Reklama:

Pimotab(produkt weterynaryjny, pies)

Substancja czynna: Pimobendanum 15 mg
Postać farmaceutyczna: Tabletka do rozgryzania i żucia , 15 mg
Reklama:

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Pimotab 1,25 / 2,5 / 5 / 10 / 15 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

  1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

  2. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

    Ostlandring 13

    31303 Burgdorf Germany

  3. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  4. Pimotab 1,25 / 2,5 / 5 / 10 / 15 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów pimobendan

  5. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

  6. Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:

    Substancje czynne:

    Pimobendan 1,25 / 2,5 / 5 / 10 / 15 mg

    Tabletki do rozgryzania i żucia.

    Jasnobrązowa z brązowymi plamkami, okrągła i wypukła tabletka aromatyzowana z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie.

  7. WSKAZANIA LECZNICZE

  8. Do leczenia zastoinowej niewydolności serca powstałej w następstwie kardiomiopatii rozstrzeniowej lub niedomykalności zastawki (dwudzielnej i/lub trójdzielnej).

    (Patrz także punkt 8).

  9. PRZECIWWSKAZANIA

  10. Nie stosować pimobendanu u psów z przerostową chorobą mięśnia sercowego oraz w przypadkach, gdy zwiększenie objętości wyrzutowej serca jest niemożliwe ze względów funkcjonalnych lub

    anatomicznych (np. w przypadku zwężenia ujścia aorty)

    Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

  11. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

  12. W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie nieznacznego dodatniego działania

    chronotropowego (przyspieszenie akcji serca) lub wymiotów. Jednakże objawy te są zależne od zastosowanej dawki produktu i można ich uniknąć poprzez zmniejszenie dawki.

    W rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie przejściowej biegunki, braku łaknienia lub letargu.

    Chociaż związek z pimobendanem nie został jeszcze wyraźnie potwierdzony, w bardzo rzadkich przypadkach, w trakcie leczenia mogą być obserwowane oznaki wpływu na hemostazę pierwotną

    (wybroczyny na błonach śluzowych, krwotoki podskórne). Objawy te ustępują samoistnie po przerwaniu leczenia. W rzadkich przypadkach podczas przewlekłego leczenia pimobendanem psów z wadą zastawki mitralnej obserwowano zwiększenie niedomykalności zastawki mitralnej.

    Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

    • bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

    • często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

    • niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

    • rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

    • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

    W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

  13. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

  14. Pies

  15. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

  16. Podanie doustne.

    Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

    W celu zapewnienia odpowiedniego dawkowania należy dokładnie określić masę ciała przed rozpoczęciem leczenia.

    Dawkę dobową w zakresie od 0,2 mg do 0,6 mg pimobendanu/kg masy ciała należy podawać doustnie, podzieloną na dwie równe części w ciągu doby. Preferowana dawka dobowa wynosi 0,5 mg/kg masy ciała, podzielona na dwie dawki dziennie (każda po 0,25 mg/kg masy ciała). Każdą dawkę leku należy podawać na około 1 godzinę przed posiłkiem.

    Odpowiada to:

    Jedna tabletka do rozgryzania i żucia 1,25 mg podawana rano i jedna tabletka do rozgryzania i żucia 1,25 mg podawana wieczorem psom o wadze ciała 5 kg.

    Jedna tabletka do rozgryzania i żucia 2,5 mg podawana rano i jedna tabletka do rozgryzania i żucia 2,5 mg podawana wieczorem psom o wadze ciała 10 kg.

    Jedna tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg podawana rano i jedna tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg podawana wieczorem psom o wadze ciała 20 kg.

    Jedna tabletka do rozgryzania i żucia 10 mg podawana rano i jedna tabletka do rozgryzania i żucia 10 mg podawana wieczorem psom o wadze ciała 40 kg.

    Jedna tabletka do rozgryzania i żucia 15 mg podawana rano i jedna tabletka do rozgryzania i żucia 15 mg podawana wieczorem psom o wadze ciała 60 kg.

    Tabletkę można podzielić na 2 lub 4 równe części, w celu uzyskania właściwej dawki zgodnej z masą ciała.

    Produkt może być stosowany jednocześnie z lekami o działaniu moczopędnym np. furosemidem.

    W przypadku zastoinowej niewydolności serca zaleca się dożywotnie leczenie. Dawkę podtrzymującą należy dostosować indywidualnie w zależności od nasilenia choroby.

  17. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

  18. OKRES(-Y) KARENCJI

  19. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

  20. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

    Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie {EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

    Okres ważności podzielonych tabletek po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 dni

  21. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

  22. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

    Żaden.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

    W trakcie leczenia psów chorych na cukrzycę należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi. Nie stosować u psów ze znacznym upośledzeniem czynności wątroby, ponieważ pimobendan jest metabolizowany głównie w wątrobie.

    U zwierząt leczonych pimobendanem zalecane jest monitorowanie czynności serca i morfologii (patrz także punkt 6).

    Tabletki do rozgryzania i żucia są aromatyzowane. Aby uniknąć przypadkowego zjedzenia należy przechowywać tabletki w miejscu niedostępnym dla zwierząt.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:>

    Ten produkt może powodować częstoskurcz, hipotonię ortostatyczną, zaczerwienienie twarzy i bóle głowy.

    By uniknąć przypadkowego połknięcia, w szczególności przez dziecko, niezużyte części tabletki należy umieścić z powrotem w blistrze oraz opakowaniu kartonowym i trzymać w miejscu

    niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

    Częściowo zużyte tabletki należy zużyć przy podawaniu następnej dawki.

    Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    Po użyciu umyć ręce.

    Ciąża:

    Badania laboratoryjne przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały żadnego działania

    teratogennego lub toksycznego dla płodu. Jednakże dla dużych dawek badania te wykazały działanie toksyczne dla matki i działanie embriotoksyczne.

    Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie ciąży u suk nie zostało określone. Należy stosować jedynie po dokonaniu przez prowadzącego lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

    Laktacja:

    Badania laboratoryjne przeprowadzone na szczurach wykazały iż pimobendan przenika do mleka matki.

    Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie laktacji u suk nie zostało określone.

    Należy stosować jedynie po dokonaniu przez prowadzącego lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

    Podczas badań farmakologicznych nie stwierdzono interakcji między pimobendanem a glikozydem nasercowym - strofantyną.

    Zwiększona siła skurczu mięśnia sercowego wywołana przez pimobendan jest osłabiana przez równoczesne podanie antagonistów wapnia lub β-antagonisty.

    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W przypadku przedawkowania produktu może wystąpić dodatnie działanie chronotropowe, wymioty, apatia, ataksja, szmery w sercu lub niedociśnienie. W takiej sytuacji dawkę należy zmniejszyć i

    zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

    W przypadku przedłużonej ekspozycji (6 miesięcy) zdrowych psów rasy Beagle na 3- i 5-krotność zalecanej dawki, u niektórych psów obserwowano pogrubienie zastawki mitralnej i przerost lewej komory serca. Zmiany te mają podłoże farmakodynamiczne.

    Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie dotyczy

  23. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

  24. INNE INFORMACJE

Pudełko tekturowe zawierające 30, 50 lub 100 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Reklama: