CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Primun IB-ND DUO liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka szczepionki po rekonstytucji zawiera:

Substancja czynna:

Żywy wirus choroby Newcastle (NDV), szczep lentogeniczny NDV_HB1: 6,0 - 7,0 log10 EID50* Żywy wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (IBV), szczep Massachusetts IBV_H120: 3,0 - 4,0 log10 EID50*

* EID50 = 50% dawka zakaźna dla embrionów: miano wirusa powodujące zakażenie u 50% zaszczepionych embrionów

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat do sporządzania zawiesiny

Wygląd: liofilizowana peletka koloru beżowego

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Kury

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do czynnego uodparniania kurcząt przeciwko chorobie Newcastle (ND) i zakaźnemu zapaleniu oskrzeli (IB) serotyp Massachusetts w celu zredukowania objawów klinicznych i śmiertelności. Czas powstania odporności: 3 tygodnie po 1. szczepieniu.

Czas trwania odporności u przyszłych niosek: do 10 tygodnia życia (po trzykrotnym podaniu odpowiednio w 1. dniu, w 3. i 7. tygodniu).

Czas trwania odporności u brojlerów: do 6 tygodni życia (po dwukrotnym podaniu w 1. dniu i w 3. tygodniu).

3. Przeciwwskazania

Brak

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

• Należy chronić roztwór szczepionki przed bezpośrednim działaniem słońca i temperaturą powyżej 25°C.

• Należy upewnić się, że woda do picia i cały sprzęt używany w trakcie szczepienia (rury, poidła, itd.) są starannie wyczyszczone i wolne od jakichkolwiek pozostałości po detergentach, środkach dezynfekcyjnych i jonów metali.

• Należy zużyć całą zawartość otwartego pojemnika w pojedynczym podaniu.

• Należy przygotować tylko taką ilość szczepionki, która może zostać podana w ciągu 2 godzin.

  Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

  Zaszczepione kurczęta mogą wydalać szczep szczepionkowy do 18 dni po szczepieniu Szczep szczepionkowy pozostaje obecny w środowisku przez przynajmniej 18 dni

  Szczepy szczepionkowe NDV_HB1 i IBV_H120 mogą przenosić się przez kontakt ptaków. Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepów szczepionkowych na nieszczepione ptaki. Należy przeprowadzić odpowiednie zabiegi weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na podatne gatunki.

  Zaleca się szczepić wszystkie ptaki w stadzie jednocześnie.

  Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

  NDV może w kontakcie z oczami wywoływać zapalenie spojówek u ludzi. Dlatego podczas nebulizacji należy stosować ochronę oczu i dróg oddechowych (maska twarzowa/przyłbica). Po pracy ze szczepionką należy umyć i zdezynfekować ręce i sprzęt.

  Po przypadkowym dostaniu się produktu do oczu, należy natychmiast przemyć je wodą. niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

  Personel opiekujący się zaszczepionymi kurczętami powinien przestrzegać ogólnych zasad higieny (zmiana odzieży, zakładanie rękawic, czyszczenie i dezynfekcja butów) oraz ze szczególną ostrożnością usuwać odchody ze ściółką od niedawno zaszczepionych kurcząt.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U szczepionych ptaków 3 - 10 dni po szczepieniu mogą być obserwowane bardzo często nieznaczne objawy ze strony układu oddechowego. Wszystkie objawy ustępują w ciągu około 5 dni.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ptaki nieśne:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone. Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Dawkowanie: 1 dawka/kurczę. Program szczepienia:

Brojlery: 1 szczepienie od 1.dnia życia, podanie 2. dawki 3 tygodnie później.

Przyszłe nioski: 1. szczepienie w 1. dniu życia, podanie 2. dawki 3 tygodnie później a 3. dawki 4 tygodnie po 2. podaniu (w 7 tygodniu).

Droga podania: na oczy i nozdrza, nebulizacja, podanie w wodzie do picia.

Należy zdjąć aluminiowe wieczko z fiolki ze szczepionką. W celu rozpuszczenia peletki szczepionki należy gumowy korek usunąć pod wodą w plastikowym dzbanku pomiarowym zawierającym wymaganą objętość czystej, zimnej wody. Następnie należy dodać roztwór ze szczepionki do systemu pojenia (podanie w wodzie do picia) lub napełnić urządzenie rozpylające (nebulizacja) lub do kroplomierza (podanie na oczy i nozdrza).

Podanie w wodzie do picia:

1. Nebulizacja:

1. Na oczy i nozdrza:

1. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Brak innych objawów klinicznych niż te, wymienione w punkcie 4.6., które zaobserwowano po podaniu zalecaną drogą dziesięciokrotnej maksymalnej dawki, i w takich przypadkach objawy ustępują w ciągu 10 dni. Dodatkowo po przedawkowaniu wykryto całkowite porażenie aparatu rzęskowego nabłonka.

2. Okres(-y) karencji

Zero dni.

1. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Żywe szczepionki wirusowe dla ptactwa domowego. Wirus choroby Newcastle (NDV) + wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (IBV).

Kod ATC vet: QI01AD11

Szczepy wirusów tej szczepionki są żywym i lentogenicznym szczepem NDV i żywym IBV szczepem Massachusetts, które stymulują odporność czynną odpowiednio przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu i zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków.

2. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Disodu fosforan

Potasu diwodorofosforan

Laktoza jednowodna Odtłuszczone mleko w proszku Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją:2 godziny.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C). Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Liofilizowana szczepionka:

1000 i 2000 dawek w fiolkach ze szkła typu I o pojemności 10 ml, zamkniętych korkami z gumy bromobutylowej i aluminiowymi kapslami z wieczkiem w kolorze musztardowym.

Wielkość opakowań:

Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 1000 dawek. Pudełko plastikowe z 10 fiolkami zawierającymi 1000 dawek. Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 2000 dawek.

Pudełko plastikowe z 10 fiolkami zawierającymi 2000 dawek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LABORATORIOS CALIER S.A.

c/o Barcelonès 26 Pla del Ramassar,

08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona, Hiszpania Tel.00 34 93 8495133,

E-mail: laboratorios@calier.es

4. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2906/19

5. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/09/2019

6. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

01/2021

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.