CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Orbelux LA 200 mg zawiesina dowymieniowa dla bydła i owiec

Orbolan Lactating 200 mg intramammary suspension for cattle and sheep [UK] Orbenin Lactation 200 mg intramammary suspension for cattle and sheep [NL]

Orbenin LA 200 mg intramammary suspension for lactating cattle and sheep [DE, ES, PT] Orbenin Lattazione 200 mg intramammary suspension for cattle and sheep [IT]

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka 3 g zawiera:

Substancja czynna:

Kloksacylina (w postaci kloksacyliny sodowej) 200 mg

Substancja pomocnicza:

Butylohydroksyanizol (E320) 0,558 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina dowymieniowa.

Lepka zawiesina w kolorze złamanej bieli.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowy w okresie laktacji) i owce (owce mięsne)

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Krowy w okresie laktacji

Leczenie stanu zapalnego gruczołu mlekowego związanego z gatunkami gronkowców i paciorkowców wrażliwymi na kloksacylinę.

Owce

Leczenie subklinicznych infekcji wymienia w okresie zasuszania, związanych z gatunkami gronkowców oraz Trueperella pyogenes wrażliwymi na kloksacylinę.

3. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt w przypadkach znanej nadwrażliwości na kloksacylinę, inne antybiotyki β-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u owiec z klinicznym zapaleniem gruczołu mlekowego.

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Dla zapewnienia najlepszych efektów leczenia u bydła, produkt powinien być zastosowany po stwierdzeniu objawów infekcji tak szybko, jak to możliwe.

W przypadku gronkowcowych oraz przy określonych formach paciorkowcowych zapaleń gruczołu mlekowego, ważny jest odpowiedni czas leczenia w celu osiągnięcia wyleczenia zarówno klinicznego jak i bakteriologicznego.

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Pojedynczych strzykawek należy używać tylko jednorazowo.

Podczas stosowania produktu należy wziąć pod uwagę oficjalne narodowe i regionalne wytyczne dotyczące produktów przeciwbakteryjnych.

Produkt powinien być stosowany w oparciu o identyfikację i wyniki badań lekowrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie należy opierać na uzyskanych lokalnych (regionalnych, na poziomie gospodarstwa) informacjach epizootiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii docelowych.

Użycie produktu niezgodnie z zaleceniami zawartymi w ChPLW może zwiększać prewalencję bakterii opornych na kloksacylinę i zmniejszać skuteczność leczenia.

Chusteczka do higieny strzyku nie powinna być używana w przypadku uszkodzeń strzyku.

Należy unikać podawania cielętom mleka zawierającego pozostałości substancji przeciwbakteryjnych przed upływem okresu karencji na mleko, ponieważ może to prowadzić do selekcji bakterii opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe obecne w mikroflorze jelitowej cieląt oraz zwiększać wydalanie tych bakterii z kałem.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergię) po iniekcji, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może być poważna w niektórych przypadkach.

1. Działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)

W bardzo rzadkich przypadkach antybiotyki β-laktamowe mogą powodować reakcje nadwrażliwości (skórne reakcje alergiczne, anafilaksja). W przypadku wystąpienia takich reakcji, należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

2. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt jest wskazany do stosowania u krów w okresie laktacji i u owiec w okresie odsadzania.

3. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4. Dawkowanie i droga podawania

Podanie dowymieniowe.

Osoby podające produkt leczniczy weterynaryjny powinny nosić odpowiednie jednorazowe rękawice. Strzykawki można użyć tylko raz. Częściowo użyte strzykawki należy wyrzucić.

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć zanieczyszczenia dyszy wstrzykiwacza.

Krowy

Dawkowanie

Rekomendowana dawka wynosi trzy wlewy na zainfekowaną ćwiartkę wymienia – jedna strzykawka podawana co 48 godzin. Leczona ćwiartka może być wyłączona z udoju podczas kolejnego, zaplanowanego w normalnym czasie doju.

Instrukcje dotyczące podania

Zdoić mleko z zainfekowanej ćwiartki. Dokładnie wyczyścić i zdezynfekować strzyk oraz otwór strzyku po zdojeniu przy pomocy dołączonej chusteczki do higieny strzyków lub spirytusu chirurgicznego, umieścić wylot strzykawki w pierwszych 3-4 mm kanału strzykowego i delikatnie wyciskać zawartość strzykawki do zainfekowanego strzyku, aż do całkowitego wyciśnięcia zawiesiny. Po leczeniu strzyki powinny być wyczyszczone przy użyciu odpowiedniego roztworu do czyszczenia strzyków.

Owce

Dawkowanie

Należy podać jeden wlew na każdą połówkę wymienia w okresie odstawiania.

Podanie

Ważne jest, aby przestrzegać odpowiednich procedur higieny. Jeden pracownik powinien zajmować się przytrzymywaniem każdej owcy, podczas gdy druga osoba zajmuje się techniką wlewu. Dokładnie wyczyścić i zdezynfekować każdy strzyk i otwór strzyku przy pomocy dołączonej chusteczki do higieny strzyków lub spirytusu chirurgicznego. Przyłożyć wylot strzykawki dokładnie do otworu strzyku. Delikatnie wyciskać zawartość strzykawki do każdej połówki wymienia, aż do całkowitego wyciśnięcia zawiesiny. Kaniulacja otworu strzykowego nie jest potrzebna ani wymagana.

Należy używać nowej strzykawki do każdej połówki wymienia, aby uniknąć ryzyka zakażenia krzyżowego podczas wykonywania wlewu.

Po leczeniu strzyki powinny być wyczyszczone przy użyciu odpowiedniego roztworu do czyszczenia strzyków.

5. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nieznane.

6. Okresy karencji

Bydło i owce – tkanki jadalne – 7 dni Bydło – mleko – 4 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

1. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki beta-laktamowe, penicyliny, do stosowania dowymieniowego

Kod ATCvet: QJ51CF02

1. Właściwości farmakodynamiczne

Kloksacylina, półsyntetyczny antybiotyk β-laktamowy, jest aktywna wobec organizmów Gram- dodatnich, ale nie jest niszczona przez penicylinazę gronkowcową. Z tego powodu jest aktywna wobec gronkowców opornych na penicyliny, które są istotną przyczyną zapalenia wymienia. Antybiotyk wykazuje działanie bakteriobójcze w stężeniach osiąganych w wymieniu. Działa poprzez hamowanie biosyntezy ściany komórki.

Zjawisko oporności, zwłaszcza w przypadku gronkowców, może różnić się geograficznie.

2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak dostępnych danych.

2. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Butylohydroksyanizol (E320) Olej rycynowy uwodorniony

Krzemionka hydrofobowa koloidalna Olej arachidowy oczyszczony

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Przechowywać w suchym miejscu.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Strzykawka dowymieniowa zawierająca podwójną dyszę, tłok i osłonę, całość z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE).

Wielkość opakowania:

12 strzykawek dowymieniowych i chusteczek do higieny strzyków w tekturowym pudełku.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis Polska Sp. z o.o. Postępu 17B

02-676 Warszawa

4. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2957/20

5. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13/03/2020 Data przedłużenia pozwolenia:

6. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.