B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Orbelux LA 200 mg zawiesina dowymieniowa dla bydła i owiec

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Polska Sp. z o.o. Postępu 17B

02-676 Warszawa

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Haupt Pharma Latina S.r.l.

S.S.n. 156 dei Monti Lepini Km 47,600

04100 Borgo San Michele – Latina Włochy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Orbelux LA 200 mg zawiesina dowymieniowa dla bydła i owiec Kloksacylina

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka 3 g zawiera:

Substancja czynna:

Kloksacylina (w postaci kloksacyliny sodowej) 200 mg

Substancja pomocnicza:

Butylohydroksyanizol (E320) 0,558 mg

Zawiesina dowymieniowa.

Lepka zawiesina w kolorze złamanej bieli.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Krowy w okresie laktacji

Leczenie stanu zapalnego gruczołu mlekowego związanego z gatunkami gronkowców i paciorkowców wrażliwymi na kloksacylinę.

Owce

Leczenie subklinicznych infekcji wymienia w okresie zasuszania, związanych z gatunkami gronkowców oraz Trueperella pyogenes wrażliwymi na kloksacylinę.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt w przypadkach znanej nadwrażliwości na kloksacylinę, inne antybiotyki β-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u owiec z klinicznym zapaleniem gruczołu mlekowego.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W bardzo rzadkich przypadkach antybiotyki β-laktamowe mogą powodować reakcje nadwrażliwości (skórne reakcje alergiczne, anafilaksja). W przypadku wystąpienia takich reakcji, należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (krowy w okresie laktacji) i owce (owce mięsne)

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Krowy

Dawkowanie: trzy wlewy na zainfekowaną ćwiartkę wymienia – jedna strzykawka podawana co 48 godzin.

Owce

Dawkowanie: należy podać jeden wlew na każdą połówkę wymienia w okresie odstawiania.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Podanie dowymieniowe.

Osoby podające produkt leczniczy weterynaryjny powinny nosić odpowiednie jednorazowe rękawice. Strzykawki można użyć tylko raz. Częściowo użyte strzykawki należy wyrzucić.

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć zanieczyszczenia dyszy wstrzykiwacza.

Krowy

Zdoić mleko z zainfekowanej ćwiartki.

Dokładnie wyczyścić i zdezynfekować strzyk oraz otwór strzyku po zdojeniu przy pomocy dołączonej chusteczki do higieny strzyków lub spirytusu chirurgicznego, umieścić wylot strzykawki

w pierwszych 3-4 mm kanału strzykowego i delikatnie wyciskać zawartość strzykawki do zainfekowanego strzyku, aż do całkowitego wyciśnięcia zawiesiny.

Po leczeniu strzyki powinny być wyczyszczone przy użyciu odpowiedniego roztworu do czyszczenia strzyków.

Owce

Ważne jest, aby przestrzegać odpowiednich procedur higieny. Jeden pracownik powinien zajmować się przytrzymywaniem każdej owcy, podczas gdy druga osoba zajmuje się techniką wlewu. Dokładnie

wyczyścić i zdezynfekować każdy strzyk i otwór strzyku przy pomocy dołączonej chusteczki do higieny strzyków lub spirytusu chirurgicznego. Przyłożyć wylot strzykawki dokładnie do otworu strzyku. Delikatnie wyciskać zawartość strzykawki do każdej połówki wymienia, aż do całkowitego wyciśnięcia zawiesiny. Kaniulacja otworu strzykowego nie jest potrzebna ani wymagana. Należy używać nowej strzykawki do każdej połówki wymienia, aby uniknąć ryzyka zakażenia krzyżowego podczas infuzji.

Po leczeniu strzyki powinny być wyczyszczone przy użyciu odpowiedniego roztworu do czyszczenia strzyków.

10. OKRESY KARENCJI

Bydło i owce – tkanki jadalne – 7 dni Bydło – mleko – 4 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.

Przechowywać w suchym miejscu.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności (EXP) podanego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Dla zapewnienia najlepszych efektów leczenia u bydła, produkt powinien być zastosowany po stwierdzeniu objawów infekcji tak szybko, jak to możliwe.

W przypadku gronkowcowych oraz przy określonych formach paciorkowcowych zapaleń gruczołu mlekowego, ważny jest odpowiedni czas leczenia w celu osiągnięcia wyleczenia zarówno klinicznego jak i bakteriologicznego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Pojedynczych strzykawek należy używać tylko jednorazowo.

Podczas stosowania produktu należy wziąć pod uwagę oficjalne narodowe i regionalne wytyczne dotyczące produktów przeciwbakteryjnych.

Produkt powinien być stosowany w oparciu o identyfikację i wyniki badań lekowrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie należy opierać na uzyskanych lokalnych (regionalnych, na poziomie gospodarstwa) informacjach epizootiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii docelowych.

Użycie produktu niezgodnie z podanymi instrukcjami może zwiększać prewalencję bakterii opornych na kloksacylinę i może zmniejszać skuteczność leczenia.

Chusteczka do higieny strzyku nie powinna być używana w przypadku uszkodzeń strzyku.

Należy unikać podawania cielętom mleka zawierającego pozostałości substancji przeciwbakteryjnych przed upływem okresu karencji na mleko, ponieważ może to prowadzić do selekcji bakterii opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe obecne w mikroflorze jelitowej cieląt oraz zwiększać wydalanie tych bakterii z kałem.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergię) po iniekcji, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej

nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna.

Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny oraz osoby, którym zalecono nie pracować z takimi produktami, powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Z produktem należy postępować bardzo ostrożnie, stosując wszelkie środki ostrożności, aby uniknąć ekspozycji.

Jeśli w wyniku ekspozycji na produkt rozwinęły się objawy takie jak wysypka na skórze, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Obrzęk twarzy, ust lub okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Należy umyć ręce po zastosowaniu produktu.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nieznane.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności:

Produkt jest wskazany do stosowania u krów w okresie laktacji i u owiec w okresie odsadzania.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nieznane.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie dotyczy.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Produkt nie jest niszczony przez penicylinazę gronkowcową. Z tego powodu jest aktywny wobec gronkowców opornych na penicyliny, które są istotną przyczyną zapalenia wymienia. Antybiotyk wykazuje działanie bakteriobójcze w stężeniach osiąganych w wymieniu.

Wydawany z przepisu lekarza - Rp. Wielkość opakowania:

12 strzykawek dowymieniowych i chusteczek do higieny strzyków w tekturowym pudełku.