B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA:

Canicaral vet 160 mg tabletki dla psów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Le Vet. Beheer B.V. Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Artesan Pharma GmbH & Co KG Wendlandstrasse 1, Lüchow

29439, Niemcy

Lelypharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Canicaral vet 160 mg tabletki dla psów

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI

Każda tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Karprofen 160,0 mg

Jasnobrązowa z brązowymi kropkami, okrągła i wypukła, aromatyzowana tabletka z linią podziału w kształcie krzyża z jednej strony.

Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Zmniejszenie stanu zapalnego i bólu spowodowanego zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi i zwyrodnieniową chorobą stawów. Jako uzupełnienie leczenia bólu pooperacyjnego po wcześniejszym leczeniu przeciwbólowym z zastosowaniem produktu przeznaczonego do podawania pozajelitowego.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u kotów.

Nie stosować u suk w ciąży lub w okresie laktacji.

Nie stosować u psów w wieku poniżej 4. miesiąca życia.

Nie stosować w znanych przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt z chorobą serca, wątroby lub nerek, u których istnieje możliwość występowania owrzodzenia przewodu pokarmowego (wrzody żołądka i jelit) lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub u których stwierdzona jest dyskrazja krwi (zaburzenie krwi).

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo rzadko zgłaszano typowe działania niepożądane związane z NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), takie jak wymioty, luźne stolce i (lub) biegunka, obecność krwi utajonej w kale (obecność krwi w kale, co nie jest widoczne), utrata łaknienia i apatia (brak energii). Takie działania niepożądane występują zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia i w większości przypadków mają charakter przejściowy i ustępują po zakończeniu leczenia, ale w bardzo rzadkich przypadkach mogą być poważne lub prowadzić do zgonu.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać stosowanie produktu i zasięgnąć

porady lekarza weterynarii.

Jak w przypadku innych NLPZ, istnieje ryzyko rzadkich działań niepożądanych ze strony nerek lub działań niepożądanych dotyczących wątroby a związanych z idiosynkrazją.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania

(www.urpl.gov.pl).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy jak najdokładniej ustalić masę ciała, aby uniknąć przedawkowania.

Dawkowanie

Od 2 do 4 mg karprofenu na kg masy ciała na dobę.

W celu zmniejszenie stanu zapalnego i bólu spowodowanego występowaniem zaburzeń

mięśniowo-szkieletowych i zwyrodnieniową chorobą stawów: dawkę początkową 4 mg karprofenu na kg masy ciała na dobę, podawane jako pojedyncza dawka dobowa lub w dwóch równo podzielonych dawkach, można zmniejszyć w zależności od odpowiedzi klinicznej do 2 mg karprofenu/kg masy ciała/dobę, podawanych jako dawka pojedyncza. Czas trwania leczenia zależy od reakcji obserwowanej u pacjenta. W przypadku leczenia trwającego dłużej niż 14 dni pies musi być regularnie badany przez lekarza weterynarii. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania.

W celu rozszerzenia działania przeciwbólowego i przeciwzapalnego w okresie pooperacyjnym można po przedoperacyjnym leczeniu produktem zawierającym karprofen do wstrzykiwań zastosować karprofen w postaci tabletek w dawce 4 mg/kg m.c./dobę przez okres do 5 dni.

Poniższa tabela służy jako wskazówka odnośnie podawania produktu w dawce 4 mg na kg masy ciała na dobę.

	Liczba tabletek w dawce 4 mg/kg m.c.
Masa ciała (kg)	Canicaral vet 40 mg Raz na dobę		Canicaral vet 40 mg Dwa razy na dobę	Canicaral vet 160 mg Raz na dobę	Canicaral vet 160 mg Dwa razy na dobę
>2,5 kg-5 kg
>5 kg-7,5 kg
>7,5 kg-10 kg
>10 kg-12,5 kg
>12,5 kg-15 kg
>15 kg-17,5 kg
>17,5 kg-20 kg
>20 kg-25 kg
>25 kg-30 kg
>30 kg-35 kg
>35 kg-40 kg
>40 kg-50 kg
>50 kg-60 kg
>60 kg-70 kg
>70 kg-80 kg



= ¼ tabletki = ½ tabletki = ¾ tabletki = 1 tabletka

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Tabletki można dzielić na 2 lub 4 równe części w celu zapewnienia właściwego dawkowania. Tabletkę umieścić na płaskiej powierzchni ze stroną z linią podziału skierowaną do góry i stroną wypukłą (zaokrągloną) skierowaną do powierzchni.



Połówki: nacisnąć kciukami po obu stronach tabletki. Ćwiartki: nacisnąć kciukiem w połowie tabletki.

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11. SPECJALNEŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Podzieloną tabletkę należy zużyć w ciągu 3 dni.

Niezużyte części tabletek należy włożyć z powrotem do otwartego blistra w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania nieotwartego blistra.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po Termin ważności (EXP).

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Patrz punkty: Przeciwwskazania i Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Stosowanie u starszych psów może być związane z wystąpieniem dodatkowego ryzyka.

Jeśli nie można uniknąć zastosowania tego leku, psy mogą wymagać starannego postępowania

klinicznego.

Unikać stosowania u psów odwodnionych, u których występuje hipowolemia (mała objętość krwi) lub niedociśnienie krwi (niskie ciśnienie krwi), ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia zwiększenia toksyczności dla nerek (uszkodzenia nerek).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak karprofen, mogą spowodować zahamowanie fagocytozy (jednego z mechanizmów układu odpornościowego) i dlatego w leczeniu stanów zapalnych związanych z zakażeniem bakteryjnym należy jednocześnie wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Tabletki są aromatyzowane. Aby uniknąć przypadkowego spożycia, tabletki należy przechowywać poza zasięgiem zwierząt.

Patrz również punkt: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowym połknięciu tabletek należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Umyć ręce po posługiwaniu się produktem.

Ciąża i laktacja:

Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych (szczury i króliki) wykazały toksyczne (szkodliwe) działanie karprofenu dla płodu w dawkach zbliżonych do dawki terapeutycznej.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

Patrz również punkt: Przeciwwskazania.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie należy podawać innych NLPZ ani glikokortykosteroidów jednocześnie lub w ciągu 24 godzin od

podania produktu. Karprofen wiąże się w wysokim stopniu z białkami osocza i może konkurować z

innymi lekami wiązanymi w wysokim stopniu, co może prowadzić do wystąpienia działania toksycznego.

Należy unikać jednoczesnego podawania potencjalnie nefrotoksycznych leków.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) Objawy toksyczności nie występowały podczas leczenia psów karprofenem w dawkach do 6 mg/kg

m.c. dwa razy na dobę przez 7 dni (3-krotność najwyższej zalecanej dawki 4 mg/kg m.c.) i 6 mg/kg

m.c. raz na dobę przez kolejne 7 dni (1,5-krotność najwyższej zalecanej dawki 4 mg/kg m.c.).

Brak specyficznej odtrutki przy przedawkowanie karprofenu, ale należy zastosować ogólną terapię wspomagającą, stosowaną w przypadku przedawkowania NLPZ.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąćw sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Pudełko tekturowe zawierające 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 lub 50 blistrów po 10 tabletek

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Podzielna tabletka