B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA:

Pergocoat 0,5/1/2 mg tabletki powlekane dla koni

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Alfasan Nederland BV

Kuipersweg 9

3449 JA Woerden Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Lelypharma BV Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Pergocoat 0,5/1/2 mg tabletki powlekane dla koni pergolid

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Każda tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Pergolid 0,5/1,0/2,0 mg

w postaci pergolidu mezylanu 0,66/1,31/2,62 mg

Tabletka powlekana

Tabletka 0,5 mg: biaława, kulista tabletka powlekana Tabletka 1 mg: beżowa, kulista tabletka powlekana Tabletka 2 mg: zielona, kulista tabletka powlekana

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie objawowe objawów klinicznych związanych z dysfunkcją części pośrodkowej przysadki

mózgowej (ang. Pituitary Pars Intermedia Dysfunction, PPID; zespół Cushinga koni).

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u koni ze znaną nadwrażliwością na mezylan pergolidu lub inne pochodne sporyszu lub

na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u koni w wieku poniżej 2 lat.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W rzadkich przypadkach obserwowano brak apetytu, przejściowy brak łaknienia i apatię, łagodne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. łagodna osowiałość i łagodna ataksja), biegunkę i kolkę. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano potliwość.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania

(www.urpl.gov.pl).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie (nieprzeznaczone do spożycia przez ludzi)

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne, raz dziennie.

Dawka początkowa

Dawka początkowa wynosi ok. 2 μg pergolidu/kg (zakres dawki: od 1,3 do 2,5 µg/kg; patrz tabela poniżej). Dawkę podtrzymującą (od 0,6 do 10 µg pergolidu/kg masy ciała, średnio 2 µg pergolidu/kg masy ciała) należy dostosować odpowiednio do indywidualnej odpowiedzi, stwierdzonej na podstawie monitorowania (patrz poniżej).

Zaleca się następujące dawki początkowe:

Masa ciała konia	Tabletka 0,5 mg		Tabletka 1 mg	Tabletka 2 mg	Dawka początkowa	Zakres dawkowania
200–400 kg					0,5 mg	1,3–2,5 μg/kg
401–600 kg					1,0 mg	1,7–2,5 µg/kg
lub
401–600 kg					1,0 mg	1,7–2,5 µg/kg
601–850 kg		+			1,5 mg	1,8–2,5 µg/kg
lub
601–850 kg					1,5 mg	1,8–2,5 µg/kg

851–1000 kg					2,0 mg	2,0–2,4 µg/kg
lub
851–1000 kg					2,0 mg	2,0–2,4 µg/kg

Dawka podtrzymująca

W przypadku tej choroby przewiduje się leczenie do końca życia.

U większości koni reakcja na leczenie i stabilizacja następuje przy średniej dawce wynoszącej 2 µg

pergolidu/kg masy ciała. Poprawy klinicznej po zastosowaniu pergolidu należy się spodziewać

w ciągu od 6 do 12 tygodni. Odpowiedź kliniczna u koni może wystąpić przy niższych lub zmiennych dawkach, w związku z czym zaleca się stopniowe dostosowanie dawki do najniższej dawki skutecznej dla zwierzęcia na podstawie odpowiedzi na leczenie, którą [tzn. tą odpowiedzią] może być uzyskanie oczekiwanej skuteczności bądź zaobserwowanie objawów nietolerancji. W przypadku niektórych koni konieczna może być dawka sięgająca 10 µg pergolidu/kg masy ciała dziennie. W takich rzadkich przypadkach zalecane jest odpowiednie dodatkowe monitorowanie.

W celu dostosowania dawki i monitorowania leczenia po początkowym rozpoznaniu należy powtarzać badania endokrynologiczne w odstępach 4–6 tygodni do czasu stabilizacji lub złagodzenia objawów klinicznych i (lub) wyników badań diagnostycznych.

Jeśli objawy kliniczne lub wyniki badań diagnostycznych nie ulegną poprawie po pierwszym okresie wynoszącym 4-6 tygodni, całkowitą dawkę dzienną można zwiększyć o 0,50 mg. W przypadku, gdy objawy kliniczne uległy jedynie złagodzeniu, lekarz weterynarii może kontynuować dostosowywanie dawki aż do całkowitego ustabilizowania pacjenta, bądź też zrezygnować z tego – w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie lub tolerancji produktu.

W przypadku, gdy objawy kliniczne nie są odpowiednio kontrolowane (na podstawie oceny klinicznej i (lub) testów diagnostycznych), zaleca się zwiększanie całkowitej dawki dobowej o 0,5 mg (jeśli lek jest tolerowany przy tej dawce) co 4 do 6 tygodni do czasu stabilizacji W razie wystąpienia objawów nietolerancji dawki należy wstrzymać leczenie na 2–3 dni i następnie wznowić, podając połowę poprzedniej dawki. Następnie można kontynuować zwiększanie całkowitej dawki dobowej o 0,5 mg co 2–4 tygodnie do uzyskania pożądanego efektu klinicznego. W przypadku pominięcia dawki następną zaplanowaną dawkę należy podać zgodnie z zaleceniami.

Po uzyskaniu stabilizacji należy regularnie co 6 miesięcy powtarzać ocenę stanu klinicznego i badania diagnostyczne w celu monitorowania leczenia i dawki. W przypadku braku widocznej odpowiedzi na leczenie należy zweryfikować rozpoznanie.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu ułatwienia podawania należy umieścić wymaganą dzienną dawkę w małej ilości wody i (lub) zmieszać z melasą lub innym słodzikiem, a następnie mieszać do rozpuszczenia. W takim przypadku rozpuszczone tabletki należy podać za pomocą strzykawki. Całą objętość należy podać natychmiast. Nie należy rozgniatać tabletek, patrz punkt 12.

10. OKRES KARENCJI

Produkt niedopuszczony do stosowania u koni przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Leczone konie nigdy nie mogą być poddawane ubojowi celem spożycia przez ludzi.

Do stosowania wyłącznie u koni zgłoszonych jako nieprzeznaczone do produkcji żywności dla ludzi zgodnie z krajowym ustawodawstwem w zakresie rejestracji koni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez

ludzi.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po upływie „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy wykonywać odpowiednie laboratoryjne badania endokrynologiczne oraz ocenę objawów

klinicznych w celu stwierdzenia rozpoznania PPID.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Ponieważ większość przypadków PPID rozpoznaje się u starszych koni, często występują też inne procesy patologiczne. Informacje dotyczące monitorowania i częstości badań, patrz punkt 8.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Produkt może powodować reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Osoby o znanej nadwrażliwości na pergolid lub inne pochodne sporyszu powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Produkt może wywoływać działania niepożądane poprzez obniżenie poziomu prolaktyny, co stanowi szczególne ryzyko dla kobiet w ciąży i karmiących piersią. Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny unikać kontaktu produktu ze skórą lub kontaktu rąk zanieczyszczonych produktem z ustami i nosić rękawiczki podczas podawania produktu.

Przypadkowe połknięcie, w szczególności przez dzieci, może powodować działania niepożądane, takie jak wymioty, zawroty głowy, letarg lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Aby uniknąć przypadkowego połknięcia, należy umieścić blister z powrotem w pudełku i przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Unikać przenoszenia z dłoni do ust. Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas stosowania tego produktu. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Produkt może powodować podrażnienie oczu. Unikać kontaktu z oczami, w tym kontaktu rąk zanieczyszczonych produktem z oczami podczas podawania tabletek. Podczas rozpuszczania tabletek nie należy ich rozgniatać, aby zminimalizować ryzyko narażenia. W przypadku kontaktu rozpuszczonego produktu ze skórą należy umyć narażoną skórę wodą. W przypadku narażenia oczu należy niezwłocznie przepłukać zanieczyszczone oko wodą i zasięgnąć porady lekarza.

Po podaniu umyć ręce.

Ciąża:

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Bezpieczeństwo tego produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u klaczy w czasie ciąży nie zostało określone. Badania laboratoryjne na myszach

i królikach nie wykazały działania teratogennego. Przy dawce 5,6 mg/kg masy ciała na dobę stwierdzono ograniczenie płodności u myszy.

Laktacja:

Nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego u koni

w okresie laktacji, dlatego stosowanie u karmiących klaczy nie jest zalecane. U myszy obniżona masa ciała i wskaźniki przeżywalności potomstwa przypisano farmakologicznemu hamowaniu wydzielania prolaktyny prowadzącemu do braku laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego weterynaryjnego łącznie

z innymi lekami o znanym wpływie na wiązanie z białkami.

Nie podawać równocześnie z antagonistami dopaminy, takimi jak neuroleptyki (fenotiazyny - np. acepromazyna) domperidon lub metoklopramid, ponieważ mogą one ograniczać skuteczność pergolidu.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak dostępnych danych.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny

z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

TBD

15. INNE INFORMACJE

Pudełko tekturowe zawierające 10, 30, 60, 90, 100, 120, 160 lub 240 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.

ul. Modlińska 61 lok. 3

03-199 Warszawa Polska