Reklama:

Pimotab(produkt weterynaryjny, pies)

Substancja czynna: Pimobendanum 15 mg
Postać farmaceutyczna: Tabletka do rozgryzania i żucia , 15 mg
Reklama:

[Version 8.1, 01/2017]

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

  2. Pimotab 15 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

  3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

  4. Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:

    Substancje czynne:

    Pimobendan 15 mg

    Substancje pomocnicze:

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  5. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

  6. Tabletki do rozgryzania i żucia.

    Jasnobrązowa z brązowymi plamkami, okrągła i wypukła tabletka z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie.

    Tabletki mogą być dzielone na 2 lub 4 równe części.

  7. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    1. Docelowe gatunki zwierząt

    2. Pies

    3. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

    4. Do leczenia zastoinowej niewydolności serca powstałej w następstwie kardiomiopatii rozstrzeniowej lub niedomykalności zastawki (dwudzielnej i/lub trójdzielnej).

      (Patrz także punkt 4.9).

    5. Przeciwwskazania

    6. Nie stosować pimobendanu u psów z przerostową chorobą mięśnia sercowego oraz w przypadkach, gdy zwiększenie objętości wyrzutowej serca jest niemożliwe ze względów funkcjonalnych lub anatomicznych (np. w przypadku zwężenia ujścia aorty)

      Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

    7. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

    8. Żaden.

    9. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    10. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

      W trakcie leczenia psów chorych na cukrzycę należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi. Nie stosować u psów ze znacznym upośledzeniem czynności wątroby, ponieważ pimobendan jest metabolizowany głównie w wątrobie.

      U zwierząt leczonych pimobendanem zalecane jest monitorowanie czynności serca i morfologii (patrz także punkt 4.6).

      Tabletki do rozgryzania i żucia są aromatyzowane. Aby uniknąć przypadkowego zjedzenia należy przechowywać tabletki w miejscu niedostępnym dla zwierząt.

      Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

      Ten produkt może powodować częstoskurcz, hipotonię ortostatyczną, zaczerwienienie twarzy i bóle głowy.

      By uniknąć przypadkowego połknięcia, w szczególności przez dziecko, niezużyte części tabletki należy umieścić z powrotem w blistrze oraz opakowaniu kartonowym i trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

      Częściowo zużyte tabletki należy zużyć przy podawaniu następnej dawki.

      Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

      Po użyciu umyć ręce.

    11. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

    12. W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie nieznacznego dodatniego działania

      chronotropowego (przyspieszenie akcji serca) lub wymiotów. Jednakże objawy te są zależne od zastosowanej dawki produktu i można ich uniknąć poprzez zmniejszenie dawki.

      W rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie przejściowej biegunki, braku łaknienia lub letargu.

      Chociaż związek z pimobendanem nie został jeszcze wyraźnie potwierdzony, w bardzo rzadkich przypadkach, w trakcie leczenia mogą być obserwowane oznaki wpływu na hemostazę pierwotną (wybroczyny na błonach śluzowych, krwotoki podskórne). Objawy te ustępują samoistnie po

      przerwaniu leczenia. W rzadkich przypadkach podczas przewlekłego leczenia pimobendanem psów z wadą zastawki mitralnej obserwowano zwiększenie niedomykalności zastawki mitralnej.

      Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

      • bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

      • często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

      • niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

      • rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

      • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

      4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

      Ciąża:

      Badania laboratoryjne przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały żadnego działania teratogennego lub toksycznego dla płodu. Jednakże dla dużych dawek badania te wykazały działanie toksyczne dla matki i działanie embriotoksyczne.

      Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie ciąży u suk nie zostało określone. Należy stosować jedynie po dokonaniu przez prowadzącego lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

      Laktacja:

      Badania laboratoryjne przeprowadzone na szczurach wykazały iż pimobendan przenika do mleka matki.

      Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie laktacji u suk nie zostało określone.

      Należy stosować jedynie po dokonaniu przez prowadzącego lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

        1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

        2. Podczas badań farmakologicznych nie stwierdzono interakcji między pimobendanem a glikozydem

          nasercowym - strofantyną.

          Zwiększona siła skurczu mięśnia sercowego wywołana przez pimobendan jest osłabiana przez równoczesne podanie antagonistów wapnia lub β-antagonisty.

        3. Dawkowanie i droga(i) podawania

        4. Podanie doustne.

          Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

          W celu zapewnienia odpowiedniego dawkowania należy dokładnie określić masę ciała przed rozpoczęciem leczenia.

          Dawkę dobową w zakresie od 0,2 mg do 0,6 mg pimobendanu/kg masy ciała należy podawać doustnie, podzieloną na dwie równe części w ciągu doby. Preferowana dawka dobowa wynosi 0,5 mg/kg masy ciała, podzielona na dwie dawki dziennie (każda po 0,25 mg/kg masy ciała). Każdą dawkę leku należy podawać na około 1 godzinę przed posiłkiem.

          Odpowiada to:

          Jedna tabletka do rozgryzania i żucia 15 mg podawana rano i jedna tabletka do rozgryzania i żucia 15 mg podawana wieczorem psom o wadze ciała 60 kg.

          Tabletkę można podzielić na 2 lub 4 równe części, w celu uzyskania właściwej dawki zgodnej z masą ciała.

          Produkt może być stosowany jednocześnie z lekami o działaniu moczopędnym np. furosemidem.

          W przypadku zastoinowej niewydolności serca zaleca się dożywotnie leczenie. Dawkę podtrzymującą należy dostosować indywidualnie w zależności od nasilenia choroby.

        5. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

        6. W przypadku przedawkowania produktu może wystąpić dodatnie działanie chronotropowe, wymioty, apatia, ataksja, szmery w sercu lub niedociśnienie. W takiej sytuacji dawkę należy zmniejszyć i

          zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

          W przypadku przedłużonej ekspozycji (6 miesięcy) zdrowych psów rasy Beagle na 3- i 5-krotność zalecanej dawki, u niektórych psów obserwowano pogrubienie zastawki mitralnej i przerost lewej komory serca. Zmiany te mają podłoże farmakodynamiczne.

        7. Okres karencji

      Nie dotyczy.

  8. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

  9. Grupa farmakoterapeutyczna: Leki pobudzające układ sercowo-naczyniowy, bez glikozydów nasercowych (inhibitory fosfodiesterazy)

    Kod ATC vet: QC01CE90

    1. Właściwości farmakodynamiczne

    2. Jednoczesne stosowanie produktu z furosemidem w przypadkach objawowej niewydolności zastawki wykazało poprawę jakości życia i wydłużenie przewidywanej długości życia u leczonych psów.

      Jednoczesne stosowanie produktu z furosemidem, enalaprilem i digoksyną w ograniczonej liczbie przypadków objawowej kardiomiopatii rozstrzeniowej wykazało poprawę jakości życia i wydłużenie przewidywanej długości życia u leczonych psów.

      Pimobendan jest pochodną benzoimidazolo-pirydazynonu o dodatnim działaniu inotropowym

      wykazującą właściwości rozszerzające naczynia krwionośne.

      Dodatnie działanie inotropowe pimobendanu jest wywoływane przez dwa mechanizmy: zwiększenie wrażliwość włókien sercowych na jony wapnia i hamowanie fosfodiesterazy typu III. Dodatnie działanie inotropowe nie jest wywoływane przez żaden z mechanizmów działania podobnych do działania glikozydów nasercowych ani też poprzez aktywizacje układu współczulnego.

      Efekt rozszerzania naczyń krwionośnych wynika z hamowania fosfodiesterazy typu III.

    3. Właściwości farmakokinetyczne

    4. Po podaniu doustnym produktu leczniczego weterynaryjnego bezwzględna biodostępność substancji czynnej wynosi 60–63%. Biodostępność ulega istotnemu zmniejszeni, gdy pimobendan jest podawany z jedzeniem lub krótko po nim. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 0,2–0,4 mg/kg pimobendanu psu pozostającemu na czczo przez noc stężenie w osoczu szybko wzrosło. Mediana czasu do osiągnięcia stężenia maksymalnego (Cmax) o wartości ~24 ng/ml wyniosła 0,75 godzin (Tmax w zakresie od 0,25 do 2,5 godziny).

      Objętość dystrybucji wynosi 2,6 l/ kg, co świadczy o tym, że pimobendan jest łatwo rozmieszczany do tkanek. Średnio, 93% substancji czynnej ulega związaniu z białkami osocza krwi.

      Pimobendan jest metabolizowany w procesie demetylacji przez oksydację do głównego aktywnego metabolitu (UD-CG212). Metabolitami kolejnego stopnia są pochodne UD-CG212 II stopnia, takie jak glukuronidy i siarczany.

      Półokres eliminacji pimobendanu z osocza wynosi ~1 godzinę. Niemal cała dawka jest usuwana w kale.

  10. DANE FARMACEUTYCZNE

    1. Wykaz substancji pomocniczych

    2. Kwas cytrynowy bezwodny Powidon K 25

      Laktoza jednowodna Celuloza, mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Drożdże (suszone)

      Aromat o smaku kurczaka Krzemionka, koloidalna uwodniona Magnezu stearynian

    3. Główne niezgodności farmaceutyczne

    4. Nie dotyczy

    5. Okres ważności

    6. Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

      Okres ważności podzielonych tabletek po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 dni

    7. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

    8. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

    9. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

    10. Blister składający się z Aluminium-OPA/Aluminium/PVC zawierający 10 tabletek. Pudełko tekturowe zawierające 30, 50 lub 100 tabletek.

      Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    11. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

    12. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

  12. CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13

    31303 Burgdorf Germany

  13. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  14. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

  15. / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

    Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu<{DD/MM/RRRR}>

  16. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

<{MM/RRRR}>

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy

Reklama: