CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Canicaral vet 160 mg tabletki dla psów

Canicaral vet 160 mg tablets for dogs (DK, FI, IS, NO, SE, EE, LT, LV)

Carporal160 mg tablets for dogs

(AT, BE, CY, CZ, EL, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LU, NL, PT, RO, SI, SK, UK)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Karprofen 160 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Jasnobrązowa z brązowymi kropkami, okrągła i wypukła, aromatyzowana tabletka z linią podziału w kształcie krzyża z jednej strony.

Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Psy.

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zmniejszenie stanu zapalnego i bólu spowodowanego zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi i zwyrodnieniową chorobą stawów. Jako uzupełnienie leczenia bólu pooperacyjnego po

wcześniejszym leczeniu przeciwbólowym z zastosowaniem produktu przeznaczonego do podawania

pozajelitowego.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować u kotów.

Nie stosować u suk w ciąży lub w okresie laktacji.

Nie stosować u psów w wieku poniżej 4. miesiąca życia.

Nie stosować w znanych przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt z chorobą serca, wątroby lub nerek, u których istnieje możliwość występowania owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub u których stwierdzono dyskrazję krwi.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Patrz punkty 4.3 i 4.5.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie u starszych psów może być związane z wystąpieniem dodatkowego ryzyka.

Jeśli nie można uniknąć zastosowania tego leku, psy mogą wymagać starannego postępowania

klinicznego.

Unikać stosowania u psów odwodnionych, u których występuje hipowolemia lub niedociśnienie krwi, ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia zwiększenia toksyczności dla nerek.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowodować zahamowanie fagocytozy i dlatego w leczeniu stanów zapalnych związanych z zakażeniem bakteryjnym należy jednocześnie wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Tabletki są aromatyzowane. Aby uniknąć przypadkowego spożycia, tabletki należy przechowywać poza zasięgiem zwierząt.

Patrz punkt 4.8.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowym połknięciu tabletek należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Umyć ręce po posługiwaniu się produktem.

6. Działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)

Bardzo rzadko zgłaszano typowe działania niepożądane związane z NLPZ, takie jak wymioty, luźne stolce i (lub) biegunka, obecność krwi utajonej w kale, utrata łaknienia i apatia. Takie działania niepożądane występują zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia i w większości przypadków mają charakter przejściowy i ustępują po zakończeniu leczenia, ale w bardzo rzadkich przypadkach mogą być poważne lub prowadzić do zgonu.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać stosowanie produktu i zasięgnąć

porady lekarza weterynarii.

Jak w przypadku innych NLPZ, istnieje ryzyko rzadkich działań niepożądanych ze strony nerek lub

działań niepożądanych dotyczących wątroby a związanych z idiosynkrazją.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych (szczury i króliki) wykazały toksyczne działanie karprofenu dla płodu w dawkach zbliżonych do dawki terapeutycznej. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

Patrz punkt 4.3.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy podawać innych NLPZ ani glikokortykosteroidów jednocześnie lub w ciągu 24 godzin od podania produktu. Karprofen wiąże się w wysokim stopniu z białkami osocza i może konkurować z innymi lekami wiązanymi w wysokim stopniu, co może prowadzić do wystąpienia działania toksycznego.

Należy unikać jednoczesnego podawania potencjalnie nefrotoksycznych leków.

9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustne.

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy jak najdokładniej ustalić masę ciała, aby uniknąć przedawkowania.

Dawkowanie

Od 2 do 4mg karprofenu na kg masy ciała na dobę.

W celu zmniejszenie stanu zapalnego i bólu spowodowanego występowaniem zaburzeń

mięśniowo-szkieletowych i zwyrodnieniową chorobą stawów: dawkę początkową 4 mg karprofenu na kg masy ciała na dobę, podawane jako pojedyncza dawka dobowa lub w dwóch równo podzielonych dawkach, można zmniejszyć w zależności od odpowiedzi klinicznej do 2 mg karprofenu/kg masy ciała/dobę, podawanych jako dawka pojedyncza. Czas trwania leczenia zależy od reakcji obserwowanej u pacjenta. W przypadku leczenia trwającego dłużej niż 14 dni pies musi być regularnie badany przez lekarza weterynarii.

Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania.

W celu rozszerzenia działania przeciwbólowego i przeciwzapalnego w okresie pooperacyjnym, po przedoperacyjnym leczeniu produktem zawierającym karprofen do wstrzykiwań, można zastosować karprofen w postaci tabletek w dawce 4 mg/kg m.c./dobę przez okres do 5dni.

Poniższa tabela służy jako wskazówka odnośnie podawania produktu w dawce 4 mg na kg masy ciała na dobę.

	Liczba tabletek w dawce 4 mg/kg m.c.
Masa ciała (kg)	Canicaralvet 40 mg Raz na dobę	Canicaral 40 mg vet Dwa razy na dobę		Canicaralvet 160 mg Raz na dobę	Canicaralvet 160 mg Dwa razy na dobę
>2,5 kg-5 kg
>5 kg-7,5 kg
>7,5 kg-10 kg
>10 kg-12,5 kg
>12,5 kg-15 kg
>15 kg-17,5 kg
>17,5 kg-20 kg
>20 kg-25 kg
>25 kg-30 kg
>30 kg-35 kg
>35 kg-40 kg
>40 kg-50 kg
>50 kg-60 kg
>60 kg-70 kg

>70 kg-80 kg









= ¼ tabletki = ½ tabletki = ¾ tabletki = 1 tabletka

Tabletki można dzielić na 2 lub 4 równe części w celu zapewnienia właściwego dawkowania. Tabletkę umieścić na płaskiej powierzchni ze stroną z linią podziału skierowaną do góry i stroną wypukłą (zaokrągloną) skierowaną do powierzchni.



Połówki: nacisnąć kciukami po obu stronach tabletki. Ćwiartki: nacisnąć kciukiem w połowie tabletki.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Objawy toksyczności nie występowały podczas leczenia psów karprofenem w dawkach do 6 mg/kg

m.c. dwa razy na dobę przez 7 dni (3-krotność najwyższej zalecanej dawki 4 mg/kg m.c.) i 6 mg/kg

m.c. raz na dobę przez kolejne 7 dni (1,5-krotność najwyższej zalecanej dawki 4 mg/kg m.c.).

Brak specyficznej odtrutki przy przedawkowanie karprofenu, ale należy zastosować ogólną terapię

wspomagającą, stosowaną w przypadku przedawkowania NLPZ.

11. Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe. Pochodne kwasu propionowego, karprofen.

Kod ATCvet: QM01AE91

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Karprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ). Jest pochodną kwasu fenylopropionowego i należy do klasy kwasów 2-arylopropionowych NLPZ. Zawiera centrum chiralne w C2 części propionowej i dlatego występuje w dwóch postaciach stereoizomerycznych, enancjomerach S (+) i R (-). U psów nie występuje inwersja chiralna między enancjomerami in vivo.

Karprofen wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Podobnie jak większość innych NLPZ, karprofen jest inhibitorem enzymu cyklooksygenazy, uczestniczącego w cyklu przemian kwasu arachidonowego.

Jednak hamowanie syntezy prostaglandyn przez karprofen jest nieznaczne w porównaniu do jego działania przeciwzapalnego i przeciwbólowego. Dokładny mechanizm działania karprofenu nie jest wyjaśniony.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym psom wchłanianie karprofenu jest szybkie (Tmax=2,0 godz.). Cmax wynosi 28,67µg/ml. Objętość dystrybucji jest mała i karprofen silnie wiąże się z białkami osocza. Metabolizm karprofenu odbywa się w wątrobie, gdzie tworzy się ester glukuronid i dwa diastereoizomery 1-O- acylo-β-D-glukuronidu. Są one wydalane do dróg żółciowych i wydalane z kałem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Skrobia kukurydziana

Talk

Celuloza, proszek

Skrobia żelatynowa

Krzemionka, koloidalna bezwodna Wapnia behenian

Drożdże dezaktywowane

Sztuczny aromat wołowiny

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Podzieloną tabletkę należy zużyć w ciągu 3 dni.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Niezużyte części tabletek należy włożyć z powrotem do otwartego blistra w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania nieotwartego blistra.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Blister Aluminium/PA/ALU/PVC

Pudełko tekturowe zawierające 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 lub 50 blistrów po 10 tabletek Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami lokalnymi/krajowymi.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Le Vet. Beheer B.V. Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2933/19

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/10/2019 Data przedłużenia pozwolenia:

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy.