ULOTKA INFORMACYJNA

Primun Gumboro W2512 liofilizat do podania w wodzie do picia dla kur

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS CALIER S.A.

c/o Barcelonès 26 Pla del Ramassà,

08520 Les Franqueses del Vallès, Barcelona Hiszpania

Tel.: 00 34 93 8495133

E-mail: laboratorios@calier.es

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Primun Gumboro W2512 liofilizat do podania w wodzie do picia dla kur

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka zawiera:

Żywy, atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków (IBD), szczep pośredni plus

IBDV_2512, 1,5–3 log10 EID50*

* EID50 (dawka zakaźna dla 50% zarodków) Liofilizowana peletka koloru biało-beżowego.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Do czynnego uodparniania kurcząt z przeciwciałami matczynymi (ang. Maternally Derived Antibodies

– MDA) w celu zmniejszenia śmiertelności, objawów klinicznych i ostrych uszkodzeń torby Fabrycjusza związanych z zakażeniem wywołanym przez bardzo zjadliwe szczepy wirusów zapalenia torby Fabrycjusza.

Czas powstania odporności: 14 dni po szczepieniu.

Czas trwania odporności: 28 dni.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo często u ptaków w 7. dniu po szczepieniu można zaobserwować przejściowy spadek liczby limfocytów. Odnowa populacji limfocytów w pęcherzykach torby Fabrycjusza rozpoczyna się po

7 dniach po szczepieniu. Do 28. dnia po szczepieniu pozostają jedynie łagodne zmiany u niektórych ptaków. Zmiany te nie wywołują efektu immunosupresyjnego.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania

(www.urpl.gov.pl).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury (brojlery)

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie:

Jedna dawka na zwierzę od 7. dnia życia powinna zostać podana w wodzie do picia.

Program szczepienia:

Określenie daty szczepienia zależy od wielu czynników, w tym poziomu przeciwciał matczynych (MDA), rodzaju ptaków, zagrożenia zakażeniem, warunkami chowu i zarządzania.

W przypadku próby terenowej vv(bardzo zjadliwej)-IBD, wirus terenowy jest wyjątkowo zjadliwy

i wymaga zastosowania szczepionki zdolnej do przełamania stosunkowo wysokich poziomów MDA. Szczepionka może przełamać poziom przeciwciał wynoszący 450 jednostek ELISA mierzone metodą ELISA.

Jednorodne poziomy MDA ułatwiają dokładniejsze określenie czasu szczepienia.

Aby ustalić wiek, w którym poziom MDA obniżył się na tyle, aby umożliwić skuteczne szczepienie, należy zbadać serologicznie próbki surowicy od co najmniej 18-20 piskląt i zastosować „regułę Deventer” dla szczepionek pośrednich plus obliczając optymalny wiek szczepienia.

Optymalny wiek szczepienia =

{(log2 miano przeciwciał specyficznych wobec IBV wyznaczone testem ELISA u ptaków (%) - log2

miano przełamywania bariery szczepionki) x t-} + wiek w dniu pobierania prób + korekta 0–4

% ptaków = miano wyznaczone w teście ELISA u ptaków reprezentujących pewien procent stada t- = okres półtrwania przeciwciał (wyznaczone w teście ELISA) dla badanego typu kurcząt, od których pobierano próbki

wiek w dniu pobierania prób = wiek ptaków w czasie pobierania prób

Korekta 0–4: dodatkowe dni, gdy próby pobierane były w wieku między 0. a 4. dniem życia.

Według tej reguły optymalny wiek szczepienia oblicza się następująco:

1. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przygotowanie i podanie szczepionki:

Zdjąć aluminiowy kapsel z fiolki ze szczepionką. W celu rozpuszczenia peletki szczepionki należy usunąć gumowy korek tylko wtedy, gdy fiolka jest zanurzona w plastikowym dzbanku pomiarowym zawierającym wymaganą objętość czystej, zimnej wody. Napełnić fiolkę do połowy wodą, nałożyć korek i wstrząsać do rozpuszczenia wszystkich pozostałości szczepionki. Następnie należy dodać koncentrat szczepionki do systemu pojenia.

Ważne punkty, które należy wziąć pod uwagę, aby szczepienie było skuteczne:

1. OKRES(Y) KARENCJI

Zero dni.

2. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2˚C–8˚C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności (EXP) podanego na etykiecie.

Okres ważności po rozpuszczeniu w wodzie zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

3. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Szczepionka zawiera szczep wirusa „pośredni plus”, o którym wiadomo, że powoduje immunosupresję i uszkodzenie torby Fabrycjusza. Dlatego szczepionka jest wskazana tylko do immunizacji kurcząt MDA i narażonych na bardzo zjadliwe szczepy wirusa IBD. Optymalny dzień

szczepienia oblicza się według reguły Deventer (patrz punkt 4.9), uwzględniając 450 jako wartość miana przełamującego barierę ustaloną w teście ELISA (jest to miano MDA, które nie ma negatywnego wpływu na ochronę wywoływaną przez szczepionkę).

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Ptaki poniżej 7 dnia życia nie powinny być szczepione. Szczepionka zawiera szczep wirusa „pośredni plus”, powodujący znaczną immunosupresję i uszkodzenie torby Fabrycjusza po zaszczepieniu ptaków bez MDA.

Produkt należy stosować wyłącznie po wykazaniu, że bardzo wirulentne szczepy IBDV mają

epidemiologiczne znaczenie na terenie, na którym znajduje się gospodarstwo.

Zaszczepione ptaki mogą wydalać wirus szczepionkowy przez co najmniej 21 dni. Należy podjąć odpowiednie środki weterynaryjne i hodowlane, aby uniknąć rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na inne ptaki. W szczególności należy zapobiegać rozprzestrzenianiu się na kurczęta bez MDA, kury nioski, ptaki przed okresem nieśności i młode ptaki poniżej 7. dnia życia.

Wszystkie podatne ptaki na danym terenie należy szczepić jednocześnie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

‐ Podczas pracy z produktem leczniczym weterynaryjnym należy używać środki ochrony

indywidualnej, na które składają się rękawice i buty.

‐ Szczep szczepionkowy można wykryć w środowisku przez co najmniej 21 dni. Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się szczepu szczepionkowego personel zajmujący się obsługą zaszczepionych piskląt powinien przestrzegać ogólnych zasad higieny (zmiana odzieży, noszenie rękawiczek, czyszczenie i dezynfekcja butów) oraz zachować szczególną ostrożność przy obchodzeniu się

z odchodami i ściółką od niedawno zaszczepionych piskląt.

‐ Po podaniu szczepionki należy umyć i zdezynfekować ręce i sprzęt.

Nieśność:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone. Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie

z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W badaniach obejmujących dziesięciokrotne przedawkowanie szczepionki PRIMUN GUMBORO W2512 podawanej 7-dniowym kurczętom brojlerom bez MDA (kurczęta SPF) nie obserwowano innych działań niepożądanych niż wskazane w punkcie 6.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

4. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

5. INNE INFORMACJE

Szczepionka liofilizowana: 1000 dawek w fiolkach ze szkła typu I o pojemności 10 ml, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem z czerwonym wieczkiem.

Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 1000 dawek.

Pudełko plastikowe z 10 fiolkami zawierającymi po 1000 dawek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Calier Polska Sp. z o.o. ul Magazynowa 5

66-446 Deszczno

tel. 095 7214532