CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Primun Gumboro W2512 liofilizat do podania w wodzie do picia dla kur

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka zawiera:

Substancja czynna:

Żywy, atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków (IBD), szczep pośredni plus

IBDV_2512, 1,5–3 log10 EID50*

* EID50 (dawka zakaźna dla 50% zarodków)

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat do podania w wodzie do picia.

Wygląd: liofilizowana peletka koloru biało-beżowego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Kury (brojlery)

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do czynnego uodparniania kurcząt z przeciwciałami matczynymi (ang. Maternally Derived Antibodies

– MDA) w celu zmniejszenia śmiertelności, objawów klinicznych i ostrych uszkodzeń torby Fabrycjusza związanych z zakażeniem wywołanym przez bardzo zjadliwe szczepy wirusów zapalenia torby Fabrycjusza.

Czas powstania odporności: 14 dni po szczepieniu.

Czas trwania odporności: 28 dni.

3. Przeciwwskazania

Brak

4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Jak opisano w punkcie 4.5, szczepionka zawiera szczep wirusa „pośredni plus”, o którym wiadomo, że powoduje immunosupresję i uszkodzenie torby Fabrycjusza. W związku z tym szczepionka jest wskazana tylko do immunizacji kurcząt z MDA i narażonych na bardzo zjadliwe szczepy wirusa IBD. Optymalny dzień szczepienia oblicza się według reguły Deventer (patrz punkt 4.9), uwzględniając 450 jako wartość miana przełamującego barierę ustaloną w teście ELISA (jest to miano MDA, które nie ma negatywnego wpływu na ochronę wywoływaną przez szczepionkę).

5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Ptaki poniżej 7. dnia życia nie powinny być szczepione. Szczepionka zawiera szczep wirusa „pośredni plus”, powodujący znaczną immunosupresję i uszkodzenie torby Fabrycjusza po zaszczepieniu ptaków bez MDA.

Produkt należy stosować wyłącznie po wykazaniu, że bardzo wirulentne szczepy IBDV mają

epidemiologiczne znaczenie na terenie, na którym znajduje się gospodarstwo.

Zaszczepione ptaki mogą wydalać wirus szczepionkowy przez co najmniej 21 dni. Należy podjąć odpowiednie środki weterynaryjne i hodowlane, aby uniknąć rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na inne ptaki. W szczególności należy zapobiegać rozprzestrzenianiu się na kurczęta bez MDA, kury nioski, ptaki przed okresem nieśności i młode ptaki poniżej 7. dnia życia.

Wszystkie podatne ptaki na danym terenie należy szczepić jednocześnie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

‐ Podczas pracy z produktem leczniczym weterynaryjnym należy używać środki ochrony

indywidualnej, na które składają się rękawice i buty.

‐ Szczep szczepionkowy można wykryć w środowisku przez co najmniej 21 dni. Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się szczepu szczepionkowego, personel zajmujący się obsługą zaszczepionych piskląt powinien przestrzegać ogólnych zasad higieny (zmiana odzieży, noszenie rękawiczek, czyszczenie i dezynfekcja butów) oraz zachować szczególną ostrożność przy obchodzeniu się

z odchodami i ściółką od niedawno zaszczepionych piskląt.

‐ Po podaniu szczepionki należy umyć i zdezynfekować ręce i sprzęt.

6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bardzo często, u ptaków w 7. dniu po szczepieniu, można zaobserwować przejściowy spadek liczby limfocytów. Odnowa populacji limfocytów w pęcherzykach torby Fabrycjusza rozpoczyna się po

7 dniach po szczepieniu. Do 28. dnia po szczepieniu pozostają jedynie łagodne zmiany u niektórych ptaków. Zmiany te nie wywołują efektu immunosupresyjnego.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ptaki nieśne:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone. Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem nieśności.

1. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie

z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

2. Dawkowanie i droga(i) podawania

Dawkowanie:

Jedna dawka na zwierzę od 7. dnia życia powinna zostać podana w wodzie do picia

Program szczepienia:

Określenie daty szczepienia zależy od wielu czynników, w tym poziomu przeciwciał matczynych (MDA), rodzaju ptaka, zagrożenia zakażeniem, warunkami chowu i zarządzania.

W przypadku próby terenowej vv(bardzo zjadliwej)-IBD, wirus terenowy jest wyjątkowo zjadliwy

i wymaga zastosowania szczepionki zdolnej do przełamania stosunkowo wysokich poziomów MDA. Szczepionka może przełamać poziom przeciwciał wynoszący 450 jednostek ELISA mierzone metodą ELISA.

Jednorodne poziomy MDA ułatwiają dokładniejsze określenie czasu szczepienia.

Aby ustalić wiek, w którym poziom MDA obniżył się na tyle, aby umożliwić skuteczne szczepienie, należy zbadać serologicznie próbki surowicy od co najmniej 18–20 piskląt i zastosować „regułę Deventer” dla szczepionek pośrednich plus obliczając optymalny wiek szczepienia.

Optymalny wiek szczepienia =

{(log2 miano przeciwciał specyficznych wobec IBV wyznaczone testem ELISA u ptaków (%) - log2 miano przełamywania bariery szczepionki) x t-} + wiek w dniu pobierania prób + korekta 0–4

% ptaków = miano wyznaczone w teście ELISA u ptaków reprezentujących pewien procent stada t-= okres półtrwania przeciwciał (wyznaczone w teście ELISA) dla badanego typu kurcząt, od których pobierano próbki

wiek w dniu pobierania prób = wiek ptaków w czasie pobierania prób

Korekta 0–4: dodatkowe dni, gdy próby pobierane były w wieku między 0. a 4. dniem życia.

Według tej reguły optymalny wiek szczepienia oblicza się następująco:

1. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

W badaniach obejmujących dziesięciokrotne przedawkowanie szczepionki PRIMUN GUMBORO W2512 podawanej 7-dniowym kurczętom brojlerom bez MDA (kurczęta SPF) nie obserwowano innych działań niepożądanych niż wskazane w punkcie 4.6.

2. Okres(-y) karencji

Zero dni.

1. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Żywa szczepionka wirusowa dla ptactwa domowego, wirus zakaźnego

zapalenia torby Fabrycjusza ptaków (choroba Gumboro) Kod ATCvet: QI01AD09

Do czynnego uodpornienie przeciwko zakażeniom bardzo zjadliwymi szczepami wirusa zakaźnego

zapalenia torby Fabrycjusza (chorobie Gumboro, IBDV).

2. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Disodu fosforan bezwodny Potasu diwodorofosforan Laktoza jednowodna Odtłuszczone mleko w proszku Woda do wstrzykiwań

2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

3. Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją:2 godziny.

4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C). Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

5. Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Szczepionka liofilizowana: 1000 dawek w fiolkach ze szkła typu I o pojemności 10 ml, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem z czerwonym wieczkiem.

Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 1000 dawek.

Pudełko plastikowe z 10 fiolkami zawierającymi po 1000 dawek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LABORATORIOS CALIER S.A.

c/o Barcelonès 26 Pla del Ramassar,

08520 Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Hiszpania Tel.: 00 34 93 8495133,

E-mail: Laboratorios@calier.es

4. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

5. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

6. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO