CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Maycetam 400 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia

2. SKŁAD JAKO□□IOWY I □□□ IOWY

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Paracetamol 400 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTA□FARMACEUTYCZNA

Roztwór do podania w wodzie do picia. Przezroczysty, lepki, różowy roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie

2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie objawowe gorączki towarzyszącej chorobom układu oddechowego, w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwzakaźną, jeśli to konieczne.

3. Przeciwskazania

Nie stosowa�w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosowa�u zwierząt z ciężką niewydolnością wątroby.

Nie stosowa�u zwierząt z ciężką niewydolnością nerek. Patrz również punkt 4.8. Nie stosowa�u zwierząt odwodnionych lub z hipowolemią.

4. Specjalne ostrz�e�nia dla ��dego z docelowych gatunków zwierząt

Zwierzęta pobierające zmniejszone ilości wody i (lub) z zaburzeniami stanu ogólnego powinny by� leczone pozajelitowo.

W przypadku chorób o etiologii bakteryjno-wirusowej należy jednocześnie zastosow��odpowiednią terapię przeciwzakaźną.

Działanie przeciwgorączkowe produktu leczniczego weterynaryjnego powinno nastąpi�w ciągu 12–24 godzin po rozpoczęciu leczenia.

5. Specjalne �o□dki ost��no�i�dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Produkt leczniczy weterynaryjny może by�szkodliwy w razie przypadkowego spożycia. Nie należy pali�j□eś�ani pi�podczas podawania produktu leczniczego weterynaryjnego. W razie przypadkowego spożycia zasięg��porady lekarza.

Produkt leczniczy weterynaryjny może by�szkodliwy w przypadku kontaktu z niezabezpieczoną skórą lub oczami. Podczas stosowania produktu należy nosi�odpowiednią odzież, rękawice, okulary i maskę. W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami natychmiast przemy�dużą ilością wody. Jeśli objawy utrzymują się, należy zwróci�się o pomoc lekarską.

Po podaniu należy umy�ręce.

Produkt leczniczy weterynaryjny może powodow��reakcje nadwrażliwości (alergię). Osoby o znanej nadwrażliwości na paracetamol lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unik��kontaktu

z produktem leczniczym weterynaryjnym.

6. Działania ni��ą�dane (cz�t�o��i stopie�nasilenia)

W rzadkich przypadkach po podaniu dawek terapeutycznych może wyst����przejściowe rozluźnienie kału utrzymujące się do 8 dni po zakończeniu leczenia. Objaw ten nie ma wpływu na ogólny stan zwierząt i ustępuje bez specyficznego leczenia.

Częstotliwoś�występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)

7. Stosowanie w ci�y�, laktacji lub w okresie ni�n�o�i�

Badania laboratoryjne na szczurach nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego w dawkach terapeutycznych. Podawanie produktu lochom podczas ciąży lub laktacji w dawce trzykrotnie wyższej od zalecanej, nie skutkowało wystąpieniem działań niepożądanych. Produkt może ��stosowany w okresie ciąży i laktacji.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unik��równoczesnego podawania z lekami nefrotoksycznymi.

9. Dawkowanie i droga podawania

Podanie w wodzie do picia.

30 mg paracetamolu na kg masy ciała dziennie, przez 5 dni, doustnie, w wodzie do picia, co odpowiada 0,75 ml roztworu doustnego na 10 kg masy ciała na dobę przez 5 dni.

Il��w ml produktu leczniczego weterynaryjnego do dodania na litr wody należy obliczy�w następujący sposób:

0.075 ml produktu/kg m.c./ dzień	x	średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt	x	liczba zwierząt
Całkowite spożycie wody poprzedniego dnia (l) przez stado

Spożycie roztworu leczniczego zależy od stanu klinicznego zwierząt. Aby uzyska�prawidłowe dawkowanie, należy odpowiednio dosto���stężenie w wodzie do picia.

Aby unikn��podania zbyt małej dawki i zapew��prawidłowe dawkowanie, nale�y jak najdokładniej okr�l�i�ma��ciała.

Zalecenia do sporządzania roztworu:

Maksymalna rozpuszczalno��produktu w (miękkiej/twardej) wodzie (5°C/20°C) wynosi 30 ml/l.

Należy wl��do pojemnika odpowiednią il��wody wymaganą do przygotowania docelowego roztworu. Następnie doda�produkt, jednocześnie mieszając. W przypadku roztworu podstawowego oraz podczas korzystania z dozownika należy zachow��ostroż��,�aby nie przekroczy�maksymalnej rozpuszczalności, jaką można osiąg��w danych warunkach.

Dostosow��ustawienie prędkości przepływu pompy dozującej w zależności od stężenia roztworu podstawowego i spożycia wody przez leczone zwierzęta.

Świeży roztwór powinien ��przygotowywany co 24 godziny. W czasie leczenia nie powinno by� dostępne żadne inne źródło wody do picia.

10. Przedawkowanie (objawy, sposób post��wania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), je�i□konieczne

Po podaniu paracetamolu w dawce 5-krotnie większej od zalecanej, czasami obserwuje się wydalanie płynnego kału z cząstkami stałymi. Nie ma to wpływu na ogólny stan zwierząt. W przypadku przedawkowania może by�podana acetylocysteina.

11. Okres karencji

Tkanki jadalne: zero dni.

5. WŁA□□IWO□□I FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe Kod ATCvet: QN02BE01

1. Wł�c�iw�c�i farmakodynamiczne

Paracetamol lub acetaminofen lub N-acetyl-p-aminofenol jest pochodną aminofenolową o właściwościach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Działanie przeciwgorączkowe można wytłumaczy�jego zdolnością do hamowania cyklooksygenaz mózgowych. Paracetamol jest jedynie słabym inhibitorem syntezy COX-1, a zatem nie ma skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego i nie wpływa na agregację płytek.

2. Wł�c�iw�c�i farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany (biodostępnoś�wynosi około 90% po podaniu w wodzie do picia). Maksymalne stężenie osiągane jest w czasie nieco krótszym niż 2 godzin po spożyciu.

Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne to sprzęganie z

resztą kwasu glukuronowego lub siarkowego. Ta druga droga ulega szybkiemu wysyceniu przy dawkach wyższych od terapeutycznych. Szlak metaboliczny o mniejszym znaczeniu, katalizowanie przez cytochrom P450 (CYP), prowadzi do powstawania produktu pośredniego N-acetylo-benzochinoiminy, który w normalnych warunkach stosowania zostaje szybko zdetonizowany przez zredukowany glutazon i wydalany z moczem po związaniu z cysteiną i kwasem merkapturowym. Podczas ciężkiego zatrucia wzrasta ilo��tego toksycznego metabolitu.

Paracetamol jest wydalany głównie z moczem. U świni 63% dawki pochłoniętej jest wydalane przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie sprzężonych z glukuranem i siarczanem. Mniej niż 5% zostaje wyeliminowanych w niezmienionej formie. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 5 godzin.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

1. Wykaz substancji pomocniczych

Dimetylosulfotlenek

Czerwień koszenilowa A, pąs 4 R (E 124) Makrogol 300

2. Główne niezgodno�i�farmaceutyczne

Udowodniono fizyczno-chemiczną zg����produktu z substancjami czynnymi amoksycyliną, sulfadiazyną/trimetoprimem, doksycykliną, tylozyną, tetracykliną, kolistyną.

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno miesz��z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi .

3. Okres w�����

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

4. Specjalne �o□dki ost��no�i�podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Po pierwszym otwarciu przechowyw��butelkę lub kanister szczelnie zamknięty.

1. Rodzaj i skład opakowania bez���dniego

Pojemnik l:

Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z HDPE, z uszczelką indukcyjną, wykonaną z Al/PET/PE.

Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z HDPE z termozgrzewalnym uszczelnieniem aluminium/plastik (PEHD/PP/PE/Al).

Pojemnik 5 l:

Kanister z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z HDPE z uszczelką indukcyjną, wykonaną z Al/PET/PE.

Wielk��opakowania:

Butelka o pojemności 1 l.

Kanister o pojemności 5 l.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie by�dostępne w obrocie.

2. Specjalne �o□dki ost��no�i�dotyczące usuwania niez�y�tego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usuną�w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Laboratorios Maymó, S.A. Via Augusta, 302

08017 Barcelona Hiszpania

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁU□ENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDA□Y, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA