CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Primun IB-ND DUO liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka szczepionki po rekonstytucji zawiera:

Substancja czynna:

Żywy wirus choroby Newcastle (NDV), szczep lentogeniczny NDV_HB1: 6,0 - 7,0 log10 EID50* Żywy wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (IBV), szczep Massachusetts IBV_H120: 3,0 - 4,0 log10 EID50*

• EID50 = 50% dawka zakaźna dla embrionów: miano wirusa powodujące zakażenie u 50% zaszczepionych embrionów

  Substancje pomocnicze:

  Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat do sporządzania zawiesiny

Wygląd: liofilizowana peletka koloru beżowego

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Kury

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do czynnego uodparniania kurcząt przeciwko chorobie Newcastle (ND) i zakaźnemu zapaleniu oskrzeli (IB) serotyp Massachusetts w celu zredukowania objawów klinicznych i śmiertelności. Czas powstania odporności: 3 tygodnie po 1. szczepieniu.

Czas trwania odporności u przyszłych niosek: do 10 tygodnia życia (po trzykrotnym podaniu odpowiednio w 1. dniu, w 3. i 7. tygodniu).

Czas trwania odporności u brojlerów: do 6 tygodni życia (po dwukrotnym podaniu w 1. dniu i w 3. tygodniu).

3. Przeciwwskazania

Brak

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

• Należy chronić roztwór szczepionki przed bezpośrednim działaniem słońca i temperaturą powyżej 25°C.

• Należy upewnić się, że woda do picia i cały sprzęt używany w trakcie szczepienia (rury, poidła, itd.) są starannie wyczyszczone i wolne od jakichkolwiek pozostałości po detergentach, środkach dezynfekcyjnych i jonów metali.

• Należy zużyć całą zawartość otwartego pojemnika w pojedynczym podaniu.

• Należy przygotować tylko taką ilość szczepionki, która może zostać podana w ciągu 2 godzin.

  Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

  Zaszczepione kurczęta mogą wydalać szczep szczepionkowy do 18 dni po szczepieniu Szczep szczepionkowy pozostaje obecny w środowisku przez przynajmniej 18 dni

  Szczepy szczepionkowe NDV_HB1 i IBV_H120 mogą przenosić się przez kontakt ptaków. Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepów szczepionkowych na nieszczepione ptaki. Należy przeprowadzić odpowiednie zabiegi weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na podatne gatunki.

  Zaleca się szczepić wszystkie ptaki w stadzie jednocześnie.

  Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

  NDV może w kontakcie z oczami wywoływać zapalenie spojówek u ludzi. Dlatego podczas nebulizacji należy stosować ochronę oczu i dróg oddechowych (maska twarzowa/przyłbica). Po pracy ze szczepionką należy umyć i zdezynfekować ręce i sprzęt.

  Po przypadkowym dostaniu się produktu do oczu, należy natychmiast przemyć je wodą. niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

  Personel opiekujący się zaszczepionymi kurczętami powinien przestrzegać ogólnych zasad higieny (zmiana odzieży, zakładanie rękawic, czyszczenie i dezynfekcja butów) oraz ze szczególną ostrożnością usuwać odchody ze ściółką od niedawno zaszczepionych kurcząt.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U szczepionych ptaków 3 - 10 dni po szczepieniu mogą być obserwowane bardzo często nieznaczne objawy ze strony układu oddechowego. Wszystkie objawy ustępują w ciągu około 5 dni.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

  4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

  Ptaki nieśne:

  Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone. Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

  1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

  Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

  2. Dawkowanie i droga(i) podawania

  Dawkowanie: 1 dawka/kurczę. Program szczepienia:

  Brojlery: 1 szczepienie od 1.dnia życia, podanie 2. dawki 3 tygodnie później.

  Przyszłe nioski: 1. szczepienie w 1. dniu życia, podanie 2. dawki 3 tygodnie później a 3. dawki 4 tygodnie po 2. podaniu (w 7 tygodniu).

  Droga podania: na oczy i nozdrza, nebulizacja, podanie w wodzie do picia.

  Należy zdjąć aluminiowe wieczko z fiolki ze szczepionką. W celu rozpuszczenia peletki szczepionki należy gumowy korek usunąć pod wodą w plastikowym dzbanku pomiarowym zawierającym wymaganą objętość czystej, zimnej wody. Następnie należy dodać roztwór ze szczepionki do systemu pojenia (podanie w wodzie do picia) lub napełnić urządzenie rozpylające (nebulizacja) lub do kroplomierza (podanie na oczy i nozdrza).

  Podanie w wodzie do picia:

  1. Nebulizacja:

  1. Na oczy i nozdrza:

  1. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

  Brak innych objawów klinicznych niż te, wymienione w punkcie 4.6., które zaobserwowano po podaniu zalecaną drogą dziesięciokrotnej maksymalnej dawki, i w takich przypadkach objawy ustępują w ciągu 10 dni. Dodatkowo po przedawkowaniu wykryto całkowite porażenie aparatu rzęskowego nabłonka.

  2. Okres(-y) karencji

  Zero dni.

  1. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

  Grupa farmakoterapeutyczna: Żywe szczepionki wirusowe dla ptactwa domowego. Wirus choroby Newcastle (NDV) + wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (IBV).

  Kod ATC vet: QI01AD11

  Szczepy wirusów tej szczepionki są żywym i lentogenicznym szczepem NDV i żywym IBV szczepem Massachusetts, które stymulują odporność czynną odpowiednio przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu i zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków.

  2. DANE FARMACEUTYCZNE

  1. Wykaz substancji pomocniczych

  Disodu fosforan

  Potasu diwodorofosforan Laktoza jednowodna Odtłuszczone mleko w proszku Woda wysokooczyszczona

  2. Główne niezgodności farmaceutyczne

  Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

  3. Okres ważności

  Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją:2 godziny.

  4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

  Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C). Chronić przed światłem.

  Nie zamrażać.

  5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

  Liofilizowana szczepionka:

  1000 i 2000 dawek w fiolkach ze szkła typu I o pojemności 10 ml, zamkniętych korkami z gumy bromobutylowej i aluminiowymi kapslami z wieczkiem w kolorze musztardowym.

  Wielkość opakowań:

  Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 1000 dawek. Pudełko plastikowe z 10 fiolkami zawierającymi 1000 dawek. Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 2000 dawek.

  Pudełko plastikowe z 10 fiolkami zawierającymi 2000 dawek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

  6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

  Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  3. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

  LABORATORIOS CALIER S.A.

  c/o Barcelonès 26 Pla del Ramassar,

  08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona, Hiszpania Tel.00 34 93 8495133,

  E-mail: laboratorios@calier.es

  4. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  5. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

  Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: DD/MM/RRRR

  6. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

  Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.

  OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA

  1. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

     INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM

     Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę Pudełko plastikowe zawierające 10 fiolek

     1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

     Primun IB-ND DUO liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur

     2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

     Każda dawka zawiera:

     Żywy wirus choroby Newcastle (NDV), szczep lentogeniczny NDV_HB1: 6,0 - 7,0 log10 EID50* Żywy wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (IBV), szczep Massachusetts IBV H120: 3,0 - 4,0 log10 EID50*

     • EID50 = 50% dawka zakaźna dla embrionów

       3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

       Liofilizat do sporządzania zawiesiny

       4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

       1 x 1000 dawek

       1 x 2000 dawek

       10 x 1000 dawek

       10 x 2000 dawek

       5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

       Kury

       6. WSKAZANIA LECZNICZE

       7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA

       Dawkowanie: 1 dawka/kurczę.

       Na oczy i nozdrza, nebulizacja, podanie w wodzie do picia. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

       8. OKRES(-Y) KARENCJI

       Okres karencji: zero dni.

       9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

       Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

       10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

       Termin ważności (EXP)

       Produkt po rekonstytucji należy zużyć w ciągu 2 godzin.

       11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

       Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym. Chronić przed światłem.

       Nie zamrażać.

       12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

       Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę

       13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY

       Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

       Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

       14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”

       Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

       15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

       LABORATORIOS CALIER S.A.

       c/o Barcelonès 26 Pla del Ramassar,

       08520 Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Hiszpania Tel.00 34 93 8495133,

       E-mail: laboratorios@calier.es

       16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

       17. NUMER SERII

       Nr serii (Lot)

       MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

       Fiolka zawierająca 1000 lub 2000 dawek

       1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

       Primun IB-ND DUO liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur

       2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

       Każda dawka zawiera:

       Żywy wirus choroby Newcastle (NDV), szczep lentogeniczny NDV_HB1: 6,0 - 7,0 log10 EID50* Żywy wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (IBV), szczep Massachusetts IBV_H120: 3,0 - 4,0 log10 EID50*

       3.

       ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK

       1000 dawek

       2000 dawek

       4. DROGA (-I) PODANIA

       Na oczy i nozdrza, nebulizacja, podanie w wodzie do picia.

       5. OKRES(-Y) KARENCJI

       Okres karencji: zero dni.

       6. NUMER SERII

       Lot

       7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII

       EXP:

       Produkt po rekonstytucji należy zużyć w ciągu 2 godzin.

       8. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT"

       Wyłącznie dla zwierząt

  2. ULOTKA INFORMACYJNA

  ULOTKA INFORMACYJNA

  Primun IB-ND DUO liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur

  1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

  Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

  LABORATORIOS CALIER S.A.

  c/o Barcelonès 26 Pla del Ramassar,

  08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona, Hiszpania Tel.00 34 93 8495133,

  E-mail: laboratorios@calier.es

  2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  Primun IB-ND DUO liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur

  3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

  Każda dawka szczepionki po rekonstytucji zawiera:

  Substancja czynna:

  Żywy wirus choroby Newcastle (NDV), szczep lentogeniczny NDV_HB1: 6,0 - 7,0 log10 EID50* Żywy wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (IBV), szczep Massachusetts IBV_H120: 3,0 - 4,0 log10 EID50*

  • EID50 = 50% dawka zakaźna dla embrionów: miano wirusa powodujące zakażenie u 50% zaszczepionych embrionów

  Wygląd: liofilizowana peletka koloru beżowego

  4. WSKAZANIA LECZNICZE

  Do czynnego uodparniania kurcząt przeciwko chorobie Newcastle (ND) i zakaźnemu zapaleniu oskrzeli (IB) serotyp Massachusetts w celu zredukowania objawów klinicznych i śmiertelności. Czas powstania odporności: 3 tygodnie po 1. szczepieniu.

  Czas trwania odporności u przyszłych niosek: do 10 tygodnia życia (po trzykrotnym podaniu odpowiednio w 1. dniu, w 3. i 7 tygodniu).

  Czas trwania odporności u brojlerów: do 6. tygodni życia (po dwukrotnym podaniu w 1. dniu i w 3. tygodniu).

  5. PRZECIWWSKAZANIA

  Brak

  6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

  U szczepionych ptaków 3 - 10 dni po szczepieniu mogą być obserwowane bardzo często nieznaczne objawy ze strony układu oddechowego. Wszystkie objawy ustępują w ciągu około 5 dni.

  Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

  2. bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

  3. często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

  4. niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

  5. rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

  6. bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

     W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

     Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

     1. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

     Kury

     2. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

     Dawkowanie: 1 dawka/kurczę. Program szczepienia:

     Brojlery: 1 szczepienie od 1. dnia życia, podanie 2. dawki 3 tygodnie później.

     Przyszłe nioski: 1. szczepienie w 1. dniu życia, podanie 2. dawki 3 tygodnie później, a 3. dawki 4 tygodnie po 2. podaniu (w 7 tygodniu).

     Droga podania: na oczy i nozdrza, nebulizacja, podanie w wodzie do picia.

     3. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

     Droga podania: na oczy i nozdrza, nebulizacja, podanie w wodzie do picia.

     Należy zdjąć aluminiowe wieczko z fiolki ze szczepionką. W celu rozpuszczenia peletki szczepionki należy gumowy korek usunąć pod wodą w plastikowym dzbanku pomiarowym zawierającym wymaganą objętość czystej, zimnej wody. Następnie należy dodać roztwór ze szczepionki do systemu pojenia (podanie w wodzie do picia) lub napełnić urządzenie rozpylające (nebulizacja) lub do kroplomierza (podanie na oczy i nozdrza).

     Podanie w wodzie do picia:

     1. Nebulizacja

     1. Na oczy i nozdrza:

     1. OKRES(-Y) KARENCJI

     Zero dni.

     2. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

     Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C). Chronić przed światłem.

     Nie zamrażać.

     Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:2 lata.

     Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją:2 godziny.

     3. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

     2. Należy chronić roztwór szczepionki przed bezpośrednim działaniem słońca i temperaturą powyżej 25°C.

     3. Należy upewnić się, że woda do picia i cały sprzęt używany w trakcie szczepienia (rury, poidła, itd.) są starannie wyczyszczone i wolne od jakichkolwiek pozostałości po detergentach, środkach dezynfekcyjnych i jonów metali.

     4. Należy zużyć całą zawartość otwartego pojemnika w pojedynczym podaniu.

     5. Należy przygotować tylko taką ilość szczepionki, która może zostać podana w ciągu 2 godzin.

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Zaszczepione kurczęta mogą wydalać szczep szczepionkowy do 18 dni po szczepieniu Szczep szczepionkowy pozostaje obecny w środowisku przez przynajmniej 18 dni

Szczepy szczepionkowe NDV_HB1 i IBV_H120 mogą przenosić się przez kontakt ptaków. Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepów szczepionkowych na nieszczepione ptaki. Należy przeprowadzić odpowiednie zabiegi weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na podatne gatunki.

Zaleca się szczepić wszystkie ptaki w stadzie jednocześnie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: NDV może w kontakcie z oczami wywoływać zapalenie spojówek u ludzi. Dlatego podczas nebulizacji należy stosować ochronę oczu i dróg oddechowych (maska twarzowa/przyłbica). Po pracy ze szczepionką należy umyć i zdezynfekować ręce i sprzęt.

Po przypadkowym dostaniu się produktu do oczu, należy natychmiast przemyć je wodą. niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Personel opiekujący się zaszczepionymi kurczętami powinien przestrzegać ogólnych zasad higieny (zmiana odzieży, zakładanie rękawic, czyszczenie i dezynfekcja butów) oraz ze szczególną ostrożnością usuwać odchody ze ściółką od niedawno zaszczepionych kurcząt.

Nieśność:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone. Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak innych objawów klinicznych niż te, wymienione w punkcie 4.6., które zaobserwowano po podaniu zalecaną drogą dziesięciokrotnej maksymalnej dawki, i w takich przypadkach objawy ustępują w ciągu 10 dni. Dodatkowo po przedawkowaniu wykryto całkowite porażenie aparatu rzęskowego nabłonka.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

1. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

2. INNE INFORMACJE

Wielkość opakowań:

Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 1000 dawek. Pudełko plastikowe z 10 fiolkami zawierającymi 1000 dawek. Pudełko tekturowe z 1 fiolka zawierającą 2000 dawek.

Pudełko plastikowe z 10 fiolkami zawierającymi 2000 dawek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Calier Polska Sp. z o.o. ul Magazynowa 5

66-446 Deszczno

tel. 095 7214532

Polska