INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM – ETYKIETO- ULOTKA

Butelki 1-litrowe Kanister 5-litrowy

1.

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Laboratorios Maymó, S.A. Via Augusta, 302

08017 Barcelona Hiszpania

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Maycetam 400 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia Paracetamol

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Paracetamol 400 mg

4. Postać farmaceutyczna

Roztwór do podania w wodzie do picia. Przezroczysty, lepki, różowy roztwór.

5. Wielkość opakowania

1 l 5 l

1. Wskazania lecznicze

Leczenie objawowe gorączki towarzyszącej chorobom układu oddechowego, w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwzakaźną, jeśli to konieczne.

2. Przeciwskazania

Nie stosowa�w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na inną dowolną substancję zawartą w produkcie.

Nie stosowa�u zwierząt z ciężką niewydolnością wątroby.

Nie stosowa�u zwierząt z ciężką niewydolnością nerek. Patrz również „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”.

Nie stosowa�u zwierząt odwodnionych lub z hipowolemią.

3. Działania niepożądane

W rzadkich przypadkach po podaniu dawek terapeutycznych może wyst����przejściowe rozluźnienie kału utrzymujące się do 8 dni po zakończeniu leczenia. Objaw ten nie ma wpływu na ogólny stan zwierząt i ustępuje bez specyficznego leczenia.

Częst��występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosi�działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl)

9. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie.

1. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania

Podanie w wodzie do picia

30 mg paracetamolu na kg masy ciała dziennie, przez 5 dni, doustnie, w wodzie do picia, co odpowiada 0,75 ml roztworu doustnego na 10 kg masy ciała na dobę przez 5 dni.

Il��w ml produktu leczniczego weterynaryjnego do dodania na litr wody należy obliczy�w następujący sposób:

0.075 ml produktu/kg m.c./ dzień	x	średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt	x	liczba zwierząt
Całkowite spożycie wody poprzedniego dnia (l) przez stado

Spożycie roztworu leczniczego zależy od stanu klinicznego zwierząt. Aby uzyska�prawidłowe dawkowanie, należy odpowiednio dosto���stężenie w wodzie do picia.

Aby unik��podania zbyt małej dawki i zapewni�prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określi�masę ciała.

2. Zalecenie dla prawidłowego podawania

Zalecenia do sporządzania roztworu:

Maksymalna rozpuszczalno��produktu w (miękkiej/twardej) wodzie (5°C/20°C) wynosi 30 ml/l.

Należy wl��do pojemnika odpowiednią il��wody wymaganą do przygotowania docelowego roztworu. Następnie doda�produkt, jednocześnie mieszając. W przypadku roztworu podstawowego oraz podczas korzystania z dozownika należy zachow��ostroż��,�aby nie przekroczy�maksymalnej rozpuszczalności, jaką można osiąg��w danych warunkach.

Dostosow��ustawienie prędkości przepływu pompy dozującej w zależności od stężenia roztworu podstawowego i spożycia wody przez leczone zwierzęta.

Świeży roztwór powinien ��przygotowywany co 24 godziny. W czasie leczenia nie powinno by� dostępne żadne inne źródło wody do picia.

12. Okres karencji

Okresy karencji: Tkanki jadalne: zero dni

13. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używ��tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu przechowyw��butelkę lub kanister szczelnie zamknięty.

1. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Zwierzęta pobierające zmniejszone ilości wody i (lub) z zaburzeniami stanu ogólnego powinny by� leczone pozajelitowo.

W przypadku chorób o etiologii bakteryjno-wirusowej należy jednocześnie zastosow��odpowiednią terapię przeciwzakaźną.

Działanie przeciwgorączkowe produktu leczniczego weterynaryjnego powinno nastąpi�w ciągu 12–24 godzin po rozpoczęciu leczenia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Produkt leczniczy weterynaryjny może by�szkodliwy w razie przypadkowego spożycia. Nie należy pali�□ jeś�ani pi�podczas podawania produktu leczniczego weterynaryjnego. W razie przypadkowego spożycia zasięg��porady lekarza.

Produkt leczniczy weterynaryjny może by�szkodliwy w przypadku kontaktu z niezabezpieczoną skórą lub oczami. Podczas stosowania produktu należy nosi�odpowiednią odzież, rękawice, okulary i maskę. W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami natychmiast przemy�dużą ilością wody. Jeśli objawy utrzymują się, należy zwróci�się o pomoc lekarską.

Po podaniu należy umy�ręce.

Produkt leczniczy weterynaryjny może powodow��reakcje nadwrażliwości (alergię). Osoby o znanej nadwrażliwości na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą powinny unik��kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Ciąża i laktacja:

Badania laboratoryjne na szczurach nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego w dawkach terapeutycznych. Podawanie produktu lochom podczas ciąży lub laktacji w dawce trzykrotnie wyższej od zalecanej, nie skutkowało wystąpieniem działań niepożądanych. Produkt może ��stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Należy unik��jednoczesnego podawania z lekami nefrotoksycznymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu paracetamolu w dawce 5-krotnie większej od zalecanej, czasami obserwuje się wydalanie płynnego kału z cząstkami stałymi. Nie ma to wpływu na ogólny stan zwierząt. W przypadku przedawkowania może by�podana acetylocysteina.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Udowodniono fizyczno-chemiczną zg����produktu z substancjami czynnymi amoksycyliną, sulfadiazyną / trimetoprimem, doksycykliną, tylozyną, tetracykliną, kolistyną.

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno miesz��z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi .

2. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy ����do kanalizacji ani wyrzuca�do śmieci .

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chroni�środowisko.

3. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany etykieto-ulotki

4. Inne informacje

Rozmiar opakowania: butelka 1 l i kanister 5 l

Niektóre wielkości opakowań mogą nie by�dostępne w obrocie.

18. Napis “Wyłacznie dla zwierząt” oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i stosowania, jeśli dotyczy

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii

19. Napis “Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci”

Przechowyw��w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

20. Termin ważności serii

Termin ważności {miesiąc/rok} Zawart��otwartego opakowania należy zuży�do...

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny

21. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nr pozwolenia:

22. Numer serii

Nr serii {numer}