B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Biomec, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Spółka Jawna ul. Białostocka 12

11-500 Giżycko Polska

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané Czechy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Biomec, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml roztworu zawiera:

Substancja czynna:

Iwermektyna 10 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Biomec przeznaczony jest do leczenia inwazji wywołanych przez następujące pasożyty: Bydło:

Nicienie żołądkowo-jelitowe: Ostertagia ostertagi (włącznie z larwami uśpionymi), Ostertagia lyrata,

Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Cooperia oncophora,

C. punctata, C. pectinata, Oesophagostomum radiatum, Bunostomum phlebotomum, Nematodirus helvetianus (postacie dorosłe), N. spathiger (postacie dorosłe), Strongyloides papillosus (postacie dorosłe), Trichuris spp. (postacie dorosłe),

Nicienie płucne: Dictyocaulus viviparus, Nicienie oczne: Thelazia spp. (postacie dorosłe),

Gzy (stadia pasożytnicze): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum, Roztocza: Psoroptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis,

Wszy: Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus.

Biomec może być stosowany w leczeniu uzupełniającym w celu zwalczania wszy (Damalinia bovis) oraz roztoczy (Chorioptes bovis), lecz nie gwarantuje całkowitej ich eliminacji.

Utrzymywanie się skuteczności u bydła:

Biomec podany w zalecanej dawce zapewnia skuteczną ochronę przed ponowną inwazją Haemonchus placei, Trichostrongylus axei przez 14 dni, Ostertagia ostertagi radiatum przez 21 dni i Dictylocaulus viviparus przez 28 dni od podania leku.

Owce:

Nicienie żołądkowo-jelitowe: Haemonchus contortus, Ostertagia circumscripta, Trichostrongylus axei

(postacie dorosłe), T. colubriformis, T. vitrinus, Nematodirus filicolis, Cooperia curticei,

Oesophagostomum columbianum, O. venulosum (postacie dorosłe), Chabertia ovina, Trichuris ovis

(postacie dorosłe),

Nicienie płucne: Dictylocaulus filarial, Protostrongylus rufescens (postacie dorosłe), Gzy nosowe (wszystkie stadia larwalne): Oestrus ovis,

Świerzbowce owcze: Psoroptes conmmunis var. ovis, Sarcoptes scabiei, Psorergates ovis.

Świnie:

Nicienie żołądkowo-jelitowe: Ascaris suum (postacie dorosłe i stadium L4), Hyostrongylus rubidus (postacie dorosłe i stadium L4), Oesophagostomum spp. (postacie dorosłe i stadium L4), Strongyloides ransomi (postacie dorosłe),

Nicienie płucne: Metastrongylus spp. (postacie dorosłe), Świerzbowce: Sarcoptes scabiei var. suis.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u innych gatunków zwierząt.

Przypadki nietolerancji ze skutkiem śmiertelnym były notowane u psów, zwłaszcza rasy collie, owczarków staroangielskich, ras pokrewnych i mieszańców oraz u żółwi.

Nie podawać dożylnie lub domięśniowo.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na iwermektynę lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po podaniu podskórnym, u niektórych zwierząt obserwuje się przejściowe dolegliwości w postaci bolesności i obrzęku tkanek miękkich. Objawy te ustępują samoistnie.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, owca, świnia

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

W celu dokładnego dawkowania należy dokładnie oszacować masę ciała. Podawać wyłącznie drogą podskórną.

Bydło:

Podawać podskórnie w ilości 1 ml produktu na 50 kg masy ciała (co odpowiada dawce 0,2 mg iwermektyny na 1 kg m.c.). Podać podskórnie, w luźną skórę z przodu lub z tyłu łopatki.

W przypadku zwalczania hypodermatozy leczenie należy rozpocząć natychmiast po zakończeniu inwazji (lotów) postaci dorosłej.

Owce:

Podawać tylko podskórnie w dawce 0,5 ml na 25 kg masy ciała (co odpowiada dawce 0,2 mg iwermektyny na 1 kg m.c.). Podać podskórnie, w luźną skórę z przodu lub z tyłu łopatki.

U owiec z długim runem należy upewnić się przed podaniem produktu, że igła przeszła przez skórę. Podczas zwalczania Psoroptes ovis podaje się zastrzyk dwukrotnie w odstępie 7 dni. Pojedyncze podanie spowoduje tylko zmniejszenie ilości roztoczy sugerując kliniczne wyleczenie świerzbu.

Psoroptes ovis jest wysoce inwazyjnym pasożytem zewnętrznym owiec, dlatego w przypadku inwazji należy podawać produkt wszystkim zwierzętom w stadzie.

Świnie:

Podawać podskórnie w dawce 1 ml na 33 kg masy ciała (co odpowiada dawce 0,3 mg iwermektyny na 1 kg m.c.).

Produkt może być podany standardowym automatycznym urządzeniem dozującym lub strzykawką.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu dokładnego dawkowania należy dokładnie oszacować masę ciała. Podawać wyłącznie drogą podskórną.

10. OKRES KARENCJI

Bydło: tkanki jadalne – 49 dni Owce: tkanki jadalne – 22 dni Świnia: tkanki jadalne – 14 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u krów i owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u krów mlecznych poza okresem laktacji, w tym ciężarnych jałówek, co najmniej 60 dni przed wycieleniem.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać fiolki lub butelki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy unikać następujących praktyk ponieważ podnoszą one ryzyko rozwoju oporności i mogą w efekcie prowadzić do braku skuteczności terapii:

• zbyt częstego podawania, powtarzalnego stosowania leków przeciwpasożytniczych z tej samej grupy oraz zbyt długiego okresu podawania,

• podawania mniejszej dawki z powodu błędnego określenia masy ciała,

• niepoprawnego podawania.

Podejrzane przypadki kliniczne powinny być badane w kierunku oporności na leki

przeciwpasożytnicze odpowiednimi testami (np. FECRT). Jeśli test potwierdzi oporność na dany środek przeciwpasożytniczy, należy zastosować środek przeciwpasożytniczy należący do innej grupy oraz posiadający inny mechanizm działania.

Istnieją doniesienia oporności na makrocykliczne laktony (do których należą awermektyna, iwermektyna) Teladorsagia sp. u owiec i Coopera sp. u bydła na terenie Unii Europejskiej.

Stosowanie produktu powinno być oparte na miejscowych (dla danego regionu, gospodarstwa) informacjach epidemiologicznych dotyczących wrażliwości nicieni żołądkowo-jelitowych oraz na zaleceniach dotyczących zmniejszenia dalszej selekcji oporności na leki przeciwpasożytnicze.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Iniekcje mogą być podawane standardowymi automatycznymi urządzeniami dozującymi lub strzykawkami w warunkach aseptycznych. W przypadku stosowania opakowania 500 ml, zaleca się stosowanie automatycznego urządzenia dozującego.

Aby uniknąć skutków ubocznych związanych z obumieraniem larw gzów w kanale kręgowym i przełyku, zaleca się stosowanie produktu w czasie zimy.

Nie podawać mokrym i brudnym zwierzętom.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Podczas podawania produktu nie wolno jeść, pić czy palić. Należy umyć ręce wodą z mydłem po podaniu produktu.

Produkt może powodować podrażnienie skóry i oczu. Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami.

W sytuacji przypadkowego kontaktu z produktem, należy natychmiast przemyć narażone miejsce dużą ilością wody. W przypadku pojawienia się komplikacji, należy zgłosić się do lekarza.

Należy unikać przypadkowego wstrzyknięcia. W sytuacji przypadkowego wstrzyknięcia produktu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza oraz pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie. Osoby wrażliwe na iwermektynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych, powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży, karmiące piersią, osoby starsze, pacjenci z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, chorzy na padaczkę, pacjenci z

ciężką niewydolnością wątroby, pacjenci z chorobami układu krążenia.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać rękawic ochronnych. Ciąża:

Badania wykazały szeroki zakres bezpieczeństwa stosowania. Podanie zalecanych dawek nie ma

wpływu na płodność. Może być stosowany w okresie ciąży.

Laktacja:

Nie stosować w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nieznane.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Bydło:

Pojedyncza dawka 4 mg iwermektyny na kg m.c. (20-krotność zalecanej dawki), podana podskórnie, wywołuje ataksję i depresję.

Owce:

Iwermektyna podana doustnie w ilości do 4 mg iwermektyny na 1 kg m.c. (20-krotność zalecanej dawki), podana zgłębnikiem żołądkowym, nie wywołała żadnych niepożądanych reakcji.

Świnie:

Dawka 30 mg iwermektyny na kg m.c. (100-krotność zalecanej dawki 0,3 mg na 1 kg m.c.) podana świniom podskórnie, wywołała senność, ataksję, obustronne rozszerzenie źrenic, przemijające drżenia, trudności w oddychaniu, przyjmowanie bocznej pozycji leżącej.

Nie są znane odtrutki. Zaleca się leczenie objawowe.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nieznane.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

Produkt Biomec nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być

niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Bydło nie może mieć dostępu do zbiorników wodnych w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Wielkość opakowań:

1 x 5 ml, 10 x 5 ml,

1 x 20 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml,

1 x 50 ml, 6 x 50 ml, 12 x 50 ml, 24 x 50 ml,

1 x 100 ml, 12 x 100 ml, 20 x 100 ml,

1 x 250 ml, 12 x 250 ml, 20 x 250 ml,

1 x 500 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Grabikowski-Grabikowska PPHU

„INEX” Spółka Jawna ul. Białostocka 12

11-500 Giżycko Polska

Tel: +874283586