Spis treści:
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
- DANE FARMACEUTYCZNE
- NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
- NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
[Version 8.1, 01/2017]
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Przeciwwskazania
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dawkowanie i droga(i) podawania
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Okres karencji
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakokinetyczne
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Główne niezgodności farmaceutyczne
Okres ważności
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Pimotab 15 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:
Substancje czynne:
Pimobendan 15 mg
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletki do rozgryzania i żucia.
Jasnobrązowa z brązowymi plamkami, okrągła i wypukła tabletka z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie.
Tabletki mogą być dzielone na 2 lub 4 równe części.
Pies
Do leczenia zastoinowej niewydolności serca powstałej w następstwie kardiomiopatii rozstrzeniowej lub niedomykalności zastawki (dwudzielnej i/lub trójdzielnej).
(Patrz także punkt 4.9).
Nie stosować pimobendanu u psów z przerostową chorobą mięśnia sercowego oraz w przypadkach, gdy zwiększenie objętości wyrzutowej serca jest niemożliwe ze względów funkcjonalnych lub anatomicznych (np. w przypadku zwężenia ujścia aorty)
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Żaden.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
W trakcie leczenia psów chorych na cukrzycę należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi. Nie stosować u psów ze znacznym upośledzeniem czynności wątroby, ponieważ pimobendan jest metabolizowany głównie w wątrobie.
U zwierząt leczonych pimobendanem zalecane jest monitorowanie czynności serca i morfologii (patrz także punkt 4.6).
Tabletki do rozgryzania i żucia są aromatyzowane. Aby uniknąć przypadkowego zjedzenia należy przechowywać tabletki w miejscu niedostępnym dla zwierząt.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Ten produkt może powodować częstoskurcz, hipotonię ortostatyczną, zaczerwienienie twarzy i bóle głowy.
By uniknąć przypadkowego połknięcia, w szczególności przez dziecko, niezużyte części tabletki należy umieścić z powrotem w blistrze oraz opakowaniu kartonowym i trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Częściowo zużyte tabletki należy zużyć przy podawaniu następnej dawki.
Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po użyciu umyć ręce.
W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie nieznacznego dodatniego działania
chronotropowego (przyspieszenie akcji serca) lub wymiotów. Jednakże objawy te są zależne od zastosowanej dawki produktu i można ich uniknąć poprzez zmniejszenie dawki.
W rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie przejściowej biegunki, braku łaknienia lub letargu.
Chociaż związek z pimobendanem nie został jeszcze wyraźnie potwierdzony, w bardzo rzadkich przypadkach, w trakcie leczenia mogą być obserwowane oznaki wpływu na hemostazę pierwotną (wybroczyny na błonach śluzowych, krwotoki podskórne). Objawy te ustępują samoistnie po
przerwaniu leczenia. W rzadkich przypadkach podczas przewlekłego leczenia pimobendanem psów z wadą zastawki mitralnej obserwowano zwiększenie niedomykalności zastawki mitralnej.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Ciąża:
Badania laboratoryjne przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały żadnego działania teratogennego lub toksycznego dla płodu. Jednakże dla dużych dawek badania te wykazały działanie toksyczne dla matki i działanie embriotoksyczne.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie ciąży u suk nie zostało określone. Należy stosować jedynie po dokonaniu przez prowadzącego lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Laktacja:
Badania laboratoryjne przeprowadzone na szczurach wykazały iż pimobendan przenika do mleka matki.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie laktacji u suk nie zostało określone.
Należy stosować jedynie po dokonaniu przez prowadzącego lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Podczas badań farmakologicznych nie stwierdzono interakcji między pimobendanem a glikozydem
nasercowym - strofantyną.
Zwiększona siła skurczu mięśnia sercowego wywołana przez pimobendan jest osłabiana przez równoczesne podanie antagonistów wapnia lub β-antagonisty.
Podanie doustne.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
W celu zapewnienia odpowiedniego dawkowania należy dokładnie określić masę ciała przed rozpoczęciem leczenia.
Dawkę dobową w zakresie od 0,2 mg do 0,6 mg pimobendanu/kg masy ciała należy podawać doustnie, podzieloną na dwie równe części w ciągu doby. Preferowana dawka dobowa wynosi 0,5 mg/kg masy ciała, podzielona na dwie dawki dziennie (każda po 0,25 mg/kg masy ciała). Każdą dawkę leku należy podawać na około 1 godzinę przed posiłkiem.
Odpowiada to:
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia 15 mg podawana rano i jedna tabletka do rozgryzania i żucia 15 mg podawana wieczorem psom o wadze ciała 60 kg.
Tabletkę można podzielić na 2 lub 4 równe części, w celu uzyskania właściwej dawki zgodnej z masą ciała.
Produkt może być stosowany jednocześnie z lekami o działaniu moczopędnym np. furosemidem.
W przypadku zastoinowej niewydolności serca zaleca się dożywotnie leczenie. Dawkę podtrzymującą należy dostosować indywidualnie w zależności od nasilenia choroby.
W przypadku przedawkowania produktu może wystąpić dodatnie działanie chronotropowe, wymioty, apatia, ataksja, szmery w sercu lub niedociśnienie. W takiej sytuacji dawkę należy zmniejszyć i
zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
W przypadku przedłużonej ekspozycji (6 miesięcy) zdrowych psów rasy Beagle na 3- i 5-krotność zalecanej dawki, u niektórych psów obserwowano pogrubienie zastawki mitralnej i przerost lewej komory serca. Zmiany te mają podłoże farmakodynamiczne.
Nie dotyczy.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki pobudzające układ sercowo-naczyniowy, bez glikozydów nasercowych (inhibitory fosfodiesterazy)
Kod ATC vet: QC01CE90
Jednoczesne stosowanie produktu z furosemidem w przypadkach objawowej niewydolności zastawki wykazało poprawę jakości życia i wydłużenie przewidywanej długości życia u leczonych psów.
Jednoczesne stosowanie produktu z furosemidem, enalaprilem i digoksyną w ograniczonej liczbie przypadków objawowej kardiomiopatii rozstrzeniowej wykazało poprawę jakości życia i wydłużenie przewidywanej długości życia u leczonych psów.
Pimobendan jest pochodną benzoimidazolo-pirydazynonu o dodatnim działaniu inotropowym
wykazującą właściwości rozszerzające naczynia krwionośne.
Dodatnie działanie inotropowe pimobendanu jest wywoływane przez dwa mechanizmy: zwiększenie wrażliwość włókien sercowych na jony wapnia i hamowanie fosfodiesterazy typu III. Dodatnie działanie inotropowe nie jest wywoływane przez żaden z mechanizmów działania podobnych do działania glikozydów nasercowych ani też poprzez aktywizacje układu współczulnego.
Efekt rozszerzania naczyń krwionośnych wynika z hamowania fosfodiesterazy typu III.
Po podaniu doustnym produktu leczniczego weterynaryjnego bezwzględna biodostępność substancji czynnej wynosi 60–63%. Biodostępność ulega istotnemu zmniejszeni, gdy pimobendan jest podawany z jedzeniem lub krótko po nim. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 0,2–0,4 mg/kg pimobendanu psu pozostającemu na czczo przez noc stężenie w osoczu szybko wzrosło. Mediana czasu do osiągnięcia stężenia maksymalnego (Cmax) o wartości ~24 ng/ml wyniosła 0,75 godzin (Tmax w zakresie od 0,25 do 2,5 godziny).
Objętość dystrybucji wynosi 2,6 l/ kg, co świadczy o tym, że pimobendan jest łatwo rozmieszczany do tkanek. Średnio, 93% substancji czynnej ulega związaniu z białkami osocza krwi.
Pimobendan jest metabolizowany w procesie demetylacji przez oksydację do głównego aktywnego metabolitu (UD-CG212). Metabolitami kolejnego stopnia są pochodne UD-CG212 II stopnia, takie jak glukuronidy i siarczany.
Półokres eliminacji pimobendanu z osocza wynosi ~1 godzinę. Niemal cała dawka jest usuwana w kale.
Kwas cytrynowy bezwodny Powidon K 25
Laktoza jednowodna Celuloza, mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Drożdże (suszone)
Aromat o smaku kurczaka Krzemionka, koloidalna uwodniona Magnezu stearynian
Nie dotyczy
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
Okres ważności podzielonych tabletek po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 dni
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Blister składający się z Aluminium-OPA/Aluminium/PVC zawierający 10 tabletek. Pudełko tekturowe zawierające 30, 50 lub 100 tabletek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
31303 Burgdorf Germany
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu<{DD/MM/RRRR}>
<{MM/RRRR}>
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy