bezpośredniego.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C). Chronić przed mrozem.

Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 10 godzin.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża:

Nie stosować przez okres trwania ciąży.

Laktacja:

Może być stosowany w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie dotyczy.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie stosować jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

08/2021

15. INNE INFORMACJE

Opakowanie:

Pudełko tekturowe: 1  10 ml (5 dawek w 10 ml szklanej fiolce)

1  50 ml (25 dawek w 50 ml szklanej fiolce lub w 60 ml plastikowej fiolce)

1  100 ml (50 dawek w 100 ml szklanej fiolce lub w 120 ml plastikowej fiolce)

1  250 ml (125 dawek w 250 ml plastikowej fiolce)

Pudełko plastikowe: 10  10 ml (10  5 dawek w 10 ml szklanej fiolce) Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.