B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Lovamectin, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Lovapharm Consulting B.V. Rijsven 3

5645 KH Eindhoven Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Interchemie werken “De Adelaar” Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi village, Viimsi rural municipality 74013 Harju county

Estonia

Interchemie werken “De Adelaar” B.V. Metaalweg 8

5804 CG Venray Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Lovamectin, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml roztworu zawiera:

Substancja czynna: iwermektyna 10 mg

Klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych, zawieszonych cząsteczek.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie i zwalczanie inwazji wywołanych przez następujące gatunki pasożytów u bydła, owiec

i świń:

Bydło:
Nicienie żołądkowo-jelitowe:	Dojrzałe	Stadium L4	Drzemiące L4
Ostertagia ostertagi	X	X	X
Ostertagia lyrata	X	X
Haemonchus placei	X	X
Trichostrongylus axei	X	X
Trichostrongylus colubriformis	X	X
Cooperia oncophora	X	X
Cooperia punctata	X	X
Cooperia pectinata	X	X
Nematodirus helvetianus	X
Nematodirus spathiger	X
Strongyloides papillosus	X
Bunostomum phlebotomum	X	X

Oesophagostomum radiatum X X

Trichuris spp X

Nicienie płucne: Dictyocaulus viviparus (dojrzałe, L4)

Nicienie oczne: Thelazia spp. (tylko dojrzałe)

Gzy: Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum (stadia pasożytnicze)

Wszy: Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus.

Świerzbowce: Psoroptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis

Produkt jest także pomocny w zwalczaniu:

Wszołów: Damalinia bovis

Świerzbowca pęcinowego: Chorioptes bovis

Produkt podany w zalecanej dawce 1 m1/50 kg masy ciała zapobiega ponownej inwazji Haemonchus placei, Cooperia spp. i Trichostrongylus axei przez 14 dni od podania leku, inwazji Ostertagia ostertagi i Oesophagostomum radiatum przez 21 dni od podania leku, a inwazji Dictyocaulus viviparus przez 28 dni od podania leku.

Zaleca się podawanie produkt cielętom wychodzącym pierwszy raz na pastwisko.

Produkt należy zastosować w 3., 8. i 13. tygodniu od momentu wyjścia na pastwisko. W celu ochrony przed reinwazją produkt należy podawać wszystkim zwierzętom przebywającym na pastwisku.

Owce:
Nicienie żołądkowo-jelitowe:	Dojrzałe	Stadium L4	Drzemiące L4
*Haemonchus contortus	X	X	X
*Ostertagia circumscripta	X	X	X
Ostertagia trifurcata	X	X
Trichostrongylus axei	X
Trichostrongylus colubriformis	X	X
Trichostrongylus vitrinus	X
Nematodirus filicolis	X	X
Cooperia curticei	X	X
Oesophagostomum columbianum	X	X
Oesophagostomum venulosum	X
Chabertia ovina	X	X
Trichuris ovis	X

*Produkt zwalcza także szczepy Haemonchus contortus i Ostertagia circumcincta, oporne na benzoimidazole.

Nicienie płucne: Dictyocaulus filaria (dojrzałe, L4), Prostostrongylus rufescens (tylko dojrzałe)

Giez owcy (stadia pasożytnicze): Oestrus ovis

Świerzbowce owiec: Psorergates ovis

Świnie:

Nicienie żołądkowo-jelitowe: Ascaris suum (dojrzałe, L4), Hyostrongylus rubidus (dojrzałe, L4),

Strongyloides ransomi (tylko dojrzałe)*, Oesophagostomum spp. (dojrzałe, L4)

Nicienie płucne: Metastrongylus spp. (tylko dojrzałe)

Wszy: Haematopinus suis

Świerzbowce: Sarcoptes scabiei var. suis

*Produkt podany lochom na 7-14 dni przed porodem zapobiega inwazji drogą laktogenną

Strongyloides ransomi u prosiąt.

**Produkt może być stosowany w celu zwalczania inwazji wywoływanych przez dojrzałe

formy Trichuris suis.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u innych gatunków zwierząt. Przypadki nietolerancji ze skutkiem śmiertelnym były notowane u psów, zwłaszcza rasy collie, owczarków staroangielskich, ras pokrewnych i mieszańców, oraz u żółwi.

Nie podawać dożylnie lub domięśniowo.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na iwermektynę lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po podaniu podskórnym leku, sporadycznie stwierdzano u zwierząt wystąpienie przemijającego obrzęku w miejscu iniekcji.

Po podaniu podskórnym leku, w rzadkich przypadkach obserwowano u owiec wvstąpienie reakcji bólowej spowodowanej działaniem leku.

Wszystkie te reakcje ustępowały samoistnie.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

  O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

  Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, owca, świnia.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podawać wyłącznie drogą podskórną. Bydło i owce

Produkt należy podawać w dawce 1 ml produktu na 50 kg masy ciała (co odpowiada

200 µg iwermektyny na 1 kg masy ciała).

Świnie

Produkt należy podawać w dawce 1 ml produktu na 33 kg masy ciała (co odpowiada 300 µg iwermektyny na 1 kg masy ciała).

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu dokładnego dawkowania należy w miarę możliwości dokładnie oszacować masę ciała

zwierzęcia; należy sprawdzić dokładność urządzenia dozującego. Gumowy korek można bezpiecznie przebijać do 15 razy.

Bydło: produkt należy wstrzykiwać w fałd luźnej skóry przed lub za łopatkami.

Owce: produkt należy wstrzykiwać w kark. U zwierząt z długim i obfitym runem należy upewnić się, że igła przedostała się przez okrywę i przebiła skórę.

Świnie: wstrzykiwać w szyję, za uszami.

Zalecany program odrobaczania trzody chlewnej produktem:

Programem zwalczania inwazji pasożytów należy objąć wszystkie zwierzęta w stadzie. Po pierwszym podaniu produktu zaleca się systematyczne stosowanie produktu w dawce 1 ml na 33 kg masy ciała według następującego programu:

• Lochy: 7-14 dni przed porodem, aby zminimalizować inwazję pasożytów u prosiąt,

• Loszki: 7-14 dni przed kryciem i następnie (jak u loch) 7-14 dni przed porodem,

• Knury: 2 razy do roku. Warchlaki przed wprowadzeniem na tucz powinny być odrobaczone

  i umieszczone w czystych kojcach.

  U świń przebywających na wybiegu może wystąpić reinwazja pasożytów (nicieni).

  W razie wystąpienia reinwazji należy zastosować produkt po 6 miesiącach od ostatniego podania produktu.

  Psoropteis ovis jest wysoce inwazyjnym pasożytem zewnętrznym owiec, dlatego w przypadku inwazji należy podawać produkt wszystkim zwierzętom w stadzie.

  Nie dopuszczać do kontaktu zwierząt leczonych z nieleczonymi przez co najmniej 7 dni.

  W przypadku inwazji świerzbowcami z rodzaju Psoroptes jedna iniekcja produktu może spowodować poprawę kliniczną, ale nie doprowadzi do eliminacji pasożytów.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne:

Bydło: 49 dni

Owce: 22 dni

Świnie: 14 dni

Nie stosować u krów i owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u krów mlecznych poza okresem laktacji, w tym u ciężarnych jałówek, co najmniej 60

dni przed wycieleniem.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Chronić przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy unikać następujących praktyk ponieważ podnoszą one ryzyko rozwoju oporności i mogą w efekcie prowadzić do braku skuteczności terapii:

• zbyt częste i powtarzające się użycie produktów przeciwpasożytniczych należących do tej samej

  grupy przez długi okres czasu,

• użycie zbyt małych dawek produktów leczniczych weterynaryjnych wynikające z niewłaściwego oszacowania masy ciała, nieprawidłowego podania produktu lub niewłaściwej kalibracji urządzenia dozującego (jeśli dotyczy).

Przypadki kliniczne podejrzeń wystąpienia oporności na produkty przeciwpasożytnicze powinny zostać zbadane przy użyciu właściwego testu (np. test redukcji jaj wydalanych w kale). Jeśli

wyniki badań jednoznacznie wskazują na oporność na określony produkt przeciwpasożytniczy należy zastosować produkt przeciwpasożytniczy należący do innej grupy farmakokinetycznej i posiadający inny mechanizm działania.

Istnieją doniesiena o oporności na makrocykliczne laktony (do których należą awermektyna, iwermektyna) Teladorsagia spp. u owiec i Cooperia spp. u bydła na terenie Unii Europejskiej. Dlatego też użycie tego produktu powinno być zgodne z lokalnymi (dotyczącymi regionu lub gospodarstwa) doniesieniami epidemiologicznymi dotyczącymi wrażliwości nicieni i zaleceniami o przeciwdziałaniu powstawania oporności na leki przeciwpasożytnicze.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Aby uniknąć skutków ubocznych związanych z obumieraniem larw gzów w kanale kręgowym i przełyku, zaleca się stosowanie produktu w czasie zimy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Nie palić, nie jeść i nie pić podczas podawania produktu.

Umyć ręce po zabiegu.

Zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji. W miejscu samoiniekcji produkt może wywołać miejscowe podrażnienie i/lub reakcję bólową. W razie przypadkowej samoiniekcji należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie.

Produktu nie wolno przechowywać razem z pożywieniem przeznaczonym dla ludzi lub zwierząt.

Ciąża i laktacja:

Produkt może być stosowany u samic w okresie ciąży i laktacji (Patrz okres karencji).

Produkt może być stosowany u świń w okresie ciąży.

Produkt może być stosowany u zwierząt hodowlanych, nie wpływa na ich płodność.

Produkt może być stosowany u zwierząt w każdym wieku.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Bydło, owce: po jednokrotnym podaniu podskórnym iwermektyny w dawce 4,0 mg substancji czynnej na 1 kg masy ciała (tzn. 20-krotność dawki zalecanej) obserwowano niezborność ruchów oraz osowiałość.

Świnie: dawka 30 mg iwermektyny na 1 kg m.c. (100-krotność dawki zalecanej) podana podskórnie prowadziła do wystąpienia niezborności ruchowej, letargu, drgawek, trudności w oddychaniu oraz zalegania w pozycji bocznej.

Nie są znane odtrutki stosowane przy przedawkowaniu iwermektyny.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób

zgodny z obowiązującymi przepisami.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

Produkt bardzo niebezpieczny dla ryb i organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać produktem lub

opakowaniami wód powierzchniowych i rowów melioracyjnych.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Podobnie jak inne makrocykliczne laktony iwermektyna może wywoływać niekorzystne efekty u organizmów niedocelowych. Odchody zawierające iwermektynę wydalone na pastwisko przez zwierzęta poddane terapii mogą obniżać liczebność organizmów koprofagowych i tym samym wpływać na rozkład obornika.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Nordpharm Poland Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 99 m. 39

02-001 Warszawa Polska

tel. 22 6229181