CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BIOSUIS ParvoEry zawiesina do wstrzykiwań dla świń

BIOSUIS ParvoEry suspension for injection for pigs (CZ, EE, EL, HR, HU, IE, LT, LV, BG, DE, UK(NI))

PORVAXIN Parvo+Ery suspension for injection for pigs (ES, PT)

Parvoerybac suspension for injection for pigs (DK, SE, NO)

FIXR Parvo Ery suspension for injection for pigs (NL, BE)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka (2 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Inaktywowany parwowirus świń, szczep CAPM V198, S-27 ≥ 4 log2 *)

Inaktywowany włoskowiec różycy (Erysipelothrix rhusiopathiae), serotyp 2, szczep 2-64 RP  1 **)

*) miano specyficznych przeciwciał (HI) w surowicy kawii domowych zaszczepionych ¼ dawki szczepionki. Miano przeciwciał musi wynieść co najmniej 16 u 4 z 5 kawii domowych. Uzyskane miano (HI)jest podawane jako średnia mian przeciwciał u 5-ciu kawii domowych .

**) Moc względna (RP) oznaczona przez porównanie poziomu przeciwciał w surowicy przygotowanej przy użyciu referencyjnej serii szczepionki, która spełnia wymagania testu zakażania kontrolnego na zwierzętach docelowych, zgodnie z Farmakopeą Europejską

Adiuwant:

Wodorotlenek glinu***) 9,0 mg

***) uwodniony, do adsorpcji 2 % (wyrażony jako Al2O3)

Substancje pomocnicze: Formaldehyd maks. 1,0 mg

Tiomersal 0,2 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

Płyn o zabarwieniu mlecznobiałym do szarawo-białego.

Po dłuższym staniu zawartość opakowania rozwarstwia się na przezroczysty płyn i osad o zabawieniu mlecznobiałym do szarawo-białego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie (loszki, lochy)

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do czynnej immunizacji świń (loszek, loch) w celu zmniejszenia objawów klinicznych (zmiany skórne i gorączka) różycy świń wywołanych przez bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae oraz w celu zapobiegania transplacentalnemu zarażeniu zarodków i płodów loszek i loch wywołanemu przez parwowirus świń.

Czas powstania odporności:

Parwowirus świń: 3 tygodnie po szczepieniu podstawowym (od początku ciąży)

E. rhusiopathiae: 3 tygodnie po szczepieniu podstawowym.

Czas trwania odporności:

Parwowirus świń: przez cały okres ciąży.

E. rhusiopathiae: 6 miesięcy

3. Przeciwwskazania

Brak.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu bardzo często może wystąpić przejściowy, nieznaczny wzrost temperatury (maksymalnie o 0,9°C), trwający najwyżej 4 dni.

W badaniach laboratoryjnych nad bezpieczeństwem w okolicy miejsca podania często występowało zaczerwienienie skóry trwające najwyżej 4 dni.

W badaniach laboratoryjnych nad bezpieczeństwem często występował obrzęk w miejscu podania (o

średnicy maks. 3 cm), trwający do 6 dni po podaniu.

Bardzo rzadko szczepienie może prowadzić do nadwrażliwości u zwierząt wrażliwych na zakażenie różycą.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża:

Nie stosować przez okres trwania ciąży.

Laktacja:

Może być stosowany w okresie laktacji.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

9. Dawkowanie i droga podawania

Dawka szczepionki: 2 ml

Droga podania: domięśniowo w okolicę za uchem.

Szczepionkę zaleca się przed podaniem doprowadzić do temperatury pokojowej. Przed użyciem oraz w trakcie podawania delikatnie wstrząsnąć zawartość fiolki (w wypadku opakowań 250 ml przed i w trakcie podawania, w wypadku innych opakowań po dłuższym staniu). Stosować sterylne materiały do podania szczepionki, bez zawartości środków antyseptycznych lub dezynfekcyjnych. Przestrzegać ogólnych warunków aseptycznych.

Loszki:

Szczepienie podstawowe – od wieku 6 miesięcy: podanie 2 dawek szczepionki w okresie około 6 tygodni oraz 3 tygodnie przed kryciem. W wypadku wcześniejszego szczepienia przeciwko parwowirusowi i różycy świń szczepionkami produkcji Bioveta a.s., (jeśli są dostępne, podanie 1 dawki szczepionki przeciwko różycy świń od wieku 8 tygodni oraz podanie jednej dawki szczepionki przeciwko parwowirusowi świń 6 tygodni przed kryciem) wystarczy jedna dawka kombinowanej szczepionki 3 tygodnie przed kryciem.

Kolejne regularne szczepienia przypominające jedną dawką szczepionki najpóźniej 3 tygodnie przed każdym kryciem (jednak nie później niż 6 miesięcy po poprzednim szczepieniu).

Lochy:

Szczepienie podstawowe – w wypadku wcześniejszego szczepienia przeciwko parwowirusowi i różycy świń szczepionkami produkcji Bioveta a.s. (gdzie są dostępne, patrz schemat szczepień dla loszek), wystarczy jedna dawka kombinowanej szczepionki 3 tygodnie przed kryciem.

Jeśli lochy nie zostały poddane szczepieniu jako loszki (przed pierwszym porodem), należy przeprowadzić szczepienie podstawowe jak u loszek.

Kolejne regularne szczepienia przypominające jedną dawką szczepionki najpóźniej 3 tygodnie przed każdym kryciem (jednak nie później niż 6 miesięcy po poprzednim szczepieniu).

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie dotyczy.

11. Okresy karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla świń, inaktywowane wirusowe

i inaktywowane bakteryjne szczepionki

Kod ATC vet: QI09AL01

Szczepionka zawiera inaktywowany szczep parwowirusa świń i Erysipelothrix rhusiopathiae (serotyp 2) i pobudza aktywną odporność świń przeciwko parwowirusowi świń oraz przeciwko różycy świń (wywołanej przez serotyp 1 i 2).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Wodorotlenek glinu, uwodniony, do adsorpcji Formaldehyd

Tiomersal

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C). Chronić przed mrozem.

Chronić przed światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Szczepionka jest dostarczana w:

Szklanych fiolkach I klasy hydrolitycznej: 10 ml zawiesiny (5 dawek) w 10 ml fiolce Szklanych fiolkach II klasy hydrolitycznej: 50 ml zawiesiny (25 dawek) w 50 ml fiolce

100 ml zawiesiny (50 dawek) w 100 ml fiolce

Plastikowych fiolkach: 50 ml zawiesiny (25 dawek) w 60 ml fiolce 100 ml zawiesiny (50 dawek) w 120 ml fiolce

250 ml zawiesiny (125 dawek) w 250 ml fiolce

Fiolki hermetycznie zamknięte korkiem chlorbutylowym do przekłuwania, zwieczkiem aluminiowym lub wieczkiem typu flip-off, umieszczone w pudełku tekturowym lub plastikowym. Zatwierdzona ulotka informacyjna jest dołączona do każdego opakowania.

Produkt jest dostarczany w poniższych rozmiarach opakowań: Pudełko tekturowe:

1  10 ml, 1  50 ml, 1  100 ml, 1  250 ml Pudełko plastikowe:

10  10 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Bioveta, a. s.

Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané

Czechy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2884/19

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18/06/2019

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

02/2022

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy