INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM – ETYKIETO- ULOTKA

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM – ETYKIETO- ULOTKA

1.

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny

Podmiot odpowiedzialny:

Syn Vet-Pharma Ireland Limited Business Service Group

7A Durands Court 45 Parnell Street Waterford X91 P381 Irlandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

V.M.D. NV Hoge Mauw 900, 2370, Arendonk, Belgia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

DIB vet 1,0 g system terapeutyczny dopochwowy dla bydła Progesteron

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

System terapeutyczny dopochwowy.

Biały system terapeutyczny dopochwowy w kształcie litery “V” ze skrzydełkami, pokryty silikonem impregnowanym progesteronem, wyposażony w zielony nylonowy ogon umożliwiający usunięcie.

4. Postać farmaceutyczna

System terapeutyczny dopochwowy.

5. Wielkość opakowania

Worek zawiera 10 systemów terapeutycznych dopochwowych.

6. Wskazania lecznicze

Kontrola cyklu rujowego u przejawiających cykl płciowy krów i jałówek w połączeniu z prostaglandyną F2α (PGF2α) lub jej analogiem, w tym również do synchronizacji rui, np. u dawczyń i biorczyń w procedurze transferu zarodków.

Indukcja i synchronizacja rui u bydła w ramach protokołu sztucznego zapłodnienia FTAI (Fixed Time Artificial Insemination):

• U przejawiających cykl płciowy krów i jałówek: stosowany w połączeniu z PGF2α lub jej analogiem.

• U krów i jałówek przejawiających cykl płciowy lub z brakiem cyklu płciowego w połączeniu z hormonem uwalniającym gonadotropinę (GnRH) lub jej analogiem oraz PGF2α lub jej analogiem. U krów nie przejawiających cyklu płciowego, stosowany w połączeniu z PGF2α lub jej analogiem oraz końską gonadotropiną kosmówkową (eCG).

  7. Przeciwwskazania

  Nie stosować u niedojrzałych płciowo jałówek ani samic z nieprawidłowo rozwiniętymi drogami rodnymi, np. w przypadku frymartynizmu.

  Nie stosować u zwierząt, u których występują zakaźne lub niezakaźne choroby układu płciowego. Nie stosować w przeciągu 35 dni od wycielenia.

  Nie stosować w ciąży.

  8. Działania niepożądane

  Podczas usuwania systemu terapeutycznego dopochwowego obserwowano wydzielinę z pochwy, której występowanie związane było z miejscowym podrażnieniem, jednak nie stwierdzono, aby wpływało to na odsetek zacieleń po leczeniu. W badaniach bezpieczeństwa u docelowych gatunków zwierzęt zaobserwowano, że wydzielina ta ustępowała samoistnie w ciągu 7 dni od usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego.

  W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

  Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

  9. Docelowe gatunki zwierząt

  Bydło (krowy i jałówki).

  10. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania

  Podanie dopochwowe.

  1,0 g progesteronu (1 system terapeutyczny dopochwowy) na zwierzę przez okres 7-9 dni (zależnie od wskazania).

  Możliwe jest wdrożenie następujących protokołów:

  W celu synchronizacji rui (w tym synchronizacji rui u zwierząt będących dawcami i biorcami w procedurze transferu zarodka):

• Umieścić w pochwie jeden system terapeutyczny dopochwowy na okres 7 dni.

• Drogą iniekcji podać luteolityczną dawkę PGF2α lub jej analogu 24 godziny przed usunięciem systemu terapeutycznego dopochwowego.

• U zwierząt wykazujących odpowiedź na leczenie, początek rui obserwuję się zazwyczaj w ciągu 1-3 dni po usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego. Inseminacji krów należy dokonać w ciągu 12 godzin od pierwszych zaobserwowanych przejawów rui.

  W celu indukcji i synchronizacji rui do zabiegu sztucznego zapłodnienia FTAI (Fixed Time Artificial Insemination):

  U krów i jałówek wykazujących cykl płciowy:

• Umieścić w pochwie jeden system terapeutyczny dopochwowy na okres 7 dni.

• Drogą iniekcji podać luteolityczną dawkę PGF2α lub jej analogu 24 godziny przed usunięciem systemu terapeutycznego dopochwowego.

• Przeprowadzić zabieg FTAI 56 godzin po usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego. U krów i jałówek wykazujących cykl płciowy oraz u zwierząt z brakiem cyklu:

• Umieścić w pochwie jeden system terapeutyczny dopochwowy na okres 7- 8 dni.

• Drogą iniekcji podać dawkę GnRH lub jej analogu w momencie umieszczania systemu terapeutycznego dopochwowego.

• Drogą iniekcji podać luteolityczną dawkę PGF2α lub jej analogu 24 godziny przed usunięciem systemu terapeutycznego dopochwowego.

• Przeprowadzić zabieg FTAI 56 godzin po usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego, lub drogą iniekcji podać GnRH lub jej analog 36 godzin po usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego oraz przeprowadzić zabieg FTAI 16 - 20 godzin później.

  U krów nie wykazujących cyklu płciowego:

• Umieścić w pochwie jeden system terapeutyczny dopochwowy na okres 9 dni.

• Drogą iniekcji podać luteolityczną dawkę PGF2α lub jej analogu 24 godziny przed usunięciem systemu terapeutycznego dopochwowego.

• Drogą iniekcji podać eCG w momencie usuwania systemu terapeutycznego dopochwowego.

• Przeprowadzić zabieg FTAI 56 godzin po usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego, lub dokonać inseminacji w ciągu 12 godzin od pierwszych zaobserwowanych przejawach rui.

Wprowadzanie systemu terapeutycznego dopochwowego

System terapeutyczny dopochwowy należy wprowadzić przy użyciu przeznaczonego dla niego aplikatora, postępując zgodnie z opisaną poniżej procedurą:

1. 11. Zalecenia dla prawidłowego podania

12. Okres(-y) karencji

Okresy karencji:

Tkanki jadalne: zero dni. Mleko: zero godzin.

13. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Po otwarciu worek należy ponownie szczelnie zamknąć za pomocą zamka błyskawicznego.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie {Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

14. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Leczenie z zastosowaniem samego progesteronu, zgodnie z zaproponowanym schematem dawkowania, nie wystarcza do wywołania rui i owulacji u wszystkich samic przejawiających cykl płciowy. Oparte na progesteronie protokoły hodowlane stanowią narzędzie zarządzania rozrodem, w związku z czym nie powinny być stosowane zamiast właściwego żywienia i ogólnego zarządzania stanem zdrowia zwierząt. Wybór konkretnego protokołu powinien opierać się na wymogach danego stada lub krowy, przy czym jest wskazane, aby przez zastosowaniem leczenia progesteronem zbadać czynność jajników.

Odpowiedź krów i jałówek na protokoły synchronizacji oparte na progesteronie jest uzależniona od stanu fizjologicznego w momencie podjęcia leczenia.

Odpowiedź na leczenie może różnić się w zależności od stada, lub krów w obrębie stada. Niemniej, odsetek krów wykazujących ruję w danym okresie jest zazwyczaj większy niż u krów nieleczonych, a następująca po nim faza lutealna ma normalny czas trwania.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Zwierzęta w złej kondycji, spowodowanej chorobą, niewłaściwym żywieniem lub innymi czynnikami, mogą wykazywać osłabioną odpowiedź na leczenie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Progesteron jest silnie działającym hormonem steroidowym i może powodować niekorzystne zdarzenia niepożądane dla układu rozrodczego w przypadku znacznego lub długotrwałego oddziaływania. Kobiety w ciąży powinny unikać stosowania tego produktu. System terapeutyczny dopochwowy należy wprowadzać za pomocą przeznaczonego dla niego aplikatora.

Podczas posługiwania się produktem leczniczym weterynaryjnym podczas jego wprowadzania i usuwania należy stosować środki ochrony osobistej składające się z rękawic ochronnych.

Ten produkt może powodować podrażnienie oczu. Unikać przypadkowego kontaktu z oczami. W razie przypadkowego kontaktu z oczami, oczy należy dokładnie przepłukać wodą. Po użyciu umyć ręce i odsłoniętą skórę wodą z mydłem.

Ciąża i laktacja:

Badania laboratoryjne na szczurach i królikach, po podaniu domięśniowym lub podskórnym oraz przy powtarzanych wysokich dawkach progesteronu, dostarczyły dowodów na działanie fetotoksyczne.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego w okresie ciąży nie zostało określone. Nie stosować w ciąży lub w ciągu pierwszych 35 dni po wycieleniu.

Produkt może być stosowany w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nieznane.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie dotyczy.

Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie dotyczy.

15. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

16. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

17. Inne informacje

18. Napis " Wyłącznie dla zwierząt" oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i stosowania, jeśli dotyczy

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

19. Napis „przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

20. Termin ważności serii

Termin ważności {miesiąc/rok}

21. Numer (-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pozwolenie nr

22. Numer serii

Nr serii {numer}