CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Biomec, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera:

Substancja czynna:

Iwermektyna 10 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

Czysta, bezbarwna lub żółtawa ciecz.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owca, świnia

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Biomec przeznaczony jest do leczenia inwazji wywołanych przez następujące pasożyty: Bydło:

Nicienie żołądkowo-jelitowe: Ostertagia ostertagi (włącznie z larwami uśpionymi), Ostertagia lyrata,

Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Cooperia oncophora,

C. punctata, C. pectinata, Oesophagostomum radiatum, Bunostomum phlebotomum, Nematodirus helvetianus (postacie dorosłe), N. spathiger (postacie dorosłe), Strongyloides papillosus (postacie dorosłe), Trichuris spp. (postacie dorosłe),

Nicienie płucne: Dictyocaulus viviparus, Nicienie oczne: Thelazia spp. (postacie dorosłe),

Gzy (stadia pasożytnicze): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum, Roztocza: Psoroptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis,

Wszy: Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus.

Biomec może być stosowany w leczeniu uzupełniającym w celu zwalczania wszy (Damalinia bovis) oraz roztoczy (Chorioptes bovis), lecz nie gwarantuje całkowitej ich eliminacji.

Utrzymywanie się skuteczności u bydła:

Biomec podany w zalecanej dawce zapewnia skuteczną ochronę przed ponowną inwazją Haemonchus placei, Trichostrongylus axei przez 14 dni, Ostertagia ostertagi radiatum przez 21 dni i Dictylocaulus viviparus przez 28 dni od podania leku.

Owce:

Nicienie żołądkowo-jelitowe: Haemonchus contortus, Ostertagia circumscripta, Trichostrongylus axei (postacie dorosłe), T. colubriformis, T. vitrinus, Nematodirus filicolis, Cooperia curticei, Oesophagostomum columbianum, O. venulosum (postacie dorosłe), Chabertia ovina, Trichuris ovis (postacie dorosłe),

Nicienie płucne: Dictylocaulus filarial, Protostrongylus rufescens (postacie dorosłe), Gzy nosowe (wszystkie stadia larwalne): Oestrus ovis,

Świerzbowce owcze: Psoroptes conmmunis var. ovis, Sarcoptes scabiei, Psorergates ovis.

Świnie:

Nicienie żołądkowo-jelitowe: Ascaris suum (postacie dorosłe i stadium L4), Hyostrongylus rubidus (postacie dorosłe i stadium L4), Oesophagostomum spp. (postacie dorosłe i stadium L4), Strongyloides ransomi (postacie dorosłe),

Nicienie płucne: Metastrongylus spp. (postacie dorosłe), Świerzbowce: Sarcoptes scabiei var. suis.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować u innych gatunków zwierząt.

Przypadki nietolerancji ze skutkiem śmiertelnym były notowane u psów, zwłaszcza rasy collie, owczarków staroangielskich, ras pokrewnych i mieszańców oraz u żółwi.

Nie podawać dożylnie lub domięśniowo.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na iwermektynę lub na dowolną substancję pomocniczą.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy unikać następujących praktyk ponieważ podnoszą one ryzyko rozwoju oporności i mogą w efekcie prowadzić do braku skuteczności terapii:

• zbyt częstego podawania, powtarzalnego stosowania leków przeciwpasożytniczych z tej samej grupy oraz zbyt długiego okresu podawania,

• podawania mniejszej dawki z powodu błędnego określenia masy ciała,

• niepoprawnego podawania.

Podejrzane przypadki kliniczne powinny być badane w kierunku oporności na leki

przeciwpasożytnicze odpowiednimi testami (np. FECRT). Jeśli test potwierdzi oporność na dany środek przeciwpasożytniczy, należy zastosować środek przeciwpasożytniczy należący do innej grupy oraz posiadający inny mechanizm działania.

Istnieją doniesienia oporności na makrocykliczne laktony (do których należą awermektyna, iwermektyna) Teladorsagia sp. u owiec i Coopera sp. u bydła na terenie Unii Europejskiej. Stosowanie produktu powinno być oparte na miejscowych (dla danego regionu, gospodarstwa) informacjach epidemiologicznych dotyczących wrażliwości nicieni żołądkowo-jelitowych oraz na zaleceniach dotyczących zmniejszenia dalszej selekcji oporności na leki przeciwpasożytnicze.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Iniekcje mogą być podawane standardowymi automatycznymi urządzeniami dozującymi lub strzykawkami w warunkach aseptycznych. W przypadku stosowania opakowania 500 ml, zaleca się stosowanie automatycznego urządzenia dozującego.

Aby uniknąć skutków ubocznych związanych z obumieraniem larw gzów w kanale kręgowym i przełyku, zaleca się stosowanie produktu w czasie zimy.

Nie podawać mokrym i brudnym zwierzętom.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Podczas podawania produktu nie wolno jeść, pić czy palić. Należy umyć ręce wodą z mydłem po podaniu produktu.

Produkt może powodować podrażnienie skóry i oczu. Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami.

W sytuacji przypadkowego kontaktu z produktem, należy natychmiast przemyć narażone miejsce dużą ilością wody. W przypadku pojawienia się komplikacji, należy zgłosić się do lekarza.

Należy unikać przypadkowego wstrzyknięcia. W sytuacji przypadkowego wstrzyknięcia produktu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza oraz pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie. Osoby wrażliwe na iwermektynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych, powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży, karmiące piersią, osoby starsze, pacjenci z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, chorzy na padaczkę, pacjenci z

ciężką niewydolnością wątroby, pacjenci z chorobami układu krążenia.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać rękawic ochronnych.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu podskórnym, u niektórych zwierząt obserwuje się przejściowe dolegliwości w postaci bolesności i obrzęku tkanek miękkich. Objawy te ustępują samoistnie.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża:

Badania wykazały szeroki zakres bezpieczeństwa stosowania. Podanie zalecanych dawek nie ma wpływu na płodność. Może być stosowany w okresie ciąży.

Laktacja:

Nie stosować w okresie laktacji.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

2. Dawkowanie i droga podawania

W celu dokładnego dawkowania należy dokładnie oszacować masę ciała. Podawać wyłącznie drogą podskórną.

Bydło:

Podawać podskórnie w ilości 1 ml produktu na 50 kg masy ciała (co odpowiada dawce 0,2 mg iwermektyny na 1 kg m.c.). Podać podskórnie, w luźną skórę z przodu lub z tyłu łopatki.

W przypadku zwalczania hypodermatozy leczenie należy rozpocząć natychmiast po zakończeniu inwazji (lotów) postaci dorosłej.

Owce:

Podawać tylko podskórnie w dawce 0,5 ml na 25 kg masy ciała (co odpowiada dawce 0,2 mg iwermektyny na 1 kg m.c.). Podać podskórnie, w luźną skórę z przodu lub z tyłu łopatki.

U owiec z długim runem należy upewnić się przed podaniem produktu, że igła przeszła przez skórę. Podczas zwalczania Psoroptes ovis podaje się zastrzyk dwukrotnie w odstępie 7 dni. Pojedyncze podanie spowoduje tylko zmniejszenie ilości roztoczy sugerując kliniczne wyleczenie świerzbu.

Psoroptes ovis jest wysoce inwazyjnym pasożytem zewnętrznym owiec, dlatego w przypadku inwazji należy podawać produkt wszystkim zwierzętom w stadzie.

Świnie:

Podawać podskórnie w dawce 1 ml na 33 kg masy ciała (co odpowiada dawce 0,3 mg iwermektyny na 1 kg m.c.).

Produkt może być podany standardowym automatycznym urządzeniem dozującym lub strzykawką.

3. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Bydło:

Pojedyncza dawka 4 mg iwermektyny na kg m.c. (20-krotność zalecanej dawki), podana podskórnie, wywołuje ataksję i depresję.

Owce:

Iwermektyna podana doustnie w ilości do 4 mg iwermektyny na 1 kg m.c. (20-krotność zalecanej dawki), podana zgłębnikiem żołądkowym, nie wywołała żadnych niepożądanych reakcji.

Świnie:

Dawka 30 mg iwermektyny na kg m.c. (100-krotność zalecanej dawki 0,3 mg na 1 kg m.c.) podana świniom podskórnie, wywołała senność, ataksję, obustronne rozszerzenie źrenic, przemijające drżenia, trudności w oddychaniu, przyjmowanie bocznej pozycji leżącej.

Nie są znane odtrutki. Zaleca się leczenie objawowe.

4. Okres (-y) karencji

Bydło: tkanki jadalne – 49 dni Owce: tkanki jadalne – 22 dni Świnia: tkanki jadalne – 14 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u krów i owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u krów mlecznych poza okresem laktacji, w tym ciężarnych jałówek, co najmniej 60 dni przed wycieleniem.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwpasożytnicze, insektycydy i repelenty, laktony makrocykliczne

Kod ATCvet: QP54AA01

1. Właściwości farmakodynamiczne

Iwermektyna jest makrocyklicznym laktonem należącym do endektocydów. Makrocykliczne laktony wiążą się selektywnie z receptorem dla glutaminianu, sprzężonym z kanałem chlorkowym,

rozmieszczonym na komórkach nerwowych i mięśniowych. Wiązanie to powoduje zwiększenie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów chlorkowych, z następczą hyperpolaryzacją błony komórkowej. Wynikiem takiego działania jest paraliż i śmierć pasożyta. Makrocykliczne laktony

mogą również wpłynąć na wiązanie naturalnych ligandów z receptorami kanałów chlorkowych, jak na przykład na wiązanie kwasu gamma aminomasłowego (GABA) ze swoistym receptorem.

Bezpieczeństwo makrocyklicznych laktonów dla ssaków wynika z tego, że ssaki nie mają receptorów glutaminiowo-chlorkowych. Dodatkowo u ssaków, makrocykliczne laktony mają niskie

powinowactwo do innych receptorów sprzężonych z kanałem chlorkowym i nie przechodzą łatwo przez barierę krew-mózg.

2. Właściwości farmakokinetyczne

U bydła, po podaniu iwermektyny znakowanej trytem w pojedynczej dawce 0,2-0,3 mg/kg masy ciała maksymalne stężenie w osoczu krwi, na poziomie 35-50 ng/ml, obserwowano po około 2 dniach.

Okres półtrwania w osoczu wyniósł 2,8 dnia. Ustalono także, że iwermektyna jest transportowana głównie w osoczu krwi (80%) a proporcja zawartości iwermektyny w osoczu i krwinkach jest stosunkowo stała.

U owiec, po podaniu iwermektyny w dawce 0,3 mg/kg m.c., maksymalne stężenie w osoczu krwi wynoszące średnio 16 ng/ml osiągane jest 1 dzień po iniekcji.

U świń, otrzymujących iwermektynę w dawce 0,2 mg/kg m.c., maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 10-20 ng/ml osiągnięte zostało po około 2 dniach po iniekcji. Okres półtrwania w osoczu wyniósł 0,5 dnia.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Gliceroformal stabilizowany Glikol propylenowy

2. Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać fiolki lub butelki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Opakowanie bezpośrednie

Przezroczyste szklane fiolki o pojemności 7 ml (I klasa hydrolityczna) dla wielkości 5 ml; przezroczyste szklane fiolki o pojemności 20 ml, 50 ml i 100 ml (II klasa hydrolityczna) zamykane szarym przekłuwalnym korkiem z gumy halobutylowej i kapslem aluminiowym.

Białe plastikowe butelki HDPE o pojemności 250 ml i 500 ml zamykane czerwonym przekłuwalnym korkiem z gumy halobutylowej i kapslem aluminiowym.

Opakowanie zewnętrzne Pudełko tekturowe:

1 x 5 ml, 10 x 5 ml,

1 x 20 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml,

1 x 50 ml, 6 x 50 ml, 12 x 50 ml, 24 x 50 ml,

1 x 100 ml, 12 x 100 ml, 20 x 100 ml,

1 x 250 ml, 12 x 250 ml, 20 x 250 ml,

1 x 500 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Produkt Biomec nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być

niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Bydło nie może mieć dostępu do zbiorników wodnych w ciągu dwóch tygodni po leczeniu.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Spółka Jawna ul. Białostocka 12

11-500 Giżycko Polska

Tel: +874283586

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy